Pwnc 1.6 — Diogelwch Clinigol a Rheoli Risg

Mewn un frawddeg: Diogelwch clinigol yw'r arfer disgybledig, a ategir gan dystiolaeth, o ganfod y ffyrdd y gallai eich technoleg ddigidol niweidio claf a rheoli'r peryglon hynny cyn iddynt gyrraedd unrhyw un — diogelwch wedi'i gynllunio i mewn o'r braslun cyntaf, nid ei ychwanegu cyn mynd yn fyw.

Pam mae hyn yn bwysig ym maes iechyd a gofal#

Yn y rhan fwyaf o sectorau, anghyfleustra yw nam meddalwedd: tudalen yn methu llwytho, archeb wedi'i dyblygu, adroddiad yn hwyr. Ym maes iechyd a gofal, gall yr un math o nam ladd. Maes meddyginiaeth sy'n cwtogi pwynt degol, sgrin canlyniadau sy'n dangos y claf anghywir, algorithm brysbennu sy'n rhoi'r gorau yn dawel i nodi symptom, integreiddiad sy'n gollwng cofnodion alergedd yn ddistaw — mae pob un yn nam meddalwedd, a phob un hefyd yn berygl clinigol sy'n gallu achosi niwed difrifol neu farwolaeth. Dyna pam nad yw diogelwch clinigol yn fanylyn ansawdd a haenir ar ben peirianneg dda; mae'n ddisgyblaeth ar wahân, a reoleiddir, â'i safonau, ei rolau a'i thystiolaeth ei hun.

Mae'r polion yn anghymesur ac yn aml yn anweledig. Pan fo system ddigidol yn gweithio, ni all neb weld y niwed a atalodd; pan fo'n methu, gall y niwed fod yn drychinebus, wedi'i ohirio, ac wedi'i ledaenu ar draws miloedd o gleifion cyn i unrhyw un sylwi ar batrwm. Mae'r cyfuniad hwnnw — canlyniad uchel, gwelededd isel, cwmpas eang yr effaith — yn golygu na allwch ddibynnu ar ddefnyddwyr i ddal problemau nac ar ddigwyddiadau i'ch dysgu am bopeth. Rhaid i chi resymu am niwed yn rhagweithiol, cyn ei ddefnyddio, a pharhau i resymu amdano tra bo'r system yn fyw. Yn y Deyrnas Unedig nid yw'r rhesymu rhagweithiol hwn yn ddewisol: disgwylir yn gytundebol ac yn broffesiynol i sefydliadau'r GIG a'u cyflenwyr gymhwyso safonau rheoli risg glinigol cenedlaethol, a gallu dangos eu gwaith. Mae cael hyn yn iawn yn anwahanadwy oddi wrth dystiolaeth (gweler Pwnc 1.3 — Penderfyniadau Seiliedig ar Dystiolaeth), oddi wrth lywodraethiant gwybodaeth a seiberddiogelwch (gweler Pwnc 1.7 — Llywodraethiant Gwybodaeth, Diogelu Data a Seiberddiogelwch), ac oddi wrth sut y byddwch yn rhedeg gwasanaethau unwaith y byddant yn fyw (gweler Pwnc 3.8 — Rheoli Gwasanaethau a Gweithrediadau Byw).

Cysyniadau craidd#

Diogelwch cleifion a rheoli risg. Diogelwch cleifion yw atal, lleihau, adrodd a dadansoddi niwed i gleifion o ofal. Mae rheoli risg glinigol yn cymhwyso disgyblaeth gyffredinol rheoli risg — nodi, gwerthuso, blaenoriaethu a rheoli risgiau — at y cwestiwn penodol o sut y gallai system TG iechyd gyfrannu at niwed i gleifion. Y ddwy safon genedlaethol sy'n llywodraethu hyn yn Lloegr yw DCB0129 a DCB0160 (mae DCB yn sefyll am y Data Coordination Board; safonau Pwyllgor Safoni Safonau Gwybodaeth Gofal / SCCI yw'r rhain a orchmynnir o dan Ddeddf Iechyd a Gofal Cymdeithasol 2012). Mae DCB0129 yn gosod rhwymedigaethau ar wneuthurwr neu gyflenwr system TG iechyd; mae DCB0160 yn gosod rhwymedigaethau ar y sefydliad iechyd sy'n ei defnyddio ac yn ei hadeiladu ar waith. Maent yn gyflenwol: nid yw achos diogelwch glân cyflenwr yn cyflawni dyletswydd ymddiriedolaeth sy'n defnyddio'r system i asesu'r peryglon a gyflwynir gan ei ffurfweddiad, ei llif gwaith a'i chyd-destun ei hun.

Y Swyddog Diogelwch Clinigol (CSO). Mae'r ddwy safon yn mynnu Swyddog Diogelwch Clinigol a enwir, sy'n gymwys ac yn brofiadol yn briodol — clinigwr cofrestredig sy'n ymarfer ar hyn o bryd ac sydd wedi cwblhau hyfforddiant diogelwch clinigol cydnabyddedig — i fod yn berchen ar y gweithgarwch rheoli risg glinigol ac i gymeradwyo'r achos diogelwch yn bersonol. Gofyniad cymhwysedd yw rôl y CSO, nid teitl swydd y gallwch ei neilltuo i bwy bynnag sy'n rhydd. Mae'r CSO yn llofnodi bod peryglon wedi'u nodi a'u rheoli i lefel dderbyniol; barn broffesiynol ydyw sy'n cario atebolrwydd proffesiynol.

