Tema 1.3 — Decisiones basadas en evidencia

En una frase: La toma de decisiones basada en evidencia significa decidir qué construir, comprar y escalar en base a la solidez de la mejor evidencia disponible —clínica y de entrega— proporcionada al riesgo, y registrar el razonamiento para que sobreviva a las personas que lo generaron.

Por qué esto importa en la salud y la atención#

En la mayoría de los sectores, una mala decisión de producto cuesta dinero. En la salud y la atención puede costar seguridad, equidad y confianza —y se toma con fondos públicos bajo un deber estatutario. Una decisión de desplegar un diagnóstico digital que nunca ha sido evaluado no es una apuesta comercial; es un riesgo clínico. Esto eleva el listón de la evidencia muy por encima de "la demostración se veía bien".

El ámbito también es distintivo porque exige dos tipos de evidencia a la vez. La evidencia clínica responde "¿funciona esta tecnología, y es segura y eficaz para los pacientes?" La evidencia de entrega responde "¿estamos construyendo lo correcto bien, y se está adoptando y usando?" Un servicio puede ser clínicamente sólido pero un fracaso de entrega (nadie lo usa), o un éxito de entrega pero clínicamente no comprobado (ampliamente usado, nunca validado). Los líderes senior deben exigir ambos y nunca dejar que uno se haga pasar por el otro. Y porque las decisiones de salud atraen escrutinio —de reguladores, del público y de clínicos— el registro de por qué decidiste importa tanto como la decisión.

Conceptos clave#

La jerarquía de la evidencia. La medicina basada en evidencia clasifica los diseños de estudio según cuán bien controlan el sesgo: en la cima, revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos controlados aleatorizados (ECA); luego ECA individuales; luego estudios de cohorte y de casos y controles; luego series de casos; y en la base, opinión de expertos y anécdota. La jerarquía es una guía, no una camisa de fuerza —pero te disciplina para notar cuándo una afirmación se apoya en una anécdota disfrazada de prueba.

Marco de Estándares de Evidencia de NICE (ESF) para tecnologías de salud digital. NICE, junto con NHS England y socios, creó el ESF para establecer qué nivel de evidencia necesita una tecnología de salud digital (DHT), proporcionado a su función y al riesgo que conlleva. Clasifica las DHT por riesgo potencial —desde simples servicios de sistema, pasando por herramientas que informan o dirigen la atención, hasta aquellas que diagnostican o tratan directamente— y especifica la evidencia de efectividad clínica y económica esperada en cada nivel. Cuanto mayor sea el riesgo clínico, más fuerte debe ser la evidencia requerida. El ESF es el punto de referencia para comisionadores y desarrolladores que deciden si una DHT está lista.

Datos del mundo real y evidencia del mundo real. Los datos del mundo real (RWD) provienen de la atención rutinaria —historias clínicas electrónicas, registros, resultados reportados por pacientes, telemetría de dispositivos— en lugar de ensayos controlados. Analizados bien (mediante estudios observacionales prospectivos, ensayos pragmáticos o un análisis cuidadoso de historias clínicas electrónicas) se convierten en evidencia del mundo real (RWE) sobre cómo se desempeña una tecnología en la práctica. La RWE es esencial para tecnologías que aprenden o cambian (IA, dispositivos portátiles), donde un ensayo único no puede capturar el comportamiento continuo, pero conlleva riesgos de confusión que deben manejarse con honestidad.

Evidencia clínica frente a evidencia de entrega. Mantén estas en ejes separados. La evidencia clínica usa la jerarquía anterior y el ESF: eficacia, seguridad, efectividad. La evidencia de entrega usa la analítica de producto y servicio: ¿es usable el servicio, se adopta, completa la tarea del usuario, reduce la demanda por fallos? Se necesitan ambas; combinarlas es un error clásico (una cifra alta de uso no es prueba clínica).

