Pwnc 4.4 — Dyfeisiau Cysylltiedig, IoT a Pheirianneg Glinigol

Ym maes iechyd a gofal, y ddyfais gysylltiedig yw lle mae meddalwedd yn cwrdd â chorff y claf, felly mae'r ffordd y byddwch yn rheoli'r fflyd o bympiau, monitorau, sganwyr a gwisgadwy yn benderfyniad diogelwch clinigol, seiberddiogelwch ac ymddiriedaeth y cyhoedd, nid llinell cyfleusterau.

Pam mae hyn yn bwysig ym maes iechyd a gofal#

Mae ysbyty modern yn rhedeg ar beiriannau sy'n cyffwrdd â chleifion yn uniongyrchol ac yn siarad â'r rhwydwaith yn gyson. Mae pympiau trwyth yn mesur cyffuriau fesul microlitr, mae anadlyddion yn cadw pobl i anadlu, mae monitorau'n gwylio arwyddion bywyd, mae sganwyr delweddu'n allyrru ymbelydredd ïoneiddio, ac mae systemau rheoli adeiladau'n dal tymheredd oergelloedd brechlynnau. Mae cyfran gynyddol o'r rhain wedi'u cysylltu: maent yn gwthio data i gofnodion, yn tynnu ffurfweddiad o weinyddion, ac yn datgelu rhyngwynebau rheoli. Pan fydd un yn ymddwyn yn annisgwyl, nid toriad anghyfleus yw'r methiant — gall fod yn wall dos, yn rhybudd a gollwyd, neu'n ddelwedd lygredig sy'n newid diagnosis.

Dyna pam mae rheoli dyfeisiau'n eistedd ar gyffordd tair dyletswydd rydych eisoes yn eu cario. Mae'n ddyletswydd diogelwch clinigol, oherwydd gall nam dyfais neu glwt gwael niweidio claf (gweler Pwnc 1.6 — Diogelwch Clinigol a Rheoli Risg). Mae'n ddyletswydd seiberddiogelwch, oherwydd mai cyfarpar clinigol cysylltiedig yw un o'r arwynebau ymosod mwyaf a lleiaf ei lywodraethu yn y stad (gweler Pwnc 1.7 — Llywodraethiant Gwybodaeth, Diogelu Data a Seiberddiogelwch). Ac mae'n ddyletswydd reoleiddiol, oherwydd bod dyfeisiau meddygol yn gynhyrchion rheoledig â rhwymedigaethau ôl-farchnad sy'n disgyn yn rhannol arnoch chi fel y gweithredwr.

Mae'r polion yn ehangu, nid yn culhau. Mae gofal yn symud i'r cartref drwy wisgadwy a monitro o bell, felly mae'r "stad ddyfeisiau" bellach yn cynnwys cyfarpar nad ydych yn berchen arno ar rwydweithiau nad ydych yn eu rheoli. Mae dyfeisiau'n para'n llawer hirach na'r feddalwedd ynddynt, felly gall sganiwr a brynwyd ar gyfer oes glinigol o bymtheng mlynedd redeg system weithredu a gollodd gymorth diogelwch ar ôl pump. Mae criwiau ransomware wedi dysgu bod technoleg glinigol yn fregus, heb ei chlytio ac yn hanfodol i genhadaeth — cyfuniad proffidiol. Trin dyfeisiau cysylltiedig fel problem rhywun arall yw sut mae sefydliadau'n darganfod, ynghanol digwyddiad, nad oes neb yn berchen arnynt.

Cysyniadau craidd#

Mae dyfais feddygol yn unrhyw offeryn, cyfarpar neu feddalwedd y bwriedir gan ei wneuthurwr at ddiben meddygol — diagnosis, monitro, triniaeth neu atal — nad yw'n cyflawni ei effaith drwy ffarmacoleg. Mae dyfais feddygol gysylltiedig yn ychwanegu rhyngwyneb rhwydwaith: mae'n anfon neu'n derbyn data, neu gellir ei rheoli o bell. Y Rhyngrwyd Pethau Meddygol (IoMT) yw cymhwysiad iechyd y Rhyngrwyd Pethau (IoT) ehangach — y boblogaeth o synwyryddion a gwrthrychau bob dydd sy'n cysylltu â rhwydweithiau ac yn cyfnewid data. Mewn lleoliad gofal mae'r IoMT yn cwmpasu monitorau erchwyn gwely, pympiau clyfar, gwisgadwy, synwyryddion cartref a'r canolwedd gradd glinigol sy'n eu pwytho ynghyd.

Peirianneg glinigol yw'r arbenigedd, sy'n eistedd o fewn peirianneg fiofeddygol, sy'n gyfrifol am ddefnyddio technoleg feddygol yn ddiogel ac yn effeithiol mewn sefydliad gofal iechyd. Yn y GIG gelwir y timau hyn yn aml yn beirianneg feddygol, ffiseg feddygol, neu Beirianneg Electronig a Biofeddygol (EBME). Rheoli dyfeisiau meddygol yw eu prif ddisgyblaeth: cynnal rhestr gywir, cynnal a chadw ataliol wedi'i gynllunio, graddnodi, atgyweirio, rhybuddion diogelwch, hyfforddiant, a datgomisiynu rheoledig ar ddiwedd oes.