Arteffactau rheoli risg glinigol. Mae tri dogfen yn angori'r ddisgyblaeth. Y ffeil rheoli risg glinigol yw'r cynhwysydd ar gyfer yr holl dystiolaeth diogelwch ar gyfer system. Y cofnod peryglon yw'r gofrestr fyw o bob perygl a nodwyd, ei achosion, ei ganlyniadau, ei sgôr risg, ei reolaethau a'i risg weddilliol. Yr achos diogelwch clinigol yw'r ddadl strwythuredig, a ategir gan dystiolaeth, bod y system yn ddigon diogel ar gyfer ei defnydd bwriadedig yn ei chyd-destun bwriadedig — ynghyd ag adroddiad achos diogelwch sy'n crynhoi'r ddadl i'w chymeradwyo. Nid gwaith papur er ei fwyn ei hun yw'r rhain; dyma'r modd y gwneir rhesymu diogelwch yn eglur, yn adolygadwy ac yn wydn.

Dadansoddi peryglon: nodi, dadansoddi, gwerthuso, rheoli. Y ddolen graidd yw: nodi peryglon (dychmygu'n systematig sut y gallai'r system gyfrannu at niwed — drwy weithdai, teithiau cerdded clinigol, dadansoddi dulliau methu), dadansoddi risg (amcangyfrif difrifoldeb y niwed a'r tebygolrwydd y bydd yn digwydd), gwerthuso risg (cymharu'r risg a amcangyfrifir yn erbyn meini prawf derbynioldeb), a rheoli risg (cyflwyno mesurau — newidiadau dylunio, rhybuddion, hyfforddiant, gweithdrefnau — i leihau risg annerbyniol, ac yna ailwerthuso'r risg weddilliol). Caiff risg ei lleihau mor isel ag sy'n rhesymol ymarferol (ALARP): rydych yn parhau i reoli nes bod lleihau pellach yn hollol anghymesur â'r budd a geir.

Rheoleiddio dyfeisiau meddygol, yr MHRA, a Meddalwedd fel Dyfais Feddygol (SaMD). Mae rhai technolegau iechyd digidol yn ddyfeisiau meddygol a reoleiddir. Gall meddalwedd sydd â diben meddygol — diagnosio, atal, monitro, rhagfynegi, trin — fod yn ddyfais feddygol ei hun: Meddalwedd fel Dyfais Feddygol (SaMD). Yn y DU, mae'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn rheoleiddio dyfeisiau meddygol, gan gynnwys SaMD, ac mae safon cylch oes meddalwedd IEC 62304 yn llywodraethu sut y mae'n rhaid datblygu meddalwedd o'r fath. Mae penderfynu a yw eich technoleg yn ddyfais a reoleiddir yn gwestiwn trothwy â chanlyniadau mawr, ac mae'n wahanol i reoli risg glinigol DCB0129/0160 — er ei fod yn eistedd ochr yn ochr ag ef.

Y Meini Prawf Asesu Technoleg Ddigidol (DTAC). DTAC yw'r llinell sylfaen genedlaethol y mae sefydliadau'r GIG a gofal cymdeithasol yn ei defnyddio i asesu cynhyrchion digidol cyn caffael, gan gwmpasu diogelwch clinigol (tystiolaeth o gydymffurfedd â DCB0129), diogelu data, diogelwch technegol, rhyngweithredadwyedd a defnyddioldeb. Nid yw'n disodli rheoli risg glinigol; mae'n gwirio bod cyflenwr wedi ei wneud.

Ffactorau dynol a diwylliant diogelwch. Ffactorau dynol (ergonomeg) yw'r astudiaeth wyddonol o sut y mae pobl yn rhyngweithio â systemau dan amodau go iawn — blinder, ymyriadau, baich gwybyddol, blinder rhybuddion. Mae'r rhan fwyaf o niwed digidol yn deillio nid o god sy'n "anghywir" ond o ddyluniadau sy'n gwneud y weithred ddiogel yn anodd a'r weithred anniogel yn hawdd. Diwylliant diogelwch yw ymrwymiad sefydliadol i ddwyn risg i'r wyneb, ei hadrodd a dysgu ohoni heb feio — y gwahaniaeth rhwng tîm sy'n cuddio digwyddiadau a fu bron â digwydd ac un sy'n eu cloddio am welliant.

Adrodd am ddigwyddiadau a dysgu. Yn Lloegr, Learn from Patient Safety Events (LFPSE) yw'r gwasanaeth cenedlaethol ar gyfer cofnodi digwyddiadau diogelwch cleifion, ac mae'r Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) yn pennu sut y mae sefydliadau'r GIG yn ymateb i ddigwyddiadau ac yn dysgu ohonynt — gan bwysleisio dadansoddi gwraidd y broblem cymesur, sy'n seiliedig ar systemau, yn hytrach na beio. Mae systemau byw yn cynhyrchu peryglon newydd, felly mae diogelwch clinigol yn parhau ar ôl mynd yn fyw drwy adborth digwyddiadau i'r cofnod peryglon.

Arferion gorau#

1. Penodwch Swyddog Diogelwch Clinigol cymwys a rhowch awdurdod gwirioneddol iddo. Enwch glinigwr cofrestredig, sy'n ymarfer, â hyfforddiant diogelwch clinigol cydnabyddedig yn CSO ar gyfer pob system o fewn cwmpas, a sicrhewch fod ei gymeradwyaeth yn borth gwirioneddol, nid stamp rwber a gyrhaeddir y diwrnod cyn lansio. Rhaid i'r CSO allu dweud "dim eto" a chael ei glywed — sy'n golygu diogelu ei amser, ei annibyniaeth a'i statws gyda bwrdd y rhaglen. Ffuglen llywodraethiant yw CSO a drechir gan bwysau darparu.