Diseños de evaluación. Un modelo lógico (o teoría del cambio) hace explícito cómo los insumos y actividades están destinados a producir productos y resultados —es el mapa que cualquier evaluación pone a prueba. Un ECA da la respuesta causal más sólida pero es lento, costoso, y a veces impráctico o poco ético para un servicio de movimiento rápido. La evaluación pragmática —ensayos pragmáticos, series temporales interrumpidas, antes/después con controles, evaluación de servicio de métodos mixtos— cambia algo de certeza por velocidad y relevancia del mundo real. Elige el diseño proporcionado al riesgo y a la decisión en juego.

Pruebas A/B y analítica. Para preguntas de menor riesgo, del lado de la entrega (¿qué redacción aumenta la asistencia a las citas? ¿qué flujo reduce el abandono?), los experimentos controlados en línea (pruebas A/B) dan evidencia de entrega rápida y causal. Son poderosas para la optimización pero nunca deben usarse para hacer cambios clínicos no evaluados, y deben respetar los límites de consentimiento y gobernanza de la información.

Decisiones HiPPO. "HiPPO" —la Opinión de la Persona Mejor Pagada (Highest-Paid Person's Opinion)— nombra el fallo donde la antigüedad prevalece sobre la evidencia. Las culturas basadas en evidencia hacen que sea seguro y normal preguntar "¿qué muestran los datos?" a cualquiera en la sala, y tratan una corazonada senior como una hipótesis a probar, no como una conclusión.

Registros de decisión. Un registro de decisión (o bitácora de decisiones / registro de decisión de arquitectura) captura, brevemente: la decisión, las opciones consideradas, la evidencia sopesada, quién decidió y cuándo. Hace que el razonamiento sea auditable, sobrevive a la rotación de personal, y evita que el mismo argumento se repita cada trimestre.

Buenas prácticas#

1. Ajustar la fortaleza de la evidencia al nivel de riesgo. Usa los niveles del ESF de NICE como referencia: una herramienta de sistema de bajo riesgo necesita evidencia ligera; una herramienta que diagnostica o dirige el tratamiento necesita evidencia de efectividad clínica de alta calidad. La proporcionalidad te permite moverte rápido en lo seguro y despacio en lo peligroso, en lugar de aplicar un único listón a todo.

2. Exigir evidencia clínica y de entrega, y nunca confundirlas. Para cualquier inversión significativa, haz dos preguntas separadas —"¿es clínicamente eficaz y segura?" y "¿es usable y se adopta?"— y exige evidencia para cada una. Las métricas de adopción no son un sustituto de la validación clínica, y un ensayo positivo no es garantía de uso en el mundo real.

3. Comenzar cada iniciativa con un modelo lógico. Antes de construir, escribe cómo crees que la intervención producirá el resultado que quieres. Esto expone supuestos no probados desde el principio, define las métricas que importan, y da a tu evaluación posterior algo concreto que probar.

4. Usar evidencia del mundo real para tecnologías que aprenden o persisten. Para IA, algoritmos y servicios de larga duración, complementa o sigue los ensayos iniciales con monitoreo estructurado de datos rutinarios —diseños observacionales prospectivos, evaluación pragmática— para saber cómo se sostiene el rendimiento en la práctica y poder detectar la deriva.

5. Experimentar en preguntas de entrega; evaluar las clínicas. Usa pruebas A/B y analítica libremente para la optimización de entrega (redacción, flujo, indicaciones), dentro de los límites de gobernanza de la información y consentimiento. Reserva la evaluación formal (ensayos, estudios pragmáticos) para preguntas de efecto clínico. Dirige cada pregunta al método correcto.

6. Eliminar las decisiones HiPPO cultural, no solo procedimentalmente. Haz explícitamente aceptable pedir a cualquier tomador de decisiones la evidencia, enmarca las opiniones senior como hipótesis, y comprométete de antemano a qué evidencia cambiaría tu opinión. Un equipo que puede desafiar la antigüedad de forma segura toma mejores decisiones.

7. Registrar las decisiones y su evidencia. Mantén una bitácora de decisiones ligera para cada elección significativa —qué, por qué, qué evidencia, quién, cuándo. Esto crea auditabilidad para reguladores y el público, evita el relitigio interminable, y preserva la memoria institucional a través de la rotación de personal.