Technoleg weithredol (OT) yw'r caledwedd a'r feddalwedd sy'n monitro neu'n rheoli prosesau ac offer ffisegol, yn wahanol i dechnoleg gwybodaeth gonfensiynol (TG) sy'n prosesu data busnes. Mae dyfeisiau clinigol a systemau adeiladau yn OT: mae ganddynt effeithiau ffisegol yn y byd go iawn, oesau hir, a chyfyngiadau (amser gweithredol, ardystio, ymddygiad amser real) sy'n gwneud arfer TG arferol — ailgychwyn, clytio, amnewid — yn beryglus neu wedi'i wahardd heb fendith y gwneuthurwr. Yr arwyneb ymosod (arwyneb ymosod) yw cyfanswm y pwyntiau lle gallai ymosodwr fynd i mewn i system neu effeithio arni; mae dyfeisiau cysylltiedig yn ei ehangu'n ddramatig oherwydd bod pob un yn gyfrifiadur bach, yn aml heb ei galedu, ar eich rhwydwaith.

Mae dwy reolaeth yn codi dro ar ôl tro drwy'r pwnc hwn. Segmentu rhwydwaith yw'r arfer o hollti rhwydwaith yn barthau ynysig fel na all toriad mewn un ledaenu'n rhydd i'r lleill — y mesur lliniaru mwyaf effeithiol ar gyfer cyfarpar clinigol na ellir ei glytio. Mae gwelededd asedau yn syml yn golygu gwybod beth sydd gennych: pob dyfais, ei lleoliad, cadarnwedd, perchnogaeth, ymddygiad rhwydwaith a statws cymorth. Ni allwch ddiogelu, clytio nac ymddeol yr hyn na allwch ei weld.

Yn olaf, y fframwaith rheoleiddiol. Yn y DU mae'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn rheoleiddio dyfeisiau meddygol, ac mae gwyliadwriaeth ôl-farchnata — monitro diogelwch a pherfformiad ar ôl i gynnyrch fod ar y farchnad — yn rhwymedigaeth a rennir rhwng gweithgynhyrchwyr a'r gweithredwyr sy'n defnyddio ac yn adrodd ar y dyfeisiau. Mae technoleg wisgadwy a monitro cleifion o bell yn ymestyn yr holl gysyniadau hyn y tu hwnt i'r adeilad, i gartref a phoced y claf.

Arferion gorau#

1. Adeiladwch a chynhaliwch un rhestr ddyfeisiau awdurdodol. Ni allwch reoli, diogelu nac ymddeol yr hyn nad ydych wedi'i gyfrif. Cyfunwch gronfa ddata asedau peirianneg glinigol â data darganfod rhwydwaith fel bod y rhestr yn cofnodi nid yn unig gwneuthuriad, model a lleoliad ond fersiwn cadarnwedd, system weithredu, ymddygiad rhwydwaith, llifoedd data, perchnogaeth a statws cymorth. Trinwch y rhestr fel system ddiogelwch fyw â pherchennog a enwir, wedi'i chysoni'n barhaus yn erbyn yr hyn sydd ar y wifren mewn gwirionedd, nid taenlen a adnewyddir unwaith y flwyddyn ar gyfer yr archwiliad.

2. Dewch â TG, peirianneg glinigol a seiberddiogelwch i un fforwm llywodraethiant. Mae'r dyfeisiau hyn yn syrthio rhwng tri thîm, a'r bylchau rhyngddynt yw'r union fan lle mae digwyddiadau'n byw. Sefydlwch grŵp diogelwch dyfeisiau meddygol ar y cyd â hawliau penderfynu clir dros gofrestru, clytio, segmentu a datgomisiynu, a rhowch gyswllt sefydlog iddo â'r swyddogaeth diogelwch clinigol. Mae'r peirianwyr clinigol yn deall y ddyfais a'r risg i'r claf; mae'r tîm diogelwch yn deall bygythiad y rhwydwaith; ni all yr un weithredu'n ddiogel heb y llall.

3. Segmentwch y rhwydwaith a rhagosodwch i'r cysylltedd lleiaf. Ni ellir caledu na chlytio'r rhan fwyaf o ddyfeisiau clinigol ar eich amserlen chi, felly cynhwyswch hwy yn lle hynny. Rhowch ddyfeisiau mewn parthau segmentedig â llifoedd a reolir yn dynn, gan ganiatáu dim ond y cysylltiadau sydd eu hangen ar ddyfais mewn gwirionedd a gwadu'r gweddill, fel na all toriad groesi'r stad. Segmentu yw'r rheolaeth sy'n gadael i chi barhau i redeg dyfais sy'n ddiogel yn glinigol ond yn wan yn ddigidol — mae'n prynu amser na wnaiff clytio ar ei ben ei hun byth.

