विषय 4.4 — कनेक्टेड डिवाइस, IoT और क्लिनिकल इंजीनियरिंग

स्वास्थ्य और देखभाल में, कनेक्टेड डिवाइस वह जगह है जहां सॉफ़्टवेयर रोगी के शरीर से मिलता है, इसलिए आप पंप, मॉनिटर, स्कैनर, और पहनने योग्य उपकरणों के बेड़े का प्रबंधन कैसे करते हैं यह एक क्लिनिकल-सुरक्षा, साइबर-सुरक्षा, और सार्वजनिक-विश्वास निर्णय है, कोई सुविधा लाइन आइटम नहीं।

यह स्वास्थ्य और देखभाल में क्यों महत्वपूर्ण है#

एक आधुनिक अस्पताल ऐसी मशीनों पर चलता है जो सीधे रोगियों को छूती हैं और लगातार नेटवर्क से बात करती हैं। इन्फ्यूज़न पंप माइक्रोलीटर द्वारा दवाएं मीटर करते हैं, वेंटिलेटर लोगों को सांस लेते रखते हैं, मॉनिटर महत्वपूर्ण संकेत देखते हैं, इमेजिंग स्कैनर आयनकारी विकिरण उत्सर्जित करते हैं, और भवन प्रबंधन सिस्टम वैक्सीन फ्रिज का तापमान रखते हैं। इनका बढ़ता हिस्सा कनेक्टेड है: वे रिकॉर्ड में डेटा धकेलते हैं, सर्वरों से कॉन्फ़िगरेशन खींचते हैं, और प्रबंधन इंटरफेस उजागर करते हैं। जब एक अप्रत्याशित रूप से व्यवहार करता है, तो विफलता एक असुविधाजनक आउटेज नहीं है — यह एक खुराक त्रुटि, एक चूका हुआ अलार्म, या एक भ्रष्ट छवि हो सकती है जो निदान बदल देती है।

यही कारण है कि डिवाइस प्रबंधन तीन कर्तव्यों के चौराहे पर बैठता है जो आप पहले से ही उठाते हैं। यह एक क्लिनिकल-सुरक्षा कर्तव्य है, क्योंकि एक डिवाइस दोष या एक खराब पैच एक रोगी को नुकसान पहुंचा सकता है (विषय 1.6 — क्लिनिकल सुरक्षा और जोखिम प्रबंधन देखें)। यह एक साइबर-सुरक्षा कर्तव्य है, क्योंकि कनेक्टेड क्लिनिकल किट संपत्ति में सबसे बड़ी और सबसे कम शासित हमला सतहों में से एक है (विषय 1.7 — सूचना प्रशासन, डेटा सुरक्षा और साइबर सुरक्षा देखें)। और यह एक नियामक कर्तव्य है, क्योंकि चिकित्सा उपकरण विनियमित उत्पाद हैं जिनके बाज़ार-के-बाद दायित्व आंशिक रूप से ऑपरेटर के रूप में आप पर पड़ते हैं।

दांव संकुचित नहीं हो रहे, चौड़े हो रहे हैं। पहनने योग्य उपकरणों और दूरस्थ निगरानी के माध्यम से देखभाल घर में जा रही है, इसलिए "डिवाइस संपत्ति" में अब ऐसी किट शामिल है जिसका आप स्वामित्व नहीं करते उन नेटवर्कों पर जिन्हें आप नियंत्रित नहीं करते। डिवाइस उनके अंदर के सॉफ़्टवेयर से बहुत अधिक समय तक चलते हैं, इसलिए पंद्रह साल के क्लिनिकल जीवन के लिए खरीदा गया एक स्कैनर एक ऐसा ऑपरेटिंग सिस्टम चला सकता है जिसने पांच साल बाद सुरक्षा समर्थन खो दिया। रैनसमवेयर गिरोहों ने सीखा है कि क्लिनिकल तकनीक नाज़ुक, अनपैच्ड, और मिशन-क्रिटिकल है — एक लाभदायक संयोजन। कनेक्टेड डिवाइसों को किसी और की समस्या मानना यह है कि संगठन कैसे खोजते हैं, एक घटना के बीच में, कि उनका कोई स्वामी नहीं है।

मुख्य अवधारणाएं#

एक चिकित्सा उपकरण कोई भी उपकरण, यंत्र, या सॉफ़्टवेयर है जिसका इरादा इसके निर्माता द्वारा एक चिकित्सा उद्देश्य के लिए — निदान, निगरानी, उपचार, या रोकथाम — होता है और जो अपना प्रभाव फार्माकोलॉजी के माध्यम से प्राप्त नहीं करता। एक कनेक्टेड चिकित्सा उपकरण एक नेटवर्क इंटरफ़ेस जोड़ता है: यह डेटा भेजता या प्राप्त करता है, या दूरस्थ रूप से प्रबंधित किया जा सकता है। Internet of Medical Things (IoMT) व्यापक Internet of Things (IoT) का स्वास्थ्य अनुप्रयोग है — सेंसर और रोज़मर्रा की वस्तुओं की जनसंख्या जो नेटवर्कों से जुड़ती हैं और डेटा का आदान-प्रदान करती हैं। एक देखभाल सेटिंग में IoMT बेडसाइड मॉनिटर, स्मार्ट पंप, पहनने योग्य उपकरण, घरेलू सेंसर, और क्लिनिकल-ग्रेड मिडलवेयर को फैलाता है जो उन्हें एक साथ सिलता है।

क्लिनिकल इंजीनियरिंग वह विशेषज्ञता है, बायोमेडिकल इंजीनियरिंग के भीतर बैठती है, जो एक स्वास्थ्य सेवा संगठन में चिकित्सा तकनीक के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए जिम्मेदार है। NHS में इन टीमों को अक्सर मेडिकल इंजीनियरिंग, मेडिकल फिजिक्स, या Electronic and Biomedical Engineering (EBME) कहा जाता है। चिकित्सा उपकरण प्रबंधन उनका मुख्य अनुशासन है: एक सटीक इन्वेंट्री, योजनाबद्ध निवारक रखरखाव, कैलिब्रेशन, मरम्मत, सुरक्षा अलर्ट, प्रशिक्षण, और जीवन के अंत में नियंत्रित डीकमीशनिंग बनाए रखना।