2. Nodwch beryglon yn gynnar, gyda chlinigwyr yn yr ystafell. Dechreuwch weithdai peryglon yn y cyfnod darganfod a dylunio, nid cyn mynd yn fyw, oherwydd mai'r rheolaethau rhataf a mwyaf effeithiol yw newidiadau dylunio a wneir cyn i unrhyw beth gael ei adeiladu (gweler Pwnc 3.5 — Cylchoedd Bywyd Darparu). Dewch â chlinigwyr rheng flaen, nid dadansoddwyr yn unig, oherwydd eu bod yn gwybod sut y mae'r gwaith yn digwydd mewn gwirionedd — yr ymyriadau, y datrysiadau dros dro, y ffordd y darllenir sgrin am 3 y bore. Cerddwch drwy senarios clinigol realistig a gofynnwch yn ddiflino: "sut y gallai'r system hon gyfrannu at niwed i glaf?"

3. Cadwch gofnod peryglon byw, nid dogfen diwrnod lansio. Trinwch y cofnod peryglon fel cofrestr barhaus sy'n agor wrth ddarganfod ac na chaiff byth ei chau tra bo'r system yn fyw. Mae pob perygl yn cofnodi ei achosion, y niwed posibl, y sgôr risg gychwynnol, y rheolaethau a gymhwyswyd, a'r risg weddilliol ar ôl rheolaethau. Pan fo digwyddiad, newid neu ddigwyddiad a fu bron â digwydd yn datgelu perygl newydd, mae'n mynd i mewn i'r cofnod a'i weithio drwy'r un ddolen — y cofnod yw cof eich rhesymu diogelwch.

4. Gwnewch i'r sefydliad sy'n defnyddio'r system fod yn berchen ar DCB0160, hyd yn oed gyda chyflenwr cydymffurfiol. Mae achos diogelwch DCB0129 cyflenwr yn cwmpasu'r cynnyrch fel y'i hadeiladwyd; ni all gwmpasu sut rydych yn ei ffurfweddu, pa lifau gwaith rydych yn eu lapio o'i gwmpas, na pha rai o'ch poblogaethau sy'n ei ddefnyddio. Cynhaliwch eich asesiad DCB0160 eich hun ar gyfer peryglon lleol — integreiddio â'ch systemau eraill, ansawdd eich data, eich llwybrau clinigol — a daliwch eich cofnod peryglon eich hun. Mae tybio bod sicrwydd y cyflenwr yn cwmpasu eich cyd-destun yn llwybr byr cyffredin a pheryglus.

5. Gwnewch reolaeth risg yn gymesur a ffafriwch ddylunio dros rybuddion. Graddiwch reolaethau yn ôl cryfder: mae dylunio'r perygl allan (cyfyngiadau, rhagosodiadau, swyddogaethau gorfodi) yn well na rhybudd ar y sgrin, sydd yn well na llinell mewn llawlyfr hyfforddi. Cadwch y sicrwydd trymaf ar gyfer y peryglon â'r canlyniad uchaf a chymhwyswch broses ysgafnach, gyflymach i newidiadau sydd mewn gwirionedd yn risg isel — cymesuredd sy'n gadael i ddiogelwch gadw i fyny â'r gwaith darparu. Lleihewch risg i ALARP a chofnodwch pam mae'r risg weddilliol yn dderbyniol.

6. Cynlluniwch ar gyfer ffactorau dynol, a pharchwch flinder rhybuddion. Tybiwch fod defnyddwyr yn brysur, yn cael eu hymyrryd, ac yn paru patrymau, a chynlluniwch fel mai'r weithred ddiogel yw'r weithred hawdd, ragosodedig. Gwarchodwch rhag gorlwytho rhybuddion: caiff rhybudd sy'n tanio'n rhy aml ei anwybyddu, felly rhaid i bob rhybudd ychwanegol ennill ei le neu mae'n diraddio'r rhai sy'n bwysig. Mae profi defnyddioldeb dan amodau realistig yn weithgarwch diogelwch clinigol, nid dymunoldeb dylunio yn unig.

7. Penderfynwch ar eich statws rheoleiddiol yn fwriadol. Gofynnwch yn gynnar a yw eich meddalwedd yn bodloni'r diffiniad o ddyfais feddygol neu SaMD, ac os felly, ymgysylltwch â gofynion yr MHRA ac IEC 62304 o'r dechrau yn hytrach na darganfod y rhwymedigaeth yn hwyr. Mae cael y dosbarthiad yn anghywir yn gostus i'r ddau gyfeiriad — mae dyfais heb ei chofrestru yn fethiant cyfreithiol a diogelwch, tra bo gor-ddosbarthu offeryn syml yn gwastraffu capasiti sicrwydd prin. Pan fyddwch mewn amheuaeth, ceisiwch gyngor rheoleiddiol a dogfennwch y rhesymu.

8. Defnyddiwch DTAC fel llawr, nid llinell derfyn. Trinwch y Meini Prawf Asesu Technoleg Ddigidol fel y gwiriad mynediad lleiaf ar gyfer unrhyw gynnyrch digidol a gaffaelir, gan gadarnhau bod diogelwch clinigol, diogelu data, diogelwch, rhyngweithredadwyedd a defnyddioldeb wedi'u hystyried. Mae pasio DTAC yn golygu bod cyflenwr wedi gwneud y gwaith; nid yw'n golygu bod y cynnyrch yn ddiogel yn eich cyd-destun chi, felly pârwch ef â'ch asesiad DCB0160 eich hun a monitro byw.