8. Atender a la ética de datos. El trabajo de evidencia usa datos de pacientes; trata la legalidad, el consentimiento, la proporcionalidad y la equidad como restricciones de diseño. Protégete contra conjuntos de datos sesgados que arraigan la inequidad, respeta el deber de confidencialidad, y asegúrate de que tus prácticas de evidencia sobrevivirían al escrutinio público.

Preguntas para debatir con tu equipo#

1. Para nuestra decisión reciente más significativa, ¿podemos señalar tanto evidencia clínica como evidencia de entrega —mantenidas distintas— o una silenciosamente sustituyó a la otra? Esta pregunta pone a prueba la insistencia del tema en que la evidencia clínica ("¿funciona y es seguro?") y la evidencia de entrega ("¿es usable y se adopta?") se sitúan en ejes separados y que combinarlas es un error clásico y peligroso. Importa porque un servicio puede ser clínicamente sólido pero no usarse, o muy usado pero clínicamente no validado, y en la salud y la atención confundir una cifra alta de uso con prueba clínica puede poner a los pacientes en riesgo mientras parece un éxito. La tensión a sacar a la luz es que la evidencia de entrega es rápida, barata y halagadora —los paneles de analítica se llenan rápidamente— mientras que la evidencia clínica es lenta, costosa y a menudo no concluyente, así que hay presión constante para dejar que las métricas de adopción lleven el argumento. Toma un documento de junta real o un caso de inversión y audítalo: ¿están separados los dos tipos de evidencia, está realmente presente cada uno, y la afirmación clínica se apoya en algo por encima de la demostración del proveedor o un estudio de un solo sitio? Una respuesta buena y honesta identifica una decisión específica, admite dónde un tipo de evidencia era escaso o estaba ausente, y se compromete a exigir ambos de forma explícita y separada en futuras elecciones significativas en lugar de dejar que una cifra de uso fuerte tranquilice a todos.

2. ¿Qué tan proporcionado es realmente nuestro listón de evidencia —estamos exigiendo ensayos de estándar de oro para cambios de bajo riesgo mientras dejamos pasar herramientas de mayor riesgo con evidencia escasa? El tema enmarca la proporcionalidad a través de los niveles del ESF de NICE: evidencia ligera para una herramienta de sistema de bajo riesgo, evidencia de efectividad clínica de alta calidad para una herramienta que diagnostica o dirige el tratamiento, así que esta pregunta comprueba si tu organización realmente calibra el listón al riesgo o aplica un único estándar contundente. Importa porque ambas direcciones de fallo son costosas —la parálisis por análisis estanca un cambio de contenido de bajo riesgo útil detrás de un ECA innecesario, mientras que una herramienta de IA con escrutinio insuficiente que informa decisiones clínicas se cuela por una demostración convincente— y cada una socava la confianza en la cultura de evidencia. La disyuntiva a debatir es que la proporcionalidad requiere juicio y confianza para defenderla, lo cual es más difícil que una regla uniforme; un "todo necesita un ensayo" o "si es digital, simplemente pilótalo" general es más fácil de administrar pero incorrecto. Trabaja a través de dos o tres tecnologías actuales o recientes, coloca cada una en su nivel del ESF juntos, y comprueba si la evidencia que exigiste coincidió con el nivel o fue impulsada por quién la defendía. Una respuesta honesta muestra que el equipo puede ubicar el nivel de riesgo de una tecnología, admite dónde el listón se ha fijado mal en cualquier dirección, y trata la proporcionalidad como un estándar explícito y defendible en lugar de un instinto.