परिचालन तकनीक (OT) वह हार्डवेयर और सॉफ़्टवेयर है जो भौतिक प्रक्रियाओं और उपकरणों की निगरानी या नियंत्रण करता है, पारंपरिक सूचना तकनीक (IT) से अलग जो व्यावसायिक डेटा को संसाधित करती है। क्लिनिकल डिवाइस और भवन सिस्टम OT हैं: उनके वास्तविक-दुनिया के भौतिक प्रभाव, लंबे जीवनचक्र, और बाधाएं (अपटाइम, प्रमाणन, वास्तविक-समय व्यवहार) हैं जो सामान्य IT अभ्यास को — रीबूट, पैच, बदलें — निर्माता के आशीर्वाद के बिना जोखिम भरा या निषिद्ध बनाती हैं। हमला सतह (attack surface) उन बिंदुओं का योग है जहां एक हमलावर एक सिस्टम में प्रवेश कर सकता है या इसे प्रभावित कर सकता है; कनेक्टेड डिवाइस इसे नाटकीय रूप से बढ़ाते हैं क्योंकि हर एक आपके नेटवर्क पर एक छोटा, अक्सर अकठोर कंप्यूटर है।

इस विषय में दो नियंत्रण बार-बार आते हैं। नेटवर्क विभाजन एक नेटवर्क को अलग-अलग क्षेत्रों में विभाजित करने की प्रथा है ताकि एक में समझौता दूसरों में स्वतंत्र रूप से न फैल सके — अनपैच योग्य क्लिनिकल किट के लिए सबसे प्रभावी शमन। संपत्ति दृश्यता बस यह जानना है कि आपके पास क्या है: हर डिवाइस, इसका स्थान, फ़र्मवेयर, स्वामित्व, नेटवर्क व्यवहार, और समर्थन स्थिति। आप वह रक्षा, पैच, या रिटायर नहीं कर सकते जो आप देख नहीं सकते।

अंत में, नियामक ढांचा। UK में Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करती है, और postmarketing surveillance — एक उत्पाद बाज़ार में आने के बाद सुरक्षा और प्रदर्शन की निगरानी — निर्माताओं और उन ऑपरेटरों के बीच एक साझा दायित्व है जो डिवाइसों का उपयोग करते हैं और उन पर रिपोर्ट करते हैं। पहनने योग्य तकनीक और दूरस्थ रोगी निगरानी इन सभी अवधारणाओं को भवन से परे, रोगी के घर और जेब में विस्तारित करते हैं।

सर्वोत्तम प्रथाएं#

1. एक आधिकारिक डिवाइस इन्वेंट्री बनाएं और बनाए रखें। आप वह प्रबंधित, सुरक्षित, या रिटायर नहीं कर सकते जिसे आपने गिना नहीं है। क्लिनिकल-इंजीनियरिंग संपत्ति डेटाबेस को नेटवर्क-खोज डेटा के साथ मर्ज करें ताकि इन्वेंट्री केवल बनावट, मॉडल, और स्थान ही नहीं बल्कि फ़र्मवेयर संस्करण, ऑपरेटिंग सिस्टम, नेटवर्क व्यवहार, डेटा प्रवाह, स्वामित्व, और समर्थन स्थिति भी रिकॉर्ड करे। इन्वेंट्री को एक नामित स्वामी के साथ एक जीवित सुरक्षा प्रणाली मानें, जो वास्तव में तार पर जो है उसके विरुद्ध लगातार समेटा जाता है, ऑडिट के लिए साल में एक बार ताज़ा की गई स्प्रेडशीट नहीं।

2. IT, क्लिनिकल इंजीनियरिंग, और साइबर-सुरक्षा को एक प्रशासन मंच में लाएं। ये डिवाइस तीन टीमों के बीच गिरते हैं, और उनके बीच के अंतर ठीक वहीं हैं जहां घटनाएं रहती हैं। ऑनबोर्डिंग, पैचिंग, विभाजन, और डीकमीशनिंग पर स्पष्ट निर्णय अधिकारों के साथ एक संयुक्त चिकित्सा-उपकरण सुरक्षा समूह स्थापित करें, और इसे क्लिनिकल सुरक्षा फ़ंक्शन से एक स्थायी लिंक दें। क्लिनिकल इंजीनियर डिवाइस और रोगी जोखिम को समझते हैं; सुरक्षा टीम नेटवर्क खतरे को समझती है; कोई भी दूसरे के बिना सुरक्षित रूप से कार्य नहीं कर सकता।

3. नेटवर्क को विभाजित करें और न्यूनतम कनेक्टिविटी को डिफ़ॉल्ट बनाएं। अधिकांश क्लिनिकल डिवाइस आपके समयसारिणी पर कठोर या पैच नहीं किए जा सकते, इसलिए उन्हें इसके बजाय समाहित करें। डिवाइसों को कसकर नियंत्रित प्रवाह के साथ विभाजित क्षेत्रों में रखें, केवल उन कनेक्शनों की अनुमति दें जिनकी एक डिवाइस को वास्तव में आवश्यकता है और बाकी को अस्वीकार करें, ताकि एक समझौता संपत्ति को पार न कर सके। विभाजन वह नियंत्रण है जो आपको एक ऐसा डिवाइस चलाते रहने देता है जो क्लिनिकल रूप से सुरक्षित लेकिन डिजिटल रूप से कमज़ोर है — यह वह समय खरीदता है जो अकेले पैचिंग कभी नहीं देगी।