9. Caewch y ddolen o ddigwyddiadau byw i'r cofnod peryglon. Cysylltwch eich adrodd digwyddiadau — cyflwyniadau LFPSE, ymchwiliadau PSIRF, adroddiadau lleol am ddigwyddiadau a fu bron â digwydd — yn ôl i reoli risg glinigol fel bod niwed a digwyddiadau a fu bron â digwydd go iawn yn diweddaru eich peryglon a'ch rheolaethau. Mae achos diogelwch na chaiff ei ailystyried ar ôl mynd yn fyw yn pydru, oherwydd bod systemau byw, integreiddiadau ac arfer clinigol i gyd yn gwyro (gweler Pwnc 3.8 — Rheoli Gwasanaethau a Gweithrediadau Byw). Mae dysgu'n seiliedig ar systemau ac yn ymwybodol o feio, nid chwiliad am rywun i'w gosbi.

10. Adeiladwch ddiwylliant diogelwch teg sy'n annog adrodd. Gwnewch hi'n ddiogel ac yn ddisgwyliedig i adrodd am ddigwyddiadau a fu bron â digwydd ac i herio lansiad ar sail diogelwch, oherwydd bod peryglon na chlywch amdanynt yn beryglon na allwch eu rheoli. Mae arweinwyr yn gosod y naws hon drwy ymateb i newyddion drwg â chwilfrydedd a gwelliant yn hytrach na beio, a thrwy drin pwyll y CSO fel un gwerthfawr yn hytrach na rhwystrol. Diwylliant yw'r swbstrad y mae pob arfer arall yma yn dibynnu arno.

Cwestiynau i'w trafod gyda'ch tîm#

1. Ble yn ein portffolio presennol rydym yn dibynnu ar sicrwydd diogelwch cyflenwr i gwmpasu risgiau sydd mewn gwirionedd yn ein cyfrifoldeb ni? Mae'r cwestiwn hwn yn archwilio'r rhaniad DCB0129/DCB0160, y mae timau'n ei niwlio'n rheolaidd. Mae achos diogelwch DCB0129 cyflenwr yn mynd i'r afael â'r cynnyrch fel y'i gweithgynhyrchwyd, ond y funud y byddwch yn ei ffurfweddu, ei gysylltu â'ch systemau eraill, lapio llifau gwaith lleol o'i gwmpas, a'i anelu at eich poblogaeth cleifion penodol, rydych yn cyflwyno peryglon na aseswyd gan y cyflenwr ac na allai fod wedi eu hasesu. Y tensiwn gonest yw bod cynnal eich asesiad DCB0160 eich hun yn costio amser clinigol a dadansoddol prin, ac mae'n demtasiwn trin sicrwydd glân cyflenwr a phasio DTAC fel digon. Gweithiwch drwy ddefnydd byw neu ar fin digwydd a gofynnwch yn bendant: pwy yw ein CSO a enwir ar ei gyfer, a oes gennym ein cofnod peryglon ein hunain, a pha beryglon sy'n deillio'n unig o'n cyd-destun lleol yn hytrach na'r cynnyrch ei hun? Mae ateb da yn enwi systemau penodol lle mae asesu lleol yn denau, yn gwahaniaethu rhwng peryglon cynnyrch a pheryglon defnyddio, ac yn ymrwymo i fod yn berchen ar yr olaf yn hytrach na thybio eu bod wedi'u cwmpasu.

2. Pa mor gymesur yw ein proses diogelwch clinigol — a ydym yn claddu newidiadau risg isel mewn gwaith papur tra bo newidiadau â chanlyniad uchel yn llithro drwodd ar fomentwm? Mae'r pwnc yn dadlau y dylai sicrwydd raddio yn ôl risg glinigol: y craffu trymaf ar gyfer y peryglon â'r canlyniad uchaf, proses ysgafnach a chyflymach lle mae'r risg yn wirioneddol isel. Mae'r cwestiwn hwn yn profi a yw eich sefydliad yn graddnodi mewn gwirionedd, neu'n cymhwyso un gosodiad di-fflach. Mae'r ddau gyfeiriad methu yn real ac yn gostus — mae proses unffurf drom yn hyfforddi timau i weld diogelwch clinigol fel treth fiwrocrataidd ac i'w hosgoi, tra bo proses unffurf ysgafn yn gadael i newid i gyfrifiannell dosio meddyginiaeth basio gyda'r un ymdrech â newid i dudalen gymorth. Y perygl mwy cynnil yw mai momentwm, nid risg, sy'n penderfynu ar graffu: gall rhaglen flaenllaw â sylw gweithredol ennill naws anochel sy'n digalonni'r CSO rhag dweud "dim eto." Archwiliwch ddau neu dri newid diweddar o risg amlwg wahanol a gofynnwch a oedd yr ymdrech a wariwyd yn cyfateb i'r potensial am niwed, ac a oedd unrhyw un yn teimlo y gallai arafu'r un proffil uchel. Mae ateb gonest yn cyfaddef ble mae'r broses wedi'i graddnodi'n anghywir i'r naill gyfeiriad neu'r llall ac yn trin cymesuredd fel barn eglur y gellir ei hamddiffyn yn hytrach nag atgyrch.