3. ¿Qué tan seguro es, culturalmente, preguntar a la persona más senior en la sala "¿cuál es la evidencia?" —y cuándo tratamos por última vez la corazonada de un líder como una hipótesis a probar en lugar de una decisión? Esta pregunta confronta directamente el modo de fallo HiPPO, donde la opinión de la persona mejor pagada prevalece sobre la evidencia, y pone a prueba si tu compromiso declarado con la evidencia sobrevive al contacto con la jerarquía y la demostración del proveedor que impresionó a un director respetado. Importa porque en la salud y la atención una decisión impulsada por una demostración de desplegar una herramienta no evaluada no es una apuesta comercial sino un riesgo de seguridad clínica y de dinero público, y el momento en que desafiar se vuelve inseguro es el momento en que la evidencia deja de gobernar las decisiones. La tensión real es que la seguridad psicológica no puede imponerse por política; se construye por líderes senior que invitan visiblemente al desafío, enmarcan sus propias opiniones como hipótesis, y se comprometen de antemano a qué evidencia cambiaría su opinión —comportamientos que se sienten expuestos y son fáciles de omitir bajo presión de tiempo. Fundamenta la conversación en detalles: recuerda una decisión reciente impulsada más por la antigüedad o el entusiasmo que por los datos, y pregunta si alguien la desafió, si eso se sintió seguro, y qué habría capturado un registro de decisión. Una buena respuesta es franca sobre dónde gana actualmente la jerarquía, nombra comportamientos concretos que los líderes adoptarán para normalizar el desafío, y empareja el compromiso cultural con la bitácora de decisiones ligera que hace el razonamiento auditable y evita que se repita el mismo argumento.

4. Para las tecnologías que aprenden o persisten —nuestra IA, nuestros algoritmos, nuestros servicios de larga duración— ¿cómo sabríamos realmente si su rendimiento se ha desviado desde que los validamos, y quién está observando? El tema es explícito en que un ensayo único no puede capturar el comportamiento continuo de tecnologías que aprenden o cambian, y que la "evaluación de una sola vez" es un modo de fallo nombrado cuyo antídoto es la evidencia del mundo real y el monitoreo continuo. Esta pregunta importa porque el peligro es silencioso: un modelo de deterioro por IA o un algoritmo de triaje puede degradarse a medida que cambian la combinación de casos, la práctica de codificación o los flujos de datos previos, y a diferencia de una función rota, nada falla obviamente —la herramienta sigue produciendo resultados plausibles mientras su tasa de falsas alertas o de errores empeora silenciosamente. La tensión a sacar a la luz es que el monitoreo no es glamoroso ni está financiado en relación con la emoción del despliegue: una vez firmado un caso de negocio y registrados los beneficios, pocas organizaciones dotan de recursos al trabajo observacional prospectivo, a las métricas de deriva, o al propietario nombrado que las revisa. Elige una herramienta de IA o algorítmica en vivo y rastrea su vida posterior al despliegue de forma concreta —qué datos rutinarios se están observando, contra qué línea base, con qué ritmo, y quién escalaría una degradación y a quién. Una respuesta honesta admite dónde la validación se detuvo en la puesta en marcha, distingue las herramientas que genuinamente necesitan vigilancia continua de las que no, y se compromete con un propietario nombrado, una métrica y un ritmo de revisión en lugar de una vaga intención de "estar pendientes".

5. Cuando una decisión que tomamos hoy sea cuestionada en dos años —por un nuevo director, un regulador o el público— ¿qué mostrará realmente el registro escrito, y sobreviviría a ese escrutinio? El tema trata el registro de decisión como infraestructura central: una bitácora ligera de la decisión, las opciones, la evidencia sopesada, quién decidió y cuándo, valorada porque hace el razonamiento auditable, sobrevive a la rotación de personal, y evita que se repita el mismo argumento cada trimestre. Esta pregunta importa porque las decisiones de salud y atención atraen escrutinio regulatorio, parlamentario y público de una forma que las comerciales rara vez experimentan, y el ejemplo trabajado de este tema gira exactamente en torno a esto —dos años después, un nuevo director cuestiona una herramienta desplegada y "el registro responde". La tensión real es entre el pequeño coste por decisión de la disciplina y la presión crónica por saltársela: escribir por qué decidiste se siente burocrático en el momento, y las personas que más necesitan el registro son el personal futuro que no está en la sala para exigirlo. Ponlo a prueba contra la realidad intentando reconstruir el razonamiento detrás de una elección significativa tomada hace doce o dieciocho meses —¿puedes encontrar qué evidencia se sopesó y qué alternativas se rechazaron, o solo que se tomó una decisión? Una buena respuesta confronta si los registros se mantienen genuinamente para decisiones significativas o solo para las fáciles, si capturan evidencia y opciones en lugar de solo conclusiones, y si alguien alguna vez los relee —porque una bitácora no leída y solo de conclusiones es teatro de auditoría, no memoria institucional.