4. Trinwch glytio fel newid diogelwch clinigol, a berchnogir ar y cyd â'r gweithgynhyrchydd. Mae clwt ar ddyfais reoledig yn newid i gynnyrch sy'n hanfodol i ddiogelwch, a gall cymhwyso diweddariad heb ei ddilysu fod mor beryglus â gadael twll ar agor. Tracwch gyngor diogelwch gweithgynhyrchwyr a hysbysiadau diogelwch maes yr MHRA, dilyswch ddiweddariadau yn erbyn canllawiau'r gweithgynhyrchydd, a'u hamserlennu drwy reoli newid clinigol â chynlluniau wrth gefn. Lle na ellir clytio dyfais, cofnodwch y risg weddilliol a dderbyniwyd a'r rheolaethau cydadferol yn hytrach na smalio nad yw'r bwlch yn bodoli.

5. Cynlluniwch yr oes gyfan, gan gynnwys diwedd oes, cyn i chi brynu. Mae oes glinigol dyfais yn rheolaidd yn goroesi cymorth meddalwedd y gwerthwr, gan greu blynyddoedd o risg heb gymorth sy'n wynebu'r rhyngrwyd. Wrth gaffael, mynnwch fil deunyddiau meddalwedd, ymrwymiad cymorth a chlytio datganedig, nodweddion diogel-drwy-ddyluniad a dyddiad diwedd cymorth clir, a chyllidebwch ar gyfer amnewid yn erbyn y dyddiad hwnnw, nid yr un mecanyddol (gweler Pwnc 6.3 — Caffael a Masnachol). Mae datgomisiynu'n gam rheoledig hefyd: sychwch ddata cleifion, dirymwch fanylion mewngofnodi a mynediad rhwydwaith, a diweddarwch y rhestr, oherwydd bod monitor anghofiedig mewn cwpwrdd storio yn dal i fod yn llwybr byw i mewn.

6. Cael data dyfeisiau i'r cofnod yn ddiogel ac yn ystyrlon. Gwireddir gwerth dyfeisiau cysylltiedig pan fydd darlleniadau'n llifo i'r cofnod clinigol yn gywir, â'r claf cywir, unedau ac amserlenni, a tharddiad clir. Defnyddiwch safonau rhyngweithredu cydnabyddedig a chanolwedd integreiddio yn hytrach na chysylltiadau pwynt-i-bwynt pwrpasol, a dilyswch fod darlleniad dyfais yn mapio i'r claf cywir bob tro (gweler Pwnc 4.3 — Rhyngweithredu a Safonau Data). Mae arwydd bywyd a briodolir i'r claf anghywir, neu uned amwys, yn berygl diogelwch clinigol wedi'i wisgo fel cyfleustra integreiddio.

7. Dyluniwch fonitro o bell a gwisgadwy ar gyfer y cartref, nid y ward. Pan fydd gofal yn symud i'r cartref, rydych yn etifeddu dyfeisiau ar fand eang domestig, wedi'u rhannu gan deuluoedd, wedi'u gwefru'n ysbeidiol ac a ddefnyddir gan bobl sy'n sâl. Dyluniwch ar gyfer bylchau cysylltedd, uwchgyfeirio clir pan fydd darlleniadau'n torri trothwyon, cynhwysiant digidol, a chaniatâd penodol ynghylch yr hyn a gesglir a phwy sy'n gweithredu arno (gweler Pwnc 1.9 — Cynhwysiant Digidol a Hygyrchedd, a Phwnc 3.3 — Gwasanaethau Digidol i Gleifion a Dinasyddion). Byddwch yn onest am atebolrwydd clinigol: mae ffrwd o ddarlleniadau cartref nad oes neb wedi'i adnoddi i'w gwylio yn sicrwydd ffug, nid gwasanaeth.

8. Ymarferwch golli eich dyfeisiau, ac adroddwch ddiffygion i fyny. Tybiwch y bydd dosbarth o ddyfeisiau un diwrnod ddim ar gael — drwy ransomware, galw'n ôl, neu fai rhwydwaith — ac ymarferwch y dewis wrth gefn clinigol fel nad yw staff yn byrfyfyrio yn ystod digwyddiad (gweler Pwnc 3.9 — Parhad Busnes ac Adfer ar ôl Trychineb). Ar yr un pryd, bwydwch ddiffygion dyfeisiau, digwyddiadau a fu bron â digwydd a digwyddiadau niweidiol i wyliadwriaeth ôl-farchnata'r MHRA drwy'r cynllun Cerdyn Melyn, oherwydd eich adroddiadau chi yw'r ffordd y mae diffygion dyfeisiau systemig yn cael eu dal cyn iddynt niweidio rhywun arall.