4. पैचिंग को एक क्लिनिकल-सुरक्षा परिवर्तन मानें, निर्माता के साथ संयुक्त रूप से स्वामित्व में। एक विनियमित डिवाइस पर एक पैच एक सुरक्षा-महत्वपूर्ण उत्पाद में एक परिवर्तन है, और एक असत्यापित अपडेट लागू करना एक खुला छेद छोड़ने जितना खतरनाक हो सकता है। निर्माता सुरक्षा सलाह और MHRA फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस को ट्रैक करें, निर्माता के मार्गदर्शन के विरुद्ध अपडेट सत्यापित करें, और उन्हें फ़ॉलबैक योजनाओं के साथ क्लिनिकल परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से निर्धारित करें। जहां एक डिवाइस को पैच नहीं किया जा सकता, यह दिखावा करने के बजाय कि अंतर मौजूद नहीं है, स्वीकृत अवशिष्ट जोखिम और प्रतिपूरक नियंत्रणों को रिकॉर्ड करें।

5. खरीदने से पहले पूरे जीवनचक्र की योजना बनाएं, अंत-जीवन सहित। एक डिवाइस का क्लिनिकल जीवन नियमित रूप से आपूर्तिकर्ता के सॉफ़्टवेयर समर्थन से अधिक समय तक चलता है, जो वर्षों के असमर्थित, इंटरनेट-आकार के जोखिम का निर्माण करता है। खरीद पर, एक सॉफ़्टवेयर बिल ऑफ मैटेरियल्स, एक बताई गई समर्थन और पैचिंग प्रतिबद्धता, सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन सुविधाएं, और एक स्पष्ट समर्थन-अंत तिथि की मांग करें, और उस तिथि के विरुद्ध प्रतिस्थापन के लिए बजट बनाएं, यांत्रिक के विरुद्ध नहीं (विषय 6.3 — खरीद और वाणिज्यिक देखें)। डीकमीशनिंग भी एक नियंत्रित कदम है: रोगी डेटा मिटाएं, क्रेडेंशियल और नेटवर्क अभिगम को निरस्त करें, और इन्वेंट्री अपडेट करें, क्योंकि एक स्टोर कपबोर्ड में भूला हुआ मॉनिटर अभी भी एक जीवित प्रवेश मार्ग है।

6. डिवाइस डेटा को सुरक्षित रूप से और सार्थक रूप से रिकॉर्ड में लाएं। कनेक्टेड डिवाइसों का मूल्य तब साकार होता है जब रीडिंग सटीक रूप से क्लिनिकल रिकॉर्ड में बहती हैं, सही रोगी, इकाइयों, और टाइमस्टैम्प के साथ, और एक स्पष्ट उत्पत्ति के साथ। बेस्पोक बिंदु-से-बिंदु लिंक के बजाय मान्यता प्राप्त अंतरसंचालनीयता मानकों और एकीकरण मिडलवेयर का उपयोग करें, और सत्यापित करें कि एक डिवाइस रीडिंग हर बार सही रोगी से मैप करती है (विषय 4.3 — अंतरसंचालनीयता और डेटा मानक देखें)। गलत रोगी को दिया गया एक महत्वपूर्ण संकेत, या एक अस्पष्ट इकाई, एक एकीकरण सुविधा के रूप में तैयार किया गया एक क्लिनिकल-सुरक्षा खतरा है।

7. दूरस्थ निगरानी और पहनने योग्य उपकरणों को वार्ड के लिए नहीं, घर के लिए डिज़ाइन करें। जब देखभाल घर में जाती है, तो आप घरेलू ब्रॉडबैंड पर, परिवारों द्वारा साझा, रुक-रुक कर चार्ज, और अस्वस्थ लोगों द्वारा उपयोग किए गए डिवाइस विरासत में लेते हैं। कनेक्टिविटी अंतराल, रीडिंग सीमाओं का उल्लंघन करने पर स्पष्ट वृद्धि, डिजिटल समावेशन, और यह क्या एकत्र किया जाता है और कौन इस पर कार्य करता है इसके बारे में स्पष्ट सहमति के लिए डिज़ाइन करें (विषय 1.9 — डिजिटल समावेशन और सुगमता, और विषय 3.3 — रोगी और नागरिक-सामना करने वाली डिजिटल सेवाएं देखें)। क्लिनिकल जवाबदेही के बारे में ईमानदार रहें: घरेलू रीडिंग की एक धारा जिसे देखने के लिए किसी को संसाधन नहीं दिया गया है एक झूठा आश्वासन है, एक सेवा नहीं।

8. अपने डिवाइसों के नुकसान का पूर्वाभ्यास करें, और दोषों को ऊपर की ओर रिपोर्ट करें। मान लें कि डिवाइसों की एक श्रेणी एक दिन अनुपलब्ध होगी — रैनसमवेयर, एक रिकॉल, या एक नेटवर्क दोष के माध्यम से — और क्लिनिकल फ़ॉलबैक का पूर्वाभ्यास करें ताकि स्टाफ एक घटना के दौरान तात्कालिक न कर रहा हो (विषय 3.9 — व्यवसाय निरंतरता और आपदा पुनर्प्राप्ति देखें)। समानांतर में, Yellow Card योजना के माध्यम से डिवाइस दोषों, नज़दीकी-चूकों, और प्रतिकूल घटनाओं को MHRA बाज़ार-के-बाद निगरानी में फीड करें, क्योंकि आपकी रिपोर्ट यह है कि व्यवस्थित डिवाइस दोष किसी और को नुकसान पहुंचाने से पहले कैसे पकड़े जाते हैं।