6. ¿De quién son los datos que entrenan y validan nuestra evidencia, y estamos seguros de que no arraigarían la inequidad —o estamos tratando la ética de datos como un formulario que firmar en lugar de una restricción de diseño? El tema insiste en que el trabajo de evidencia funciona con datos de pacientes y que la legalidad, el consentimiento, la proporcionalidad y la equidad son restricciones de diseño, no papeleo, advirtiendo específicamente contra conjuntos de datos sesgados que arraigan la inequidad y contra la "ética como papeleo" como modo de fallo. Esta pregunta importa porque una tecnología validada en una población no representativa puede rendir peor para los grupos que ya están peor atendidos —un modelo de deterioro o diagnóstico entrenado donde ciertas etnias, edades o comorbilidades están infrarrepresentadas puede llevar ese sesgo a cada decisión futura, y a escala nacional un conjunto de datos avalado arraiga esa inequidad en todo el sistema. La tensión es que el análisis de equidad es más difícil y lento que una cifra de precisión llamativa: exige interrogar quién está en los datos y quién falta, desagregar el rendimiento por subgrupos, y a veces aceptar que tu evidencia es más débil para las poblaciones a las que más necesitas servir. Hazlo concreto tomando una herramienta reciente o propuesta y preguntando sobre los registros de quién fue construida y probada, si el rendimiento alguna vez se examinó por subgrupo, y si la aprobación de gobernanza de la información se involucró con la equidad en absoluto o simplemente confirmó una base legal. Una respuesta honesta separa el escrutinio ético genuino de la mera casilla de verificación, admite dónde nunca se comprobó la representatividad, y trata el sesgo y la equidad como preguntas que la evidencia misma debe responder en lugar de un paso de cumplimiento añadido al final.

En la práctica: un ejemplo de salud y atención#

A un fideicomiso comunitario se le ofrece una herramienta de IA que señala a pacientes en riesgo de deterioro a partir de datos de signos vitales. Una decisión HiPPO la desplegaría porque un director respetado quedó impresionado por la demostración del proveedor.

En su lugar, el fideicomiso trata la propuesta como una hipótesis. Coloca la herramienta en el nivel de riesgo del ESF de NICE apropiado para una tecnología que informa decisiones clínicas, y pide al proveedor evidencia de efectividad a ese nivel; lo más sólido ofrecido es un pequeño estudio de un solo sitio. El fideicomiso escribe un modelo lógico (mejor alerta temprana → escalada más temprana → menos deterioros evitables) y diseña una evaluación pragmática: un despliegue en modo sombra donde las alertas de la herramienta se registran pero no se actúa sobre ellas, comparado con los resultados reales, más entrevistas cualitativas con enfermeras sobre el ajuste al flujo de trabajo.

En paralelo, recopila evidencia de entrega: ¿realmente notarían y confiarían los clínicos en las alertas? Ejecuta pruebas de estilo A/B sobre la presentación de alertas. Los responsables de gobernanza de la información y seguridad clínica aprueban el uso de datos y el registro de peligros. Después de tres meses, la RWE muestra una mejora modesta pero real y una tasa aceptable de falsas alertas, y la evidencia de entrega muestra que los clínicos se involucran con las alertas rediseñadas. La decisión de proceder —con despliegue escalonado y monitoreo continuo— se escribe en un registro de decisión que cita la evidencia sopesada. Dos años después, cuando un nuevo director cuestiona la herramienta, el registro responde.

Perspectivas sectoriales#

Todos tienen el mismo deber de ajustar la evidencia al riesgo, pero los recursos, incentivos y responsabilidad en torno a la evidencia difieren marcadamente según la organización.