Cwestiynau i'w trafod gyda'ch tîm#

1. Pwy sy'n berchen mewn gwirionedd ar y fflyd o ddyfeisiau cysylltiedig drwy ei hoes gyfan — a ble mae'r bylchau rhwng TG, peirianneg glinigol a seiberddiogelwch heddiw? Mae hyn yn bwysig oherwydd mai dyfeisiau heb berchennog yw'r rhai sy'n mynd heb eu clytio, heb eu monitro a heb eu mapio nes bod digwyddiad yn gorfodi'r cwestiwn. Yn y rhan fwyaf o sefydliadau mae peirianneg glinigol yn berchen ar y cofnod asedau, TG yn berchen ar y rhwydwaith, diogelwch yn berchen ar y bygythiad, a neb yn berchen ar y ddyfais fel cyfanwaith cysylltiedig, rheoledig, sy'n wynebu'r claf. Trafodwch ble mae'r gwythiennau: pwy sy'n penderfynu y gall dyfais ymuno â'r rhwydwaith, pwy sy'n dilysu clwt, pwy sy'n cymeradwyo datgomisiynu, a phwy sy'n atebol pan fo dyfais ar yr un pryd yn offeryn sy'n hanfodol i ddiogelwch a chyfrifiadur agored i niwed. Ystyriwch a oes gan eich fforwm llywodraethiant hawliau penderfynu a chyllideb go iawn, neu a yw'n siop siarad sy'n uwchgyfeirio popeth ac yn datrys dim. Mae ateb da, gonest yn enwi'r perchennog atebol ar gyfer pob cam o'r cylch bywyd, yn cyfaddef lle mai "neb" yw'r ateb heddiw, ac yn ymrwymo i gau gwythiennau penodol yn hytrach nag ailadrodd bod cydweithio'n bwysig.

2. Faint o'n stad gysylltiedig y gallwn ei weld mewn gwirionedd, a pha mor hyderus ydym yn y rhif hwnnw? Ni allwch segmentu, clytio nac ymddeol dyfeisiau nad ydych wedi'u cyfrif, ac eto mae'r rhan fwyaf o sefydliadau'n darganfod yn ystod digwyddiad fod eu rhestr yn tanddatgan realiti o bell ffordd — dyfeisiau cysgodol, cyfarpar a osodwyd gan gyflenwr, offer anghofiedig mewn stafelloedd storio, a dyfeisiau cartref na chatalogiodd neb. Trafodwch sut mae eich rhestr yn cael ei hadeiladu a'i chysoni: ai taenlen statig ydyw, neu a yw'n cael ei chyfateb yn barhaus yn erbyn yr hyn y mae darganfod rhwydwaith yn ei weld ar y wifren? Archwiliwch onestrwydd hyder eich tîm — mae cyfrif sy'n edrych yn fanwl gywir heb broses gysoni yn fwy peryglus na "nid ydym yn gwybod yn llawn" a gyfaddefir, oherwydd ei fod yn magu sicrwydd ffug. Ystyriwch y categorïau anoddaf: systemau rheoli adeiladau, offer a reolir gan drydydd parti, a dyfeisiau yng nghartrefi cleifion. Mae ateb da yn datgan ffigur sylw realistig, yn disgrifio sut mae anghysondebau'n cael eu canfod a'u cau, ac yn trin y rhestr fel system sy'n hanfodol i ddiogelwch â pherchennog a enwir yn hytrach nag arteffact cydymffurfio.

3. Beth sy'n digwydd yn glinigol pan nad yw dosbarth o'r dyfeisiau hyn ar gael, yn anniogel neu wedi'i beryglu — ac a ydym erioed wedi ymarfer? Mae dyfeisiau cysylltiedig yn methu fel dosbarth, nid fesul un: gall digwyddiad ransomware, nam cadarnwedd, galw'n ôl neu doriad rhwydwaith gymryd pob pwmp neu fonitor o fath allan ar yr un pryd. Trafodwch pa ddosbarthiadau dyfeisiau fyddai'n achosi'r niwed mwyaf pe baent yn cael eu colli, beth yw'r dewis wrth gefn clinigol â llaw neu amgen, ac a yw staff rheng flaen yn ei wybod mewn gwirionedd neu'n byrfyfyrio dan bwysau. Codwch y cyfnewidiad rhwng argaeledd a diogelwch: y pwysau i gadw dyfais fregus i redeg yn glinigol yn erbyn y risg o adael twll hysbys ar agor, a phwy sydd â'r grym i wneud y penderfyniad hwnnw. Ystyriwch a fyddech hyd yn oed yn canfod dyfais a beryglwyd yn ymddwyn yn gynnil anghywir — mae monitor sy'n adrodd darlleniadau credadwy ond ffug yn anoddach i'w ddal na'r un sy'n mynd yn dywyll. Mae ateb da yn nodi'r dosbarthiadau niwed uchaf, yn cadarnhau bod dewis wrth gefn wedi'i ymarfer a'i adnoddi yn bodoli ar gyfer pob un, ac yn onest am y mannau dall canfod sy'n weddill.