आपकी टीम के साथ चर्चा करने के लिए प्रश्न#

1. इसके पूरे जीवन में कनेक्टेड डिवाइस बेड़े का वास्तव में स्वामी कौन है — और आज IT, क्लिनिकल इंजीनियरिंग, और साइबर-सुरक्षा के बीच अंतराल कहां हैं? यह मायने रखता है क्योंकि अस्वामित्व वाले डिवाइस वे हैं जो तब तक अनपैच्ड, अनिगरानी, और अनमैप रहते हैं जब तक एक घटना प्रश्न को मजबूर नहीं करती। अधिकांश संगठनों में क्लिनिकल इंजीनियरिंग संपत्ति रिकॉर्ड का स्वामी है, IT नेटवर्क का स्वामी है, सुरक्षा खतरे की स्वामी है, और कोई भी डिवाइस को एक जुड़े, विनियमित, रोगी-सामना करने वाले संपूर्ण के रूप में स्वामी नहीं है। बहस करें कि सीम कहां हैं: कौन तय करता है कि एक डिवाइस नेटवर्क में शामिल हो सकता है, कौन एक पैच को सत्यापित करता है, कौन डीकमीशनिंग को साइन-ऑफ करता है, और जब एक डिवाइस एक सुरक्षा-महत्वपूर्ण यंत्र और एक कमज़ोर कंप्यूटर दोनों है तो कौन जवाबदेह है। विचार करें कि क्या आपके प्रशासन मंच के पास वास्तविक निर्णय अधिकार और बजट है, या यह एक बात करने की दुकान है जो हर चीज़ को बढ़ाती है और कुछ भी हल नहीं करती। एक अच्छा, ईमानदार उत्तर हर जीवनचक्र चरण के लिए जवाबदेह स्वामी को नाम देता है, स्वीकार करता है कि आज उत्तर कहां "कोई नहीं" है, और विशिष्ट सीमों को बंद करने के लिए प्रतिबद्ध होता है बजाय यह दोहराने के कि सहयोग महत्वपूर्ण है।

2. हम वास्तव में अपनी कनेक्टेड संपत्ति का कितना हिस्सा देख सकते हैं, और हम उस संख्या में कितने आश्वस्त हैं? आप उन डिवाइसों को विभाजित, पैच, या रिटायर नहीं कर सकते जिन्हें आपने गिना नहीं है, फिर भी अधिकांश संगठन एक घटना के दौरान खोजते हैं कि उनकी इन्वेंट्री वास्तविकता को एक बड़े अंतर से कम आंकती है — छाया डिवाइस, आपूर्तिकर्ता-स्थापित किट, स्टोर रूमों में भूले हुए उपकरण, और घरेलू डिवाइस जिन्हें किसी ने सूचीबद्ध नहीं किया। चर्चा करें कि आपकी इन्वेंट्री कैसे बनाई और समेटी जाती है: क्या यह एक स्थिर स्प्रेडशीट है, या क्या यह तार पर नेटवर्क खोज जो देखती है उसके विरुद्ध लगातार मिलान की जाती है? अपनी टीम के विश्वास की ईमानदारी की जांच करें — बिना किसी सामंजस्य प्रक्रिया के एक सटीक-दिखने वाली गिनती एक स्वीकृत "हम पूरी तरह से नहीं जानते" से अधिक खतरनाक है, क्योंकि यह झूठा आश्वासन पैदा करती है। सबसे कठिन श्रेणियों पर विचार करें: भवन प्रबंधन सिस्टम, तृतीय-पक्ष प्रबंधित उपकरण, और रोगियों के घरों में डिवाइस। एक अच्छा उत्तर एक यथार्थवादी कवरेज आंकड़ा बताता है, वर्णन करता है कि विसंगतियां कैसे पाई और बंद की जाती हैं, और इन्वेंट्री को एक अनुपालन कलाकृति के बजाय एक नामित स्वामी के साथ एक सुरक्षा-महत्वपूर्ण प्रणाली के रूप में मानता है।

3. जब इन डिवाइसों की एक श्रेणी अनुपलब्ध, असुरक्षित, या समझौता हो जाती है तो क्लिनिकल रूप से क्या होता है — और क्या हमने कभी इसका पूर्वाभ्यास किया है? कनेक्टेड डिवाइस एक श्रेणी के रूप में विफल होते हैं, एक बार में एक नहीं: एक रैनसमवेयर घटना, एक फ़र्मवेयर बग, एक रिकॉल, या एक नेटवर्क आउटेज एक साथ एक प्रकार के हर पंप या मॉनिटर को बाहर कर सकता है। चर्चा करें कि कौन सी डिवाइस श्रेणियां खोने पर सबसे अधिक नुकसान पहुंचाएंगी, मैनुअल या वैकल्पिक क्लिनिकल फ़ॉलबैक क्या है, और क्या फ्रंट-लाइन स्टाफ वास्तव में इसे जानता है या दबाव में तात्कालिक करेगा। उपलब्धता और सुरक्षा के बीच व्यापार को सतह पर लाएं: एक नाज़ुक डिवाइस को क्लिनिकल रूप से चलते रखने का दबाव बनाम एक ज्ञात छेद खुला छोड़ने का जोखिम, और उस कॉल को बनाने के लिए किसे सशक्त किया गया है। विचार करें कि क्या आप एक समझौता किए गए डिवाइस को सूक्ष्म रूप से गलत व्यवहार करते हुए भी पता लगाएंगे — एक विश्वसनीय लेकिन झूठी रीडिंग रिपोर्ट करने वाला मॉनिटर पकड़ना उससे कठिन है जो बंद हो जाता है। एक अच्छा उत्तर सबसे अधिक-नुकसान वाली श्रेणियों की पहचान करता है, पुष्टि करता है कि हर एक के लिए एक पूर्वाभ्यास और संसाधित फ़ॉलबैक मौजूद है, और शेष पहचान अंधे धब्बों के बारे में स्पष्ट है।