Startup#

La restricción de una startup es que la evidencia clínica de estándar de oro es lenta y costosa mientras que el tiempo de financiación disponible es corto, así que la tentación es vender métricas de adopción como si fueran prueba de efecto clínico. El movimiento honesto es colocar el producto en el nivel correcto del ESF de NICE desde el principio y ser franco con los compradores sobre la brecha de evidencia, usando un modelo lógico claro y una evaluación pragmática económica (un piloto en modo sombra, una serie temporal interrumpida frente a un solo sitio) para generar la primera evidencia del mundo real. Los registros de decisión cuestan casi nada y son desproporcionadamente valiosos para un equipo pequeño, preservando el razonamiento a través de giros rápidos y dando a inversores atentos a la diligencia y a evaluadores del NHS un rastro de auditoría. La disciplina que da sus frutos es resistir la corazonada HiPPO del fundador y tratar cada "la demostración cayó bien" como una hipótesis a probar.

Pequeña empresa#

Un proveedor pequeño y establecido —una consulta de médico de cabecera, una farmacia comunitaria, una residencia de cuidados, una clínica de un solo emplazamiento, un pequeño proveedor de tecnología de salud que ya superó la etapa de startup— tiene el mismo deber de ajustar la evidencia al riesgo pero tiene pacientes reales, efectivo ajustado, y poca o ninguna capacidad digital dedicada para hacerlo. El movimiento realista es apoyarse en evidencia que otros ya han producido en lugar de generar la propia: usar el nivel del ESF de NICE y la evaluación DTAC de una herramienta candidata como proporcionalidad ya hecha, pedir a los proveedores la evidencia de efectividad clínica apropiada al nivel, y negarse a dejarse convencer de un producto no evaluado por una demostración elegante. La evidencia de entrega es donde una organización pequeña genuinamente puede liderar, porque ve a sus propios pacientes de cerca —unas pocas semanas de observación honesta sobre si el personal realmente usa una herramienta y si reduce la demanda por fallos es evidencia del mundo real al alcance. Un registro de decisión de una línea —qué elegimos, qué evidencia vimos, quién decidió— cuesta casi nada a un equipo pequeño y lo protege cuando un socio se va o un inspector de la CQC pregunta por qué. La trampa a evitar es asumir que ser pequeño te exime del listón de evidencia; el deber hacia los pacientes es idéntico, solo los recursos no lo son.

Gran organización#

Un fideicomiso del NHS o un ICS tiene los datos rutinarios, los volúmenes de pacientes y la capacidad de analítica para hacer una evaluación seria —y la responsabilidad que la exige, porque desplegar una herramienta no comprobada a escala es un riesgo de seguridad clínica y de dinero público simultáneamente. El modo de fallo es institucional: un director respetado defendiendo una demostración del proveedor, o un caso de negocio construido sobre beneficios proyectados que nadie comprueba después. El correctivo es hacer que sea culturalmente seguro preguntar a cualquier tomador de decisiones "¿cuál es la evidencia?", mantener la evidencia clínica y de entrega en ejes separados en cada documento de junta, y financiar el monitoreo continuo del mundo real para IA y servicios de larga duración en lugar de validar una sola vez. Una gran empresa farmacéutica o de tecnología de salud aporta maquinaria formal de ensayos pero debe protegerse contra el sesgo de publicación y la confusión en la evidencia del mundo real que genera.

Gobierno#

Un organismo nacional —NICE, NHS England, DHSC, la MHRA, UKHSA— a menudo establece el listón de evidencia que otros deben superar, así que sus formas de trabajar dan forma a todo el mercado: el ESF, el DTAC, y la regulación de software como dispositivo médico son instrumentos de responsabilidad a escala poblacional. Las decisiones aquí atraen escrutinio regulatorio, parlamentario y público, así que el registro de por qué se recomendó o adquirió una tecnología importa tanto como la decisión, y la transparencia sobre las limitaciones de la evidencia es un deber, no una cortesía. El riesgo a esta escala es ordenar una tecnología en todo el sistema con evidencia escasa, o a la inversa, exigir un ECA para un cambio de bajo riesgo y estancar una innovación útil. El correctivo es la proporcionalidad hecha explícita en estándares publicados, más atención a la ética de datos y la equidad, porque un conjunto de datos sesgado avalado nacionalmente arraiga la inequidad a escala.