3. Pan fu bron i rywbeth fynd o'i le gydag un o'n systemau digidol, beth ddigwyddodd nesaf mewn gwirionedd — ac a fyddai clinigwr rheng flaen yn dweud ei bod yn ddiogel ei godi? Mae'r cwestiwn hwn yn archwilio diwylliant diogelwch a'r ddolen ddysgu o ddigwyddiadau, sef lle mae ymrwymiadau datganedig yn cwrdd â realiti. Mae diogelwch clinigol yn dibynnu ar glywed am ddigwyddiadau a fu bron â digwydd, ond dim ond pan fo adrodd yn teimlo'n ddiogel ac yn werth chweil y mae pobl yn adrodd, a phan fyddant yn gweld iddo arwain at newid yn hytrach na beio. Y tensiwn yw bod yr ysfa dan bwysau darparu ac enw da yn tueddu at egluro digwyddiad a fu bron â digwydd i ffwrdd, ei gau'n gyflym a symud ymlaen — yn enwedig os byddai ei ddwyn i'r wyneb yn llawn yn gohirio lansiad neu'n codi cywilydd ar uwch noddwr. Mae dull PSIRF sy'n seiliedig ar systemau ac yn ymwybodol o feio yn bodoli'n union oherwydd bod chwilio am unigolyn i'w feio yn atal yr adrodd sydd ei angen arnoch ac yn colli'r gwir achosion systemig. Seiliwch y drafodaeth ar ddigwyddiad diweddar penodol a fu bron â digwydd neu ddigwyddiad: a gafodd ei gofnodi, a gyrhaeddodd y cofnod peryglon, a gynhaliwyd ymchwiliad cymesur, ac a newidiodd unrhyw beth mewn gwirionedd? Mae ateb da yn onest ynghylch a oedd adrodd yn teimlo'n ddiogel, yn gwahaniaethu rhwng dysgu gwirioneddol a chau papur, ac yn enwi ymddygiadau pendant y bydd arweinwyr yn eu mabwysiadu fel y bydd y person nesaf sy'n sylwi ar berygl yn siarad.

4. A ydym wedi penderfynu'n onest pa un o'n cynhyrchion sy'n ddyfeisiau meddygol a reoleiddir — a phwy sy'n atebol am y penderfyniad hwnnw? Mae statws rheoleiddiol yn gwestiwn trothwy â chanlyniadau anghymesur, ac mae'n hawdd ei adael heb ei ateb am y gall ei ateb fod yn anghyfleus. Gall meddalwedd sy'n diagnosio, yn rhagfynegi, yn monitro neu'n trin fod yn Feddalwedd fel Dyfais Feddygol ei hun, gan dynnu rhwymedigaethau'r MHRA a safon cylch oes IEC 62304 i mewn — ar wahân i, ac yn ychwanegol at, reoli risg glinigol DCB0129/0160. Mae'r tensiwn yn rhedeg i'r ddau gyfeiriad: mae tan-ddosbarthu yn eich gadael yn cludo dyfais heb ei chofrestru, methiant cyfreithiol a diogelwch a all ddod i'r golwg yn drychinebus ar raddfa, tra bo gor-ddosbarthu offeryn gweinyddol syml yn llosgi capasiti sicrwydd prin yr oedd ei angen arnoch mewn mannau eraill. Y perygl yw bod dosbarthu'n disgyn rhwng rolau — mae clinigwyr yn tybio mai'r peirianwyr a benderfynodd, mae peirianwyr yn tybio mai'r tîm rheoleiddiol neu fasnachol a benderfynodd, a does neb wedi ysgrifennu'r rhesymu i lawr mewn gwirionedd. Edrychwch yn bendant ar y cynhyrchion yn eich portffolio sydd agosaf at y ffin — unrhyw beth â rheol brysbennu, sgôr risg, neu algorithm rhybuddio — a gofynnwch pwy a wnaeth y penderfyniad dyfais, ar ba sail, ac a yw wedi'i ddogfennu a'i ailystyried wrth i nodweddion newid. Mae ateb gonest yn enwi'r cynhyrchion ar y ffin, yn pwyntio at resymeg gofnodedig a amddiffynadwy ar gyfer pob un, ac yn onest lle na wnaed y penderfyniad mewn gwirionedd.

5. A ydym yn cynllunio peryglon allan, neu a ydym yn dawel yn cronni rhybuddion y mae ein clinigwyr eisoes wedi dysgu eu hanwybyddu? Mae'r pwnc yn graddio rheolaethau yn ôl cryfder — mae dylunio'r perygl allan yn well na rhybudd ar y sgrin, sydd yn well na llinell mewn llawlyfr hyfforddi — ac eto rhybuddion yw'r llwybr gwrthiant lleiaf, oherwydd bod ychwanegu rhybudd yn gyflym ac yn teimlo'n gyfrifol tra bo ailgynllunio llif gwaith yn araf ac yn cael ei herio. Dros amser mae'r tuedd hon yn cronni'n flinder rhybuddion: mae cymaint o rybuddion yn tanio fel bod clinigwyr yn paru patrymau heibio i bob un ohonynt, gan gynnwys yr un sy'n bwysig, felly gall pob rhybudd newydd mewn gwirionedd leihau diogelwch. Y tensiwn gwirioneddol yw bod gan bob rhybudd diangen noddwr a'i hychwanegodd mewn ffydd dda ar ôl rhyw ddigwyddiad, sy'n gwneud rhybuddion yn anodd eu tynnu'n wleidyddol hyd yn oed pan fyddant yn diraddio'r system. Ffactorau dynol yw'r ddisgyblaeth yma — cynllunio fel mai'r weithred ddiogel yw'r weithred hawdd, ragosodedig i ddefnyddiwr prysur, a ymyrrir, yn darllen sgrin am 3 y bore — ac mae profi defnyddioldeb dan amodau realistig yn weithgarwch diogelwch clinigol, nid dymunoldeb dylunio. Archwiliwch system y mae eich timau'n ei defnyddio mewn gwirionedd a gofynnwch sawl rhybudd y mae clinigwr yn dod ar eu traws mewn tasg nodweddiadol, pa rai o'r rheini sy'n newid ymddygiad mewn gwirionedd, a ble y gallai swyddogaeth orfodi neu ragosodiad gwell fod wedi disodli rhybudd yn llwyr. Mae ateb da yn gwrthsefyll yr atgyrch i ychwanegu rhybudd arall, yn trin llwyth rhybuddion fel perygl mesuradwy ynddo'i hun, ac yn barod i dynnu rhybuddion nad ydynt yn ennill eu lle mwyach.