4. क्या हम एक डिवाइस के सॉफ़्टवेयर जीवन के लिए खरीद रहे हैं और बजट बना रहे हैं, या केवल इसके यांत्रिक जीवन के लिए? एक स्कैनर का पंद्रह साल का क्लिनिकल जीवन हो सकता है जबकि इसके अंदर का ऑपरेटिंग सिस्टम पांच साल बाद सुरक्षा समर्थन खो देता है, इसलिए आज किया गया एक खरीद निर्णय चुपचाप आपको एक दशक के अनपैच योग्य जोखिम के लिए प्रतिबद्ध करता है जब तक कोई इसकी योजना नहीं बनाता। चर्चा करें कि क्या आपकी खरीद प्रक्रिया एक सॉफ़्टवेयर बिल ऑफ मैटेरियल्स, एक बताई गई पैचिंग प्रतिबद्धता, सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन सुविधाओं, और एक स्पष्ट समर्थन-अंत तिथि को अनुबंध शर्तों के रूप में मानती है, या मूल्य दबाव के तहत गिर जाने वाली अच्छी-होने-योग्य चीज़ों के रूप में। जांच करें कि प्रतिस्थापन बजट कौन रखता है और किस तिथि के विरुद्ध यह निर्धारित है — यांत्रिक विफलता बिंदु, या सॉफ़्टवेयर समर्थन-अंत बिंदु जो वर्षों पहले आता है। संपत्ति में पहले से मौजूद असुविधाजनक मामलों पर विचार करें: ऐसे डिवाइस जिन्हें किसी के ये प्रश्न पूछने से पहले खरीदा गया, अब समर्थन से वर्षों आगे, दृष्टि में कोई प्रतिस्थापन वित्तपोषण नहीं। क्लिनिकल टीमों के बीच तनाव को सतह पर लाएं जो नवीनतम क्षमता चाहती हैं, वित्त जो संपत्ति को उनके पूर्ण भौतिक जीवन के लिए पसीना बहाना चाहता है, और सुरक्षा जो बढ़ती देनदारी देखती है। एक ईमानदार उत्तर खरीद निर्णय को पूरे-जीवन लागत से जोड़ता है, प्रतिस्थापन बजट का स्वामी कौन है इसे नाम देता है, और स्वीकार करता है कि संपत्ति पहले से ही अवित्तपोषित सॉफ़्टवेयर-अप्रचलन जोखिम कहां रखती है।

5. रोगियों के घरों में जाने वाले डिवाइसों के लिए, वास्तव में रीडिंग कौन देख रहा है — और क्या हमने उन्हें उपयोग करने वाले लोगों के लिए डिज़ाइन किया है? दूरस्थ निगरानी और पहनने योग्य उपकरण डिवाइस संपत्ति को घरेलू ब्रॉडबैंड पर स्थानांतरित करते हैं, परिवारों के साथ साझा, रुक-रुक कर चार्ज, और अस्वस्थ लोगों द्वारा संचालित, इसलिए कनेक्टिविटी, नियंत्रण, और समर्थन के बारे में वार्ड धारणाएं अब लागू नहीं होतीं। चर्चा करें कि क्या एक नामित, संसाधित क्लिनिकल टीम घरेलू रीडिंग पर कार्य करने के लिए जवाबदेह है, या क्या डेटा एक डैशबोर्ड में बहता है जिसे देखने के लिए किसी को वित्तपोषित नहीं किया गया है — एक सेवा के रूप में तैयार किया गया एक झूठा आश्वासन। डिजिटल-समावेशन तनाव को सतह पर लाएं: एक घरेलू-निगरानी कार्यक्रम चुपचाप उन लोगों को बाहर कर सकता है जिनके पास विश्वसनीय ब्रॉडबैंड, एक उपयुक्त डिवाइस, या एक का उपयोग करने का आत्मविश्वास नहीं है, उन्हीं असमानताओं को व्यापक बनाते हुए जिन्हें यह संकीर्ण करने के लिए था (विषय 1.9 — डिजिटल समावेशन और सुगमता देखें)। सहमति और जवाबदेही की स्पष्टता पर विचार करें — रोगियों और देखभालकर्ताओं को यह जानने की आवश्यकता है कि क्या एकत्र किया जाता है, कौन इसे देखता है, और जब एक रीडिंग एक सीमा का उल्लंघन करती है तो क्या होता है। इन कार्यक्रमों को जल्दी बढ़ाने के खिंचाव को उन्हें सुरक्षित और न्यायसंगत बनाने के कर्तव्य के विरुद्ध तौलें। एक अच्छा उत्तर पुष्टि करता है कि कौन देखता और बढ़ाता है, समावेशन जोखिमों के बारे में स्पष्ट है, और घरेलू डिवाइसों को एक सुविधाजनक डेटा फीड के बजाय एक शासित क्लिनिकल सेवा के रूप में मानता है।

6. जब एक डिवाइस रीडिंग क्लिनिकल रिकॉर्ड तक पहुंचती है, तो क्या हमें यकीन है कि यह सही रोगी के लिए, सही इकाइयों में, सही मूल्य है? एक कनेक्टेड डिवाइस का क्लिनिकल मूल्य तभी साकार होता है जब इसका डेटा सटीक रूप से रिकॉर्ड में उतरता है, फिर भी हर एकीकरण एक महत्वपूर्ण संकेत को गलत रोगी से जोड़ने या एक संख्या के पीछे की इकाइयों और उत्पत्ति को खोने का एक नया मौका भी है। चर्चा करें कि क्या डिवाइस डेटा स्पष्ट रोगी-मिलान जांच के साथ सत्यापित अंतरसंचालनीयता मानकों और एकीकरण मिडलवेयर के माध्यम से बहता है, या बेस्पोक बिंदु-से-बिंदु लिंक के माध्यम से जिन्हें कोई पूरी तरह से नहीं समझता (विषय 4.3 — अंतरसंचालनीयता और डेटा मानक देखें)। उन विफलता विधाओं की जांच करें जो सुविधा की तरह दिखती हैं लेकिन सुरक्षा खतरे हैं: एक अस्पष्ट इकाई, एक गलत-समय वाली रीडिंग, बेडसाइड पर अभी भी लॉग इन पिछले रोगी को लिखा गया एक मूल्य। विचार करें कि आप ऐसी त्रुटि का पता कैसे लगाएंगे, यह देखते हुए कि एक विश्वसनीय-लेकिन-गलत संख्या एक स्पष्ट अंतराल से कहीं अधिक खतरनाक है। एक नए डिवाइस को जोड़ने की गति और उस आश्वासन कार्य के बीच व्यापार को सतह पर लाएं जो इसके डेटा को भरोसेमंद बनाता है। एक ईमानदार उत्तर वर्णन करता है कि रोगी-मिलान और इकाई अखंडता को अंत से अंत तक कैसे सत्यापित किया जाता है, उस आश्वासन का स्वामी कौन है इसे नाम देता है, और एक गलत-श्रेय दी गई रीडिंग को एक एकीकरण उपद्रव के बजाय उसी क्लिनिकल-सुरक्षा घटना के रूप में मानता है जो यह है।