4. A ydym yn prynu ac yn cyllidebu ar gyfer oes feddalwedd dyfais, neu ddim ond ei hoes fecanyddol? Gall sganiwr fod ag oes glinigol o bymtheng mlynedd tra bod y system weithredu y tu mewn iddo yn colli cymorth diogelwch ar ôl pump, felly mae penderfyniad caffael a wneir heddiw yn eich ymrwymo'n dawel i ddegawd o risg na ellir ei chlytio oni bai fod rhywun yn cynllunio ar ei chyfer. Trafodwch a yw eich proses gaffael yn trin bil deunyddiau meddalwedd, ymrwymiad clytio datganedig, nodweddion diogel-drwy-ddyluniad a dyddiad diwedd cymorth penodol fel telerau contract, neu fel pethau braf i'w cael sy'n disgyn i ffwrdd dan bwysau pris. Archwiliwch pwy sy'n dal y gyllideb amnewid a pha ddyddiad y caiff ei osod yn ei erbyn — y pwynt methiant mecanyddol, neu bwynt diwedd cymorth meddalwedd sy'n cyrraedd flynyddoedd ynghynt. Ystyriwch yr achosion lletchwith sydd eisoes yn y stad: dyfeisiau a brynwyd cyn i neb ofyn y cwestiynau hyn, bellach flynyddoedd ar ôl cymorth, heb gyllid amnewid yn y golwg. Codwch y tensiwn rhwng timau clinigol sydd eisiau'r gallu diweddaraf, cyllid sydd eisiau gwasgu asedau am eu hoes gorfforol lawn, a diogelwch sy'n gweld y rhwymedigaeth gynyddol. Mae ateb gonest yn cysylltu'r penderfyniad prynu â chost oes gyfan, yn enwi pwy sy'n berchen ar y gyllideb amnewid, ac yn cyfaddef ble mae'r stad eisoes yn cario risg darfodiad meddalwedd heb ei ariannu.

5. Ar gyfer y dyfeisiau sy'n symud i gartrefi cleifion, pwy sy'n gwylio'r darlleniadau mewn gwirionedd — ac a ydym wedi dylunio ar gyfer y bobl sy'n eu defnyddio? Mae monitro o bell a gwisgadwy yn symud y stad ddyfeisiau i fand eang domestig, wedi'i rannu â theuluoedd, wedi'i wefru'n ysbeidiol ac a weithredir gan bobl sy'n sâl, felly nid yw tybiaethau'r ward am gysylltedd, rheolaeth a chymorth yn dal mwyach. Trafodwch a oes tîm clinigol a enwir, wedi'i adnoddi, yn atebol am weithredu ar ddarlleniadau cartref, neu a yw data'n llifo i ddangosfwrdd nad oes neb wedi'i ariannu i'w wylio — sicrwydd ffug wedi'i wisgo fel gwasanaeth. Codwch y tensiwn cynhwysiant digidol: gall rhaglen monitro cartref gau allan yn dawel y rhai heb fand eang dibynadwy, dyfais addas na'r hyder i'w defnyddio, gan ehangu'r union anghydraddoldebau yr oedd i fod i'w culhau (gweler Pwnc 1.9 — Cynhwysiant Digidol a Hygyrchedd). Ystyriwch ganiatâd ac eglurder atebolrwydd — mae angen i gleifion a gofalwyr wybod beth a gesglir, pwy sy'n ei weld a beth sy'n digwydd pan fydd darlleniad yn torri trothwy. Pwyswch y tynfa i raddio'r rhaglenni hyn yn gyflym yn erbyn y ddyletswydd i'w gwneud yn ddiogel ac yn deg. Mae ateb da yn cadarnhau pwy sy'n gwylio ac yn uwchgyfeirio, yn onest am y risgiau cynhwysiant, ac yn trin dyfeisiau cartref fel gwasanaeth clinigol llywodraethedig yn hytrach na ffrwd ddata gyfleus.

6. Pan fydd darlleniad dyfais yn cyrraedd y cofnod clinigol, a ydym yn siŵr mai dyma'r gwerth cywir, yn yr unedau cywir, ar gyfer y claf cywir? Dim ond pan fydd ei ddata'n glanio yn y cofnod yn gywir y gwireddir gwerth clinigol dyfais gysylltiedig, ac eto mae pob integreiddiad hefyd yn gyfle newydd i briodoli arwydd bywyd i'r claf anghywir neu golli'r unedau a'r tarddiad y tu ôl i rif. Trafodwch a yw data dyfeisiau'n llifo drwy safonau rhyngweithredu dilys a chanolwedd integreiddio â gwiriadau paru cleifion penodol, neu drwy gysylltiadau pwynt-i-bwynt pwrpasol nad oes neb yn eu deall yn llawn (gweler Pwnc 4.3 — Rhyngweithredu a Safonau Data). Archwiliwch y dulliau methu sy'n edrych fel cyfleustra ond sy'n beryglon diogelwch: uned amwys, darlleniad ar yr amser anghywir, gwerth a ysgrifennwyd i'r claf blaenorol sy'n dal wedi mewngofnodi wrth erchwyn y gwely. Ystyriwch sut y byddech yn canfod gwall o'r fath, o gofio bod rhif credadwy ond anghywir yn llawer mwy peryglus na bwlch amlwg. Codwch y cyfnewidiad rhwng cyflymder cysylltu dyfais newydd a'r gwaith sicrwydd sy'n gwneud ei data'n ddibynadwy. Mae ateb gonest yn disgrifio sut mae paru cleifion a chywirdeb unedau'n cael eu dilysu o'r dechrau i'r diwedd, yn enwi pwy sy'n berchen ar y sicrwydd hwnnw, ac yn trin darlleniad a gamddynodwyd fel y digwyddiad diogelwch clinigol ydyw yn hytrach na niwsans integreiddio.