6. Wrth i'n systemau byw, ein hintegreiddiadau a'n llwybrau clinigol wyro dros amser, sut y byddwn yn gwybod bod ein hachos diogelwch yn dal i ddal? Nid yw diogelwch clinigol yn dod i ben wrth fynd yn fyw; mae systemau byw yn cynhyrchu peryglon newydd, ac mae'r byd o amgylch system yn dal i symud — mae integreiddiad i fyny'r afon yn newid ei ddata, caiff llwybr clinigol ei ailgynllunio, mae cyflenwr yn rhyddhau diweddariad, mae carfan newydd o gleifion yn dechrau defnyddio'r offeryn. Gall achos diogelwch a gymeradwywyd ddwy flynedd yn ôl ddisgrifio system a chyd-destun nad ydynt yn bodoli mwyach, felly'r cwestiwn yw a yw eich cofnod peryglon yn gofrestr fyw neu'n ddogfen a lofnodwyd unwaith a'i gadael i bydru (gweler Pwnc 3.8 — Rheoli Gwasanaethau a Gweithrediadau Byw). Y tensiwn yw bod cynnal rhesymu diogelwch ar ôl lansio yn cystadlu â gwaith darparu newydd am yr un amser CSO a chlinigol prin, ac mae gwyro'n raddol ac yn anweledig mewn ffordd nad yw'n hawlio sylw fel arfer nes bod rhywbeth yn methu. Mae onglau pendant yn cynnwys rheoli newid sy'n sbarduno asesiad perygl eto pan fo ffurfweddiad neu integreiddiadau'n newid, adolygiad cyfnodol o'r peryglon â'r canlyniad uchaf, a monitro a fyddai'n canfod rheolaeth yn diraddio'n dawel mewn gwirionedd. Dewiswch system sydd wedi bod yn fyw ers blwyddyn neu fwy a gofynnwch pryd yr adolygwyd ei pheryglon ddiwethaf, beth sydd wedi newid oddi tani ers ei chymeradwyo, a phwy fyddai'n sylwi pe bai rheolaeth allweddol yn rhoi'r gorau i weithio. Mae ateb gonest yn gwahaniaethu rhwng systemau â rheoli diogelwch parhaus gwirioneddol a'r rhai sy'n arfordiro ar achos diogelwch hen, ac yn ymrwymo i gylch adolygu cymesur sy'n gysylltiedig â newid go iawn yn hytrach na'r calendr yn unig.

Yn ymarferol: enghraifft iechyd a gofal#

Mae system gofal integredig (ICS) yn defnyddio offeryn e-atgyfeirio a rennir sy'n gadael i feddygon teulu atgyfeirio cleifion yn uniongyrchol i wasanaethau cymunedol, gyda set o reolau brysbennu adeiledig sy'n llwybro achosion brys i giw cyflymach. Byddai dull a yrrir gan ddarparu yn cymryd achos diogelwch DCB0129 y cyflenwr, yn pasio DTAC, ac yn mynd yn fyw i gyrraedd dyddiad a addawyd gan y bwrdd.

Yn hytrach, mae'r rhaglen yn penodi meddyg teulu sy'n ymarfer, â hyfforddiant diogelwch clinigol, yn Swyddog Diogelwch Clinigol ac yn agor ffeil rheoli risg glinigol a chofnod peryglon ar ddechrau'r dylunio. Mae gweithdai peryglon cynnar gyda meddygon teulu, nyrsys cymunedol a gweinyddwyr yn dwyn i'r wyneb sawl perygl na wnaeth achos lefel-cynnyrch y cyflenwr eu cyffwrdd erioed — i gyd yn deillio o ddefnyddio lleol. Y gwaethaf: ffurfweddwyd y rheolau brysbennu yn erbyn diffiniadau gwasanaeth yr ICS ei hun, a gallai gwall mapio lwybro atgyfeiriad brys am ganser y croen i giw dermatoleg arferol â'i amser aros o sawl wythnos. Sgorir y perygl hwnnw'n ddifrifoldeb uchel, tebygolrwydd credadwy.

Wrth weithio'r ddolen rheoli risg, mae'r tîm yn ffafrio dylunio dros rybuddion. Maent yn ychwanegu swyddogaeth orfodi fel na ellir diystyru baner glinigol brys yn dawel gan resymeg y llwybro, adroddiad cysoni y mae clinigwr yn ei adolygu bob dydd, ac — ar waelod yr hierarchaeth — nodyn hyfforddi. Mae'r risg weddilliol yn cael ei hailsgorio a'i barnu'n dderbyniol ac yn ALARP; mae'r CSO yn cofnodi pam. Gan mai dim ond llwybro y mae'r offeryn ac nid diagnosio ei hun, mae'r tîm yn asesu nad yw'n bodloni trothwy SaMD, yn dogfennu'r rhesymu hwnnw ac yn ei ffeilio. Mae profi ffactorau dynol yn dal problem ar wahân: mae rhybudd "atgyfeiriad dyblyg" sy'n rhy awyddus yn tanio mor aml nes bod meddygon teulu eisoes yn ei anwybyddu, felly caiff ei ailgynllunio i danio dim ond ar wir ddyblygu.

Wrth fynd yn fyw, caiff achos diogelwch DCB0160 ei gymeradwyo gan y CSO, nid cyfarwyddwr y rhaglen. Dair wythnos yn ddiweddarach, mae adroddiad LFPSE a digwyddiad a fu bron â digwydd a nodwyd gan dderbynnydd yn datgelu perygl newydd — maes testun rhydd yn cael ei ddefnyddio i smyglo gwybodaeth frys nad yw'r llwybro byth yn ei gweld. O dan PSIRF, cynhelir adolygiad cymesur sy'n seiliedig ar systemau, mae'r perygl yn mynd i mewn i'r cofnod, trefnir newid dylunio, a rhoddir gwybod am reolaeth dros dro yr un wythnos. Mae'r achos diogelwch yn ddadl fyw, ac mae'r cofnod yn dangos yn union sut y rhesymwyd am bob perygl — sef yr hyn y bydd arolygydd, crwner, neu CSO newydd ymhen dwy flynedd ei angen.