व्यवहार में: एक स्वास्थ्य और देखभाल उदाहरण#

Meadowfield NHS Foundation Trust एक मध्यम आकार का तीव्र अस्पताल चलाता है और, बढ़ती हुई मात्रा में, एक वर्चुअल वार्ड जो घर पर रोगियों की निगरानी करता है। एक साथी ट्रस्ट के अप्रबंधित क्लिनिकल डिवाइसों के माध्यम से फैले रैनसमवेयर घटना से पीड़ित होने के बाद, Meadowfield का बोर्ड एक सरल प्रश्न पूछता है: हमारे पास कितने कनेक्टेड डिवाइस हैं, और उनका स्वामी कौन है? ईमानदार उत्तर यह है कि कोई नहीं बता सकता। क्लिनिकल इंजीनियरिंग का डेटाबेस लगभग 6,000 संपत्ति सूचीबद्ध करता है; नेटवर्क टीम का निष्क्रिय खोज उपकरण डिवाइसों की तरह व्यवहार करने वाली लगभग 9,000 चीज़ें देखता है। अंतर समस्या है।

ट्रस्ट क्लिनिकल इंजीनियरिंग के प्रमुख और मुख्य सूचना सुरक्षा अधिकारी की संयुक्त अध्यक्षता में एक संयुक्त चिकित्सा-उपकरण सुरक्षा समूह खड़ा करता है, जिसमें क्लिनिकल सुरक्षा अधिकारी भाग लेता है। उनकी पहली डिलीवरेबल एक समेटी हुई इन्वेंट्री है: वे दो डेटा स्रोतों को मर्ज करते हैं, विसंगतियों का पीछा करते हैं, और सामान्य नेटवर्क पर इन्फ्यूज़न पंप, समर्थन-अंत से तीन संस्करण आगे एक ऑपरेटिंग सिस्टम चलाने वाला एक CT स्कैनर, और फार्मेसी फ्रिज के लिए भवन-प्रबंधन नियंत्रकों का एक सेट पाते हैं जिन्हें IT ने कभी सूचीबद्ध नहीं किया था। हर खोज को विशुद्ध रूप से तकनीकी के बजाय एक क्लिनिकल जोखिम रेटिंग के साथ लॉग किया जाता है।

वे इस साल स्कैनर को बदल नहीं सकते, इसलिए वे इसे समाहित करते हैं: यह एक कसकर विभाजित क्षेत्र में जाता है जो केवल इसके इमेजिंग अभिलेखागार और आपूर्तिकर्ता के समर्थन गेटवे में प्रवाह की अनुमति देता है, और स्वीकृत अवशिष्ट जोखिम रिकॉर्ड किया जाता है और क्लिनिकल प्रशासन के माध्यम से साइन ऑफ किया जाता है। पंपों को निर्माता की सलाह के विरुद्ध सत्यापित और परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से निर्धारित एक प्रबंधित पैचिंग चक्र में नामांकित किया जाता है। वर्चुअल वार्ड के लिए, समूह इस बात पर ज़ोर देता है कि घरेलू निगरानी डिवाइस रोगी-मिलान जांच के साथ सत्यापित एकीकरण मिडलवेयर के माध्यम से रिकॉर्ड में रिपोर्ट करें, और एक नामित क्लिनिकल टीम रीडिंग देखने और बढ़ाने के लिए संसाधित हो — एक डैशबोर्ड नहीं जिसका कोई स्वामी नहीं है।

छह महीने बाद एक आपूर्तिकर्ता एक मॉनिटर फ़र्मवेयर दोष के बारे में एक फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस जारी करता है। क्योंकि इन्वेंट्री अब सटीक और समेटी हुई है, Meadowfield एक घंटे के भीतर हर प्रभावित इकाई की पहचान करता है, परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से सत्यापित फिक्स लागू करता है, और Yellow Card योजना के माध्यम से MHRA को अपनी संबंधित नज़दीकी-चूक की रिपोर्ट करता है। काम अचमकदार था — एक इन्वेंट्री, एक मंच, एक विभाजन परियोजना — लेकिन इसने एक अदृश्य, अस्वामित्व वाले जोखिम को एक प्रबंधित में बदल दिया।

क्षेत्र दृष्टिकोण#

स्टार्टअप#

एक पहनने योग्य या घरेलू-निगरानी डिवाइस भेजने वाला एक डिजिटल-स्वास्थ्य स्टार्टअप नियामक रेखा के निर्माता पक्ष पर है, और इसके काम करने के तरीकों को पहले दिन से यह प्रतिबिंबित करना चाहिए। सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन बनाएं: हस्ताक्षरित फ़र्मवेयर, एक ओवर-द-एयर अपडेट पथ, एक सॉफ़्टवेयर बिल ऑफ मैटेरियल्स, और क्षेत्र में पहले से मौजूद डिवाइसों को पैच करने की योजना — एक फंडिंग राउंड के बाद सुरक्षा को रेट्रोफिट करना कहीं अधिक कठिन है। समझें कि आप बाज़ार-के-बाद निगरानी कर्तव्य और MHRA दायित्व उठाते हैं जो एक छोटी टीम के लिए कम नहीं होते, और यह कि एक अस्पताल ग्राहक आपके डिवाइस को अपने नेटवर्क के पास आने देने से पहले आपकी सुरक्षा स्थिति का आकलन करेगा। आपका प्रतिस्पर्धी बढ़त केवल डिवाइस नहीं बल्कि विश्वसनीय, दस्तावेज़ीकृत वादा है कि आप इसके पूरे क्लिनिकल जीवन के लिए इसका समर्थन और सुरक्षा करेंगे।