Yn ymarferol: enghraifft iechyd a gofal#

Mae Ymddiriedolaeth Sefydledig y GIG Meadowfield yn rhedeg ysbyty acíwt canolig ei faint ac, fwyfwy, ward rithwir sy'n monitro cleifion gartref. Ar ôl i ymddiriedolaeth gyfoed ddioddef digwyddiad ransomware a ledaenodd drwy ddyfeisiau clinigol heb eu rheoli, mae bwrdd Meadowfield yn gofyn cwestiwn syml: faint o ddyfeisiau cysylltiedig sydd gennym, a phwy sy'n berchen arnynt? Yr ateb gonest yw na all neb ddweud. Mae cronfa ddata peirianneg glinigol yn rhestru tua 6,000 o asedau; mae offeryn darganfod goddefol y tîm rhwydwaith yn gweld agosach at 9,000 o bethau'n ymddwyn fel dyfeisiau. Y bwlch yw'r broblem.

Mae'r Ymddiriedolaeth yn sefydlu grŵp diogelwch dyfeisiau meddygol ar y cyd dan gadeiryddiaeth ar y cyd Pennaeth Peirianneg Glinigol a'r Prif Swyddog Diogelwch Gwybodaeth, gyda'r Swyddog Diogelwch Clinigol yn bresennol. Eu cynnyrch cyntaf yw rhestr gysonedig: maent yn cyfuno'r ddwy ffynhonnell ddata, yn mynd ar drywydd yr anghysondebau, ac yn canfod pympiau trwyth ar y rhwydwaith cyffredinol, sganiwr CT yn rhedeg system weithredu dri fersiwn heibio diwedd cymorth, a set o reolwyr rheoli adeiladau ar gyfer oergelloedd y fferyllfa nad oedd TG erioed wedi'u catalogio. Caiff pob canfyddiad ei logio â sgôr risg glinigol yn hytrach nag un dechnegol yn unig.

Ni allant amnewid y sganiwr eleni, felly maent yn ei gynnwys: mae'n symud i barth segmentedig tynn sy'n caniatáu dim ond y llifoedd i'w archif delweddu a phorth cymorth y gwerthwr, a chofnodir y risg weddilliol a dderbyniwyd a'i chymeradwyo drwy lywodraethiant clinigol. Caiff y pympiau eu cofrestru mewn cylch clytio a reolir, wedi'i ddilysu yn erbyn cyngor y gweithgynhyrchydd a'i amserlennu drwy reoli newid. Ar gyfer y ward rithwir, mae'r grŵp yn mynnu bod dyfeisiau monitro cartref yn adrodd i'r cofnod drwy ganolwedd integreiddio dilys â gwiriadau paru cleifion, a bod tîm clinigol a enwir wedi'i adnoddi i wylio ac uwchgyfeirio'r darlleniadau — nid dangosfwrdd nad oes neb yn berchen arno.

Chwe mis yn ddiweddarach mae gwerthwr yn cyhoeddi hysbysiad diogelwch maes am ddiffyg cadarnwedd monitor. Oherwydd bod y rhestr bellach yn gywir ac wedi'i chysoni, mae Meadowfield yn nodi pob uned yr effeithir arni o fewn awr, yn cymhwyso'r atgyweiriad dilys drwy reoli newid, ac yn adrodd ei ddigwyddiad cysylltiedig a fu bron â digwydd i'r MHRA drwy'r cynllun Cerdyn Melyn. Roedd y gwaith yn ddi-sglein — rhestr, fforwm, prosiect segmentu — ond fe drodd risg anweledig, heb berchennog yn un a reolir.

Golwg drwy wahanol sectorau#

Busnes newydd#

Mae busnes newydd iechyd digidol sy'n cludo dyfais wisgadwy neu ddyfais monitro cartref ar ochr gweithgynhyrchydd y llinell reoleiddiol, a rhaid i'w ffyrdd o weithio adlewyrchu hynny o'r diwrnod cyntaf. Adeiladwch yn ddiogel-drwy-ddyluniad: cadarnwedd wedi'i lofnodi, llwybr diweddaru dros yr awyr, bil deunyddiau meddalwedd, a chynllun ar gyfer clytio dyfeisiau sydd eisoes yn y maes — mae ôl-osod diogelwch ar ôl rownd gyllido yn llawer anoddach. Deallwch eich bod yn cario dyletswyddau gwyliadwriaeth ôl-farchnata a rhwymedigaethau MHRA nad ydynt yn graddio i lawr ar gyfer tîm bach, ac y bydd cwsmer ysbyty yn asesu eich ystum diogelwch cyn gadael i'ch dyfais ger ei rwydwaith. Nid y ddyfais yn unig yw eich mantais gystadleuol ond yr addewid credadwy, dogfenedig y byddwch yn ei chefnogi a'i diogelu drwy ei hoes glinigol gyfan.