Golwg drwy wahanol sectorau#

Mae gan bawb yr un ddyletswydd i reoli risg glinigol, ond mae'r peirianwaith, y cymhellion a'r pwysau yn wahanol iawn yn ôl y sefydliad.

Busnes newydd#

Mae busnes newydd iechyd digidol yn aml yn cwrdd â diogelwch clinigol fel porth caffael: mae prynwr GIG yn gofyn am DTAC ac achos diogelwch DCB0129, ac mae ymdrech wyllt. Y symudiad buddugol yw adeiladu rheoli risg glinigol i mewn o'r sbrint cyntaf — cofnod peryglon ochr yn ochr â'r ôl-groniad, Swyddog Diogelwch Clinigol hygyrch (yn aml wedi'i gontractio yn hytrach na'i gyflogi, ond yn wirioneddol gymwys ac wedi'i rymuso) — oherwydd bod ailffitio achos diogelwch ar gynnyrch gorffenedig yn araf, yn ddrud ac yn anghymhellol. Rhaid i sylfaenwyr hefyd wynebu'r cwestiwn SaMD yn onest ac yn gynnar, gan fod darganfod ynghanol y broses o raddio fod y cynnyrch yn ddyfais feddygol heb ei chofrestru yn risg gyfreithiol a diogelwch dirfodol. O'i wneud yn dda, mae arteffactau diogelwch clinigol aeddfed yn dod yn ased masnachol sy'n byrhau cylchoedd gwerthu'r GIG.

Busnes bach#

Mae gan ddarparwr bach sefydledig — practis meddyg teulu, fferyllfa gymunedol, cartref gofal, asiantaeth gofal yn y cartref, clinig un safle, neu gyflenwr technoleg iechyd bach sydd wedi mynd heibio'r cam cyn-refeniw — yr un ddyletswydd DCB0160 ag ymddiriedolaeth fawr pan fydd yn defnyddio ac yn ffurfweddu systemau digidol, ond heb unrhyw gapasiti sbâr i'w chyflawni. Anaml y ceir CSO neu ddadansoddwr diogelwch penodedig ar y gyflogres, felly'r llwybr ymarferol yw prynu clinigwr cymwys sy'n ymarfer ar sail gontract a chadw cofnod peryglon main ond gwirioneddol yn hytrach na honni nad yw'r ddyletswydd yn gymwys. Fel arfer, peryglon ffurfweddu a llif gwaith yw'r peryglon lleol miniocaf — sut y sefydlir y cofnod a rennir, sut y caiff baneri brys eu trin, sut y daw datrysiad dros dro un gweinyddwr rhan-amser yn risg llwybro — yn union y peryglon nad yw achos DCB0129 cyflenwr byth yn eu cwmpasu. Cymesuredd yw ffrind y darparwr bach yma: crynhowch yr ychydig amser sicrwydd sydd gennych ar y peryglon â'r canlyniad uchaf, defnyddiwch DTAC ac achos diogelwch y cyflenwr fel llawr wrth ddewis cynhyrchion, a phwyswch ar adnoddau a rennir fel cymorth diogelwch clinigol yr ICS yn hytrach na cheisio adeiladu'r peirianwaith cyfan ar eich pen eich hun.

Menter fawr#

Mae gan ymddiriedolaeth GIG neu ICS atebolrwydd deuol: mae'n defnyddio systemau pobl eraill o dan DCB0160 ac yn aml yn adeiladu neu'n ffurfweddu ei rhai ei hun yn helaeth o dan DCB0129. Y methiant nodweddiadol yw sefydliadol — rhaglen cofnod claf electronig flaenllaw y mae gan ei dyddiad mynd yn fyw bwysau gwleidyddol, fel bod pwyll y CSO yn cael ei drin yn dawel fel rhwystr. Y gwrthgyffur yw strwythurol: rhowch annibyniaeth a feto gwirioneddol i'r CSO, cadwch gofnod peryglon byw ar draws yr ystad yn hytrach na silff o ddogfennau diwrnod lansio, a chysylltwch ddysgu LFPSE a PSIRF yn ôl â rheoli risg glinigol fel proses sefydlog. Ar raddfa menter, y peryglon mwyaf yw peryglon integreiddio a ffurfweddu, nad yw unrhyw sicrwydd gan gyflenwr yn eu cwmpasu, felly mae perchnogaeth leol yn ddiamod.

Llywodraeth#

Mae corff cenedlaethol — GIG Lloegr, yr MHRA, yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol, NICE — yn gosod y safonau y mae'n rhaid i eraill eu bodloni, felly mae ei ffyrdd o weithio'n llunio'r system gyfan: DCB0129/0160, DTAC a rheoleiddio SaMD yw offerynnau diogelwch ar raddfa'r boblogaeth. Mae penderfyniadau yma'n denu craffu rheoleiddiol, seneddol a chyhoeddus, ac mae system a orchmynnir yn genedlaethol sy'n cario perygl cudd yn dosbarthu'r niwed hwnnw ar draws miliynau cyn i neb weld y patrwm. Y rhwymedigaethau yw cymesuredd a wneir yn eglur mewn safonau cyhoeddedig, tryloywder ynghylch risg weddilliol, a chadw'r fframwaith rheoleiddiol yn gyfredol wrth i dechnoleg — yn enwedig deallusrwydd artiffisial — ei oddiweddyd (gweler Pwnc 8.4 — Llywodraethiant Deallusrwydd Artiffisial a Thechnoleg sy'n Dod i'r Amlwg). Y risg nodedig ar y raddfa hon yw un systemig: mae gorchymyn technoleg ar draws yr ystad ar dystiolaeth diogelwch denau yn cadarnhau perygl ym mhob man ar yr un pryd.