Modos de fallo comunes#

• Decisiones impulsadas por demostraciones. Comprar porque una demostración impresionó a un líder senior. Antídoto: tratar las propuestas como hipótesis; exigir evidencia apropiada al nivel.
• Uso confundido con validación. Citar números de adopción como prueba de que una herramienta es clínicamente eficaz. Antídoto: mantener la evidencia clínica y de entrega en ejes separados.
• Evaluación de una sola vez. Validar una vez y nunca monitorear, especialmente para IA que se desvía. Antídoto: evidencia del mundo real y monitoreo continuo.
• Parálisis por análisis. Exigir un ECA para un cambio de contenido de bajo riesgo. Antídoto: métodos proporcionados; A/B y evaluación pragmática donde el riesgo es bajo.
• Decisiones no registradas. Ningún rastro de por qué se tomó una elección, así que se vuelve a discutir y no es auditable. Antídoto: una bitácora de decisiones ligera.
• Ética como papeleo. Tratar la ética de datos como un formulario que firmar en lugar de una restricción de diseño. Antídoto: incorporar la legalidad, el consentimiento y la equidad en el diseño de la evidencia.

Modelo de madurez#

Lista de verificación#

• Cada tecnología se coloca en un nivel de riesgo del ESF de NICE, con evidencia exigida acorde.
• Cada decisión significativa tiene tanto evidencia clínica como de entrega, mantenidas distintas.
• Existe un modelo lógico antes de construir, que nombra los resultados y las métricas.
• El diseño de evaluación es proporcionado al riesgo (A/B y pragmático para bajo; ensayos/RWE para alto).
• Hay evidencia del mundo real y monitoreo implementados para IA y servicios de larga duración.
• Es culturalmente seguro preguntar a cualquier tomador de decisiones "¿cuál es la evidencia?"
• Cada decisión significativa se captura en una bitácora de decisiones (qué, por qué, evidencia, quién, cuándo).
• El uso de datos es legal, consentido, proporcionado, y se comprueba por sesgo y equidad.

Fuentes clave#

• NICE — Marco de Estándares de Evidencia para tecnologías de salud digital (ESF) (nice.org.uk).
• NHS England / NHSX — Criterios de Evaluación de Tecnología Digital (DTAC).
• MHRA — orientación sobre software e IA como dispositivo médico.
• Centro de Oxford para la Medicina Basada en Evidencia — Niveles de Evidencia (jerarquía de la evidencia).
• HM Treasury — The Magenta Book (orientación sobre evaluación, modelos lógicos y diseños de evaluación).
• MRC — marco Developing and evaluating complex interventions.
• Ron Kohavi et al. — Trustworthy Online Controlled Experiments (pruebas A/B).
• Michael Nygard — Architecture Decision Records (patrón de bitácora de decisiones).

Referencias#

1. Hierarchy of evidence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Hierarchy_of_evidence
2. Evidence-based medicine — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Evidence-based_medicine
3. Systematic review — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Systematic_review
4. Meta-analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Meta-analysis
5. Randomized controlled trial — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Randomized_controlled_trial
6. Real world evidence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Real_world_evidence
7. Logic model — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Logic_model
8. Theory of change — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Theory_of_change
9. Interrupted time series — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Interrupted_time_series
10. A/B testing — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/A/B_testing
11. Architectural decision (Architecture Decision Records) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Architectural_decision
12. Evidence Standards Framework for digital health technologies (ESF) — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/digital-health
13. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
14. Software and AI as a Medical Device — MHRA, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
15. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine: Levels of Evidence — University of Oxford — https://www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
16. The Magenta Book (guidance on evaluation) — HM Treasury, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/the-magenta-book
17. Developing and evaluating complex interventions — Medical Research Council (MRC) — https://www.mrc.ukri.org/documents/pdf/complex-interventions-guidance/
18. Trustworthy Online Controlled Experiments — Ron Kohavi, Diane Tang & Ya Xu, Cambridge University Press — https://experimentguide.com/