छोटा व्यवसाय#

एक स्थापित छोटा प्रदाता — एक GP प्रैक्टिस, एक सामुदायिक फार्मेसी, एक केयर होम, या एक एकल-साइट क्लिनिक — कनेक्टेड किट का एक मामूली लेकिन वास्तविक बेड़ा संचालित करता है: BP मॉनिटर, ECG इकाइयां, वैक्सीन-फ्रिज सेंसर, स्पाइरोमीटर, और रोगी पहनने योग्य उपकरणों की बढ़ती बूंद, सभी एक नेटवर्क पर जिसे कोई समर्पित IT टीम नहीं देखती। वही MHRA, साइबर-सुरक्षा, और क्लिनिकल-सुरक्षा कर्तव्य लागू होते हैं जैसे वे एक बड़े ट्रस्ट पर करते हैं, लेकिन कोई क्लिनिकल-इंजीनियरिंग विभाग नहीं है और अक्सर बिल्कुल कोई इन-हाउस IT नहीं है, इसलिए बस यह जानकर शुरू करें कि आपके पास क्या है: बनावट, फ़र्मवेयर, और समर्थन स्थिति के साथ एक छोटी, ईमानदार इन्वेंट्री एक विस्तृत सिस्टम को हराती है जिसे आप बनाए नहीं रख सकते। अपने आपूर्तिकर्ताओं और प्रबंधित-सेवा साझेदारों पर कठोरता से झुकें — ज़ोर दें कि रखरखाव अनुबंध, पैचिंग जिम्मेदारियां, और समर्थन-अंत तिथियां लिखी गई हैं, क्योंकि आप उन पर उस क्षमता के लिए भरोसा कर रहे हैं जिसे आप स्टाफ नहीं कर सकते। खरीद के क्षण को अपने मुख्य नियंत्रण बिंदु के रूप में उपयोग करें, क्योंकि एक पुराने डिवाइस को बदलना अक्सर इसे जगह पर कठोर करने की तुलना में आपके लिए अधिक यथार्थवादी है। सबसे अधिक-नुकसान वाली वस्तुओं को — कोल्ड-चेन वैक्सीन रखने वाला एक फ्रिज, एक मॉनिटर जिस पर एक क्लिनिशियन भरोसा करता है — फ्लैट कार्यालय नेटवर्क से दूर रखें जहां एक समझौता सब कुछ तक पहुंच सकता है, भले ही पूर्ण विभाजन आपकी पहुंच से परे हो।

बड़ा संगठन#

एक बड़ा NHS ट्रस्ट या अस्पताल समूह एक फैले हुए, लंबे समय से चले आ रहे संपत्ति में दर्जनों आपूर्तिकर्ताओं से हज़ारों डिवाइस प्रबंधित करता है, और इसकी चुनौती समन्वय और पैमाना है। यथार्थवादी लक्ष्य एक समेटी हुई इन्वेंट्री, अनुशासित विभाजन, और क्लिनिकल इंजीनियरिंग, IT, और सुरक्षा को वास्तविक अधिकार के साथ फैलाने वाला एक संयुक्त प्रशासन मंच है — हर जगह पूर्ण पैचिंग नहीं, जिसे आपूर्तिकर्ता बाधाएं असंभव बनाती हैं। डिवाइस सुरक्षा को खरीद में एम्बेड करें ताकि समर्थन प्रतिबद्धताएं, सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन सुविधाएं, और समर्थन-अंत तिथियां अनुबंध शर्तें हों, और प्रतिस्थापन बजट को सॉफ़्टवेयर जीवन के साथ संरेखित करें, यांत्रिक के साथ नहीं (विषय 4.0 — तकनीकी आर्किटेक्चर, क्लाउड और विरासत देखें)। इस पैमाने पर सबसे बड़ी जीत व्यक्तिगत डिवाइसों पर वीरता से नहीं बल्कि लगातार किए गए संपत्ति-व्यापी नियंत्रणों की एक छोटी संख्या से आती है।

सरकार#

एक राष्ट्रीय या क्षेत्रीय निकाय — NHS England, एक विकेंद्रीकृत स्वास्थ्य विभाग, MHRA — हर ऑपरेटर जिस वातावरण में काम करता है उसे आकार देता है। यह डिवाइस-सुरक्षा मानक और खरीद ढांचे निर्धारित करता है, राष्ट्रीय खतरा खुफिया जानकारी और अलर्टिंग चलाता है ताकि एक ट्रस्ट में पाई गई एक कमज़ोरी सभी की रक्षा करे, और डिवाइसों और उनकी बाज़ार-के-बाद निगरानी को विनियमित करता है। इसका लाभ मानकों और खरीद शक्ति के माध्यम से सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन और जीवनचक्र समर्थन को बाज़ार डिफ़ॉल्ट बनाना है, ताकि व्यक्तिगत ट्रस्ट प्रत्येक एक कमज़ोर स्थिति से सुरक्षा पर बातचीत न कर रहे हों। सरकार समानता कर्तव्य भी उठाती है: यह सुनिश्चित करना कि घरेलू-निगरानी और पहनने योग्य कार्यक्रम डिजिटल विभाजन को व्यापक न करें, और यह कि सुरक्षा रिपोर्टिंग ऊपर की ओर बहे ताकि व्यवस्थित डिवाइस दोष ट्रस्ट-दर-ट्रस्ट फिर से खोजे जाने के बजाय राष्ट्रीय स्तर पर पकड़े जाएं (विषय 9.1 — स्थानीय और राष्ट्रीय सरकारों के साथ काम करना देखें)।