Ffyrdd cyffredin o fethu#

• Diogelwch wedi'i ychwanegu ar y funud olaf. Cynhyrchu achos diogelwch yr wythnos cyn mynd yn fyw i fodloni porth. Gwrthgyffur: agorwch y cofnod peryglon wrth ddarganfod; cynlluniwch y peryglon mwyaf allan.
• Camgymryd sicrwydd cyflenwr am ddiogelwch lleol. Trin achos DCB0129 a phasio DTAC fel pe baent yn cwmpasu eich defnydd. Gwrthgyffur: byddwch yn berchen ar eich asesiad DCB0160 a'ch cofnod peryglon lleol eich hun.
• CSO fel stamp rwber. Swyddog Diogelwch Clinigol heb amser, annibyniaeth nac awdurdod i ddweud "dim eto." Gwrthgyffur: diogelwch y rôl a gwnewch gymeradwyaeth yn borth gwirioneddol.
• Cofnod peryglon marw. Dogfen a ysgrifennwyd unwaith ac na chaiff ei hailystyried ar ôl lansio. Gwrthgyffur: cadwch ef yn fyw; bwydwch ddigwyddiadau a newidiadau iddo.
• Gorlwytho rhybuddion. Cymaint o rybuddion nes bod clinigwyr yn eu hanwybyddu i gyd, gan gynnwys y rhai hanfodol. Gwrthgyffur: cynllunio ffactorau dynol; rhaid i bob rhybudd ennill ei le.
• Diwylliant beio. Cosbi unigolion am ddigwyddiadau a fu bron â digwydd, fel bod adrodd yn sychu. Gwrthgyffur: diwylliant teg, sy'n seiliedig ar systemau, ac wedi'i alinio â PSIRF.
• Methu'r trothwy rheoleiddiol. Cludo SaMD heb ei adnabod fel dyfais a reoleiddir. Gwrthgyffur: aseswch a dogfennwch statws dyfais feddygol yn gynnar.

Model aeddfedrwydd#

Rhestr wirio#

• Enwir Swyddog Diogelwch Clinigol cymwys, sy'n ymarfer, ac wedi'i hyfforddi ar gyfer pob system, gyda'r amser a'r awdurdod i ddweud "dim eto".
• Mae ffeil rheoli risg glinigol, cofnod peryglon byw ac achos diogelwch clinigol yn bodoli ar gyfer pob system o fewn cwmpas.
• Dechreuodd nodi peryglon wrth ddarganfod, gyda chlinigwyr rheng flaen yn yr ystafell.
• Mae'r sefydliad sy'n defnyddio'r system wedi cynnal ei asesiad DCB0160 ei hun, nid dim ond derbyn achos DCB0129 y cyflenwr.
• Mae rheolaethau risg yn ffafrio dylunio allan dros rybuddion dros hyfforddiant, gyda risg weddilliol wedi'i lleihau i ALARP a'i chyfiawnhau.
• Mae statws dyfais feddygol / SaMD wedi'i asesu a'i ddogfennu, ac mae rhwymedigaethau'r MHRA / IEC 62304 wedi'u cynnwys lle bo'n berthnasol.
• Mae DTAC wedi'i gwblhau fel llawr, wedi'i bârio â rheoli risg glinigol leol.
• Mae profi ffactorau dynol a defnyddioldeb dan amodau realistig wedi'i wneud; mae llwyth rhybuddion dan reolaeth.
• Mae digwyddiadau byw (LFPSE) a dysgu PSIRF yn bwydo'n ôl i'r cofnod peryglon fel proses sefydlog.
• Mae adrodd am ddigwyddiadau a fu bron â digwydd a herio lansiad ar sail diogelwch yn weladwy ddiogel ac yn ddisgwyliedig.

Prif ffynonellau#

• NHS England — DCB0129: Clinical Risk Management: its Application in the Manufacture of Health IT Systems.
• NHS England — DCB0160: Clinical Risk Management: its Application in the Deployment and Use of Health IT Systems.
• NHS England — Clinical Safety Officer training and clinical risk management guidance.
• NHS England — Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).
• MHRA — Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device guidance.
• IEC — IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes.
• ISO — ISO 14971: Application of risk management to medical devices.
• NHS England — Learn from Patient Safety Events (LFPSE) service.
• NHS England — Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF).
• World Health Organization — Global Patient Safety Action Plan 2021–2030.

Cyfeiriadau#

1. Patient safety — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Patient_safety
2. Risk management — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Risk_management
3. Hazard analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Hazard_analysis
4. Safety case — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_case
5. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
7. Ergonomics (human factors) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Ergonomics
8. Safety culture — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_culture
9. As low as reasonably practicable (ALARP) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/As_low_as_reasonably_practicable
10. Root-cause analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Root-cause_analysis
11. IEC 62304 — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_62304
12. DCB0129: Clinical Risk Management in the Manufacture of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
13. DCB0160: Clinical Risk Management in the Deployment and Use of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
14. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
15. Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device — MHRA, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
16. IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes — International Electrotechnical Commission — https://www.iso.org/standard/38421.html
17. ISO 14971: Application of risk management to medical devices — International Organization for Standardization — https://www.iso.org/standard/72704.html
18. Learn from Patient Safety Events (LFPSE) service — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/learning-from-patient-safety-events/
19. Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/incident-response-framework/
20. Global Patient Safety Action Plan 2021–2030 — World Health Organization — https://www.who.int/teams/integrated-health-services/patient-safety/policy/global-patient-safety-action-plan