Busnes bach#

Mae darparwr bach sefydledig — practis meddyg teulu, fferyllfa gymunedol, cartref gofal neu glinig un safle — yn gweithredu fflyd gymedrol ond go iawn o gyfarpar cysylltiedig: monitorau pwysedd gwaed, unedau ECG, synwyryddion oergell brechlynnau, sbiromedrau a'r diferyn cynyddol o wisgadwy cleifion, i gyd ar rwydwaith nad oes tîm TG pwrpasol yn ei wylio. Mae'r un dyletswyddau MHRA, seiberddiogelwch a diogelwch clinigol yn berthnasol ag i ymddiriedolaeth fawr, ond nid oes adran peirianneg glinigol ac yn aml dim TG mewnol o gwbl, felly dechreuwch drwy wybod beth sydd gennych: mae rhestr fer, onest â gwneuthuriad, cadarnwedd a statws cymorth yn well na system gywrain na allwch ei chynnal. Pwyswch yn drwm ar eich cyflenwyr a'ch partneriaid gwasanaeth a reolir — mynnwch fod contractau cynnal a chadw, cyfrifoldebau clytio a dyddiadau diwedd cymorth yn cael eu hysgrifennu i lawr, oherwydd eich bod yn dibynnu arnynt am allu na allwch ei staffio. Defnyddiwch y foment brynu fel eich prif bwynt rheoli, gan fod amnewid dyfais ddarfodedig yn aml yn fwy realistig i chi na'i chaledu yn ei lle. Cadwch yr eitemau niwed uchaf — oergell sy'n dal brechlynnau cadwyn oer, monitor y mae clinigydd yn ymddiried ynddo — oddi ar y rhwydwaith swyddfa fflat lle gallai toriad gyrraedd popeth, hyd yn oed os yw segmentu llawn y tu hwnt i chi.

Menter fawr#

Mae ymddiriedolaeth fawr y GIG neu grŵp ysbytai yn rheoli miloedd o ddyfeisiau gan ddwsinau o werthwyr ar draws stad eang, hirhoedlog, a'i her yw cydgysylltu a graddfa. Y nod realistig yw rhestr gysonedig, segmentu disgybledig, a fforwm llywodraethiant ar y cyd sy'n ymestyn ar draws peirianneg glinigol, TG a diogelwch â gwir awdurdod — nid clytio perffaith ym mhob man, sy'n amhosibl oherwydd cyfyngiadau'r gwerthwyr. Ymgorfforwch ddiogelwch dyfeisiau mewn caffael fel bod ymrwymiadau cymorth, nodweddion diogel-drwy-ddyluniad a dyddiadau diwedd cymorth yn dermau contract, ac alinio'r gyllideb amnewid â'r oes feddalwedd, nid yr un fecanyddol (gweler Pwnc 4.0 — Pensaernïaeth Dechnegol, y Cwmwl a Systemau Etifeddol). Ar y raddfa hon daw'r buddugoliaethau mwyaf o nifer fach o reolaethau ar draws y stad a wneir yn gyson, nid arwriaeth ar ddyfeisiau unigol.

Llywodraeth#

Mae corff cenedlaethol neu ranbarthol — GIG Lloegr, adran iechyd ddatganoledig, yr MHRA — yn llunio'r amgylchedd y mae pob gweithredwr yn gweithio ynddo. Mae'n gosod safonau diogelwch dyfeisiau a fframweithiau caffael, yn rhedeg cudd-wybodaeth bygythiadau a rhybuddio cenedlaethol fel bod gwendid a ganfyddir mewn un ymddiriedolaeth yn amddiffyn pawb, ac yn rheoleiddio dyfeisiau a'u gwyliadwriaeth ôl-farchnata. Ei ddylanwad yw gwneud diogel-drwy-ddyluniad a chymorth oes yn rhagosodiad y farchnad drwy safonau a phŵer prynu, fel nad yw ymddiriedolaethau unigol i gyd yn trafod diogelwch o sefyllfa wan. Mae'r llywodraeth hefyd yn cario'r ddyletswydd tegwch: sicrhau nad yw rhaglenni monitro cartref a gwisgadwy yn ehangu'r rhaniad digidol, a bod adrodd diogelwch yn llifo i fyny fel bod diffygion dyfeisiau systemig yn cael eu dal yn genedlaethol yn hytrach na'u hailddarganfod ymddiriedolaeth wrth ymddiriedolaeth (gweler Pwnc 9.1 — Gweithio gyda Llywodraethau Lleol a Chenedlaethol).