सामान्य विफलता मोड#

• वह इन्वेंट्री जो झूठ बोलती है। एक साल पहले आखिरी बार समेटी गई एक साफ़-सुथरी स्प्रेडशीट झूठा आत्मविश्वास देती है; जो डिवाइस आपको नुकसान पहुंचाते हैं वे वही हैं जिन्हें इसने कभी सूचीबद्ध नहीं किया। नेटवर्क खोज के विरुद्ध लगातार समेटें।
• टीमों के बीच नो-मैन्स-लैंड में डिवाइस। जब IT कहता है कि यह क्लिनिकल इंजीनियरिंग की किट है और क्लिनिकल इंजीनियरिंग कहती है कि यह IT का नेटवर्क है, तो कोई इसे पैच, विभाजित, या निगरानी नहीं करता। अंत-से-अंत स्वामित्व असाइन करें।
• पैचिंग पक्षाघात या पैचिंग लापरवाही। दोनों चरम रोगियों को नुकसान पहुंचाते हैं — कभी अपडेट न करना ज्ञात छेद खुला छोड़ता है; असत्यापित अपडेट लागू करना एक सुरक्षा-महत्वपूर्ण डिवाइस को तोड़ सकता है। संयुक्त क्लिनिकल परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से पैच रूट करें।
• यांत्रिक जीवन के लिए खरीदना, सॉफ़्टवेयर जीवन को भूलना। पांच साल के समर्थित ऑपरेटिंग सिस्टम पर एक पंद्रह साल का स्कैनर एक अनपैच योग्य देनदारी बन जाता है। सॉफ़्टवेयर समर्थन के अंत के विरुद्ध प्रतिस्थापन बजट बनाएं।
• फ्लैट नेटवर्क। सामान्य नेटवर्क पर कनेक्टेड डिवाइस एक समझौते को सब कुछ तक पहुंचने देते हैं। डिफ़ॉल्ट रूप से विभाजित करें।
• कोई देख नहीं रहा घरेलू निगरानी। पहनने योग्य रीडिंग की एक धारा जिस पर कार्य करने के लिए किसी क्लिनिशियन को संसाधित नहीं किया गया है एक झूठा आश्वासन और एक प्रशासन जोखिम है, सेवा नहीं।
• डीकमीशनिंग जो नहीं है। पुराने क्रेडेंशियल और रोगी डेटा के साथ नेटवर्क पर अभी भी एक रिटायर डिवाइस एक जीवित हमला मार्ग है। मिटाएं, निरस्त करें, डिस्कनेक्ट करें, और इन्वेंट्री अपडेट करें।

परिपक्वता मॉडल#

जांच-सूची#

• एक आधिकारिक डिवाइस इन्वेंट्री है, नेटवर्क खोज के विरुद्ध लगातार समेटी गई, एक नामित स्वामी के साथ।
• IT, क्लिनिकल इंजीनियरिंग, और साइबर-सुरक्षा के एक संयुक्त मंच के पास ऑनबोर्डिंग, पैचिंग, विभाजन, और डीकमीशनिंग पर वास्तविक निर्णय अधिकार हैं।
• कनेक्टेड डिवाइस विभाजित नेटवर्क क्षेत्रों में बैठते हैं जो केवल उन प्रवाहों की अनुमति देते हैं जिनकी उन्हें वास्तव में आवश्यकता है।
• विनियमित डिवाइसों के लिए पैच और फ़र्मवेयर अपडेट सत्यापित हैं और फ़ॉलबैक योजनाओं के साथ क्लिनिकल परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से रूट किए गए हैं।
• खरीद अनुबंधों में एक सॉफ़्टवेयर बिल ऑफ मैटेरियल्स, सुरक्षित-बाय-डिज़ाइन सुविधाएं, और एक बताई गई समर्थन-अंत तिथि की आवश्यकता है।
• प्रतिस्थापन बजट केवल यांत्रिक जीवन के साथ नहीं बल्कि सॉफ़्टवेयर समर्थन जीवन के साथ संरेखित हैं।
• डीकमीशनिंग रोगी डेटा मिटाती है, क्रेडेंशियल और नेटवर्क अभिगम को निरस्त करती है, और इन्वेंट्री अपडेट करती है।
• डिवाइस डेटा रोगी-मिलान और इकाई जांच के साथ सत्यापित एकीकरण के माध्यम से क्लिनिकल रिकॉर्ड तक पहुंचता है।
• घरेलू-निगरानी और पहनने योग्य कार्यक्रमों में संसाधित क्लिनिकल वृद्धि, स्पष्ट सहमति, और डिज़ाइन द्वारा समावेशन है।
• हर उच्च-नुकसान डिवाइस श्रेणी के नुकसान के लिए क्लिनिकल फ़ॉलबैक दस्तावेज़ीकृत और पूर्वाभ्यास किया गया है।
• डिवाइस दोष, नज़दीकी-चूक, और प्रतिकूल घटनाएं Yellow Card योजना के माध्यम से MHRA को रिपोर्ट की जाती हैं।

मुख्य स्रोत#

• MHRA — Medical devices: guidance for manufacturers, operators and users, और प्रतिकूल घटनाओं और फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस के लिए Yellow Card रिपोर्टिंग योजना।
• NHS England / NHS Digital — Data Security and Protection Toolkit और स्वास्थ्य और देखभाल संगठनों के लिए नेटवर्क/डिवाइस सुरक्षा मार्गदर्शन।
• NCSC (National Cyber Security Centre) — परिचालन तकनीक, नेटवर्क विभाजन, और कनेक्टेड डिवाइसों को सुरक