Ffyrdd cyffredin o fethu#

• Y rhestr sy'n dweud celwydd. Mae taenlen daclus a gysonwyd ddiwethaf flwyddyn yn ôl yn rhoi hyder ffug; y dyfeisiau sy'n eich niweidio yw'r rhai na restrodd erioed. Cysonwch yn barhaus yn erbyn darganfod rhwydwaith.
• Dyfeisiau yn nhir neb rhwng timau. Pan fydd TG yn dweud mai cyfarpar peirianneg glinigol ydyw a pheirianneg glinigol yn dweud mai rhwydwaith TG ydyw, nid oes neb yn ei glytio, ei segmentu na'i fonitro. Neilltuwch berchnogaeth o'r dechrau i'r diwedd.
• Parlys clytio neu ddi-hid clytio. Mae'r ddau eithaf yn niweidio cleifion — mae peidio â diweddaru byth yn gadael tyllau hysbys ar agor; gall cymhwyso diweddariadau heb eu dilysu dorri dyfais sy'n hanfodol i ddiogelwch. Cyfeiriwch glytiau drwy reoli newid clinigol ar y cyd.
• Prynu ar gyfer yr oes fecanyddol, anghofio'r oes feddalwedd. Mae sganiwr pymtheng mlynedd ar system weithredu a gefnogir am bum mlynedd yn dod yn rhwymedigaeth na ellir ei chlytio. Cyllidebwch amnewid yn erbyn diwedd cymorth meddalwedd.
• Rhwydweithiau fflat. Mae dyfeisiau cysylltiedig ar y rhwydwaith cyffredinol yn gadael i un toriad gyrraedd popeth. Segmentwch yn ddiofyn.
• Monitro cartref heb neb yn gwylio. Mae ffrwd o ddarlleniadau gwisgadwy nad oes clinigydd wedi'i adnoddi i weithredu arni yn sicrwydd ffug a risg llywodraethiant, nid gwasanaeth.
• Datgomisiynu nad yw'n datgomisiynu. Mae dyfais wedi ymddeol sy'n dal ar y rhwydwaith â hen fanylion mewngofnodi a data cleifion yn llwybr ymosod byw. Sychwch, dirymwch, datgysylltwch a diweddarwch y rhestr.

Model aeddfedrwydd#

Rhestr wirio#

• Mae un rhestr ddyfeisiau awdurdodol, wedi'i chysoni'n barhaus yn erbyn darganfod rhwydwaith, â pherchennog a enwir.
• Mae fforwm ar y cyd o TG, peirianneg glinigol a seiberddiogelwch â hawliau penderfynu go iawn dros gofrestru, clytio, segmentu a datgomisiynu.
• Mae dyfeisiau cysylltiedig yn eistedd mewn parthau rhwydwaith segmentedig sy'n caniatáu dim ond y llifoedd sydd eu hangen arnynt mewn gwirionedd.
• Caiff clytiau a diweddariadau cadarnwedd ar gyfer dyfeisiau rheoledig eu dilysu a'u cyfeirio drwy reoli newid clinigol, â chynlluniau wrth gefn.
• Mae contractau caffael yn gofyn am fil deunyddiau meddalwedd, nodweddion diogel-drwy-ddyluniad, a dyddiad diwedd cymorth datganedig.
• Mae cyllidebau amnewid wedi'u halinio â'r oes cymorth meddalwedd, nid dim ond yr oes fecanyddol.
• Mae datgomisiynu'n sychu data cleifion, yn dirymu manylion mewngofnodi a mynediad rhwydwaith, ac yn diweddaru'r rhestr.
• Mae data dyfeisiau'n cyrraedd y cofnod clinigol drwy integreiddio dilys â gwiriadau paru cleifion ac unedau.
• Mae gan raglenni monitro cartref a gwisgadwy uwchgyfeirio clinigol wedi'i adnoddi, caniatâd penodol, a chynhwysiant drwy ddyluniad.
• Mae'r dewis wrth gefn clinigol ar gyfer colli pob dosbarth dyfais niwed uchel wedi'i ddogfennu a'i ymarfer.
• Caiff diffygion dyfeisiau, digwyddiadau a fu bron â digwydd a digwyddiadau niweidiol eu hadrodd i'r MHRA drwy'r cynllun Cerdyn Melyn.

Prif ffynonellau#

• MHRA — Medical devices: guidance for manufacturers, operators and users, and the Yellow Card reporting scheme for adverse incidents and field safety notices.
• NHS England / NHS Digital — Data Security and Protection Toolkit and network/device security guidance for health and care organisations.
• NCSC (National Cyber Security Centre) — guidance on operational technology, network segmentation and securing connected devices.
• NHS England / IEC standards — clinical engineering and medical device management good practice (including IEC 80001 for risk management of IT-networks incorporating medical devices).
• NICE — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies and guidance on remote monitoring and wearables.
• Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) — professional guidance for clinical and biomedical engineering.

Cyfeiriadau#

1. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
2. Internet of things — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_things
3. Clinical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_engineering
4. Biomedical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biomedical_engineering
5. Operational technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Operational_technology
6. Network segmentation — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Network_segmentation
7. Attack surface — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Attack_surface
8. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
9. Postmarketing surveillance — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Postmarketing_surveillance
10. Wearable technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Wearable_technology
11. Remote patient monitoring — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Remote_patient_monitoring
12. Infusion pump — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Medical devices: guidance and Yellow Card reporting — GOV.UK — https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
14. National Cyber Security Centre — Guidance on operational technology and device security — NCSC — https://www.ncsc.gov.uk/
15. NHS England — Data Security and Protection Toolkit — NHS England — https://www.dsptoolkit.nhs.uk/
16. National Institute for Health and Care Excellence — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
17. Institute of Physics and Engineering in Medicine — Clinical and biomedical engineering guidance — IPEM — https://www.ipem.ac.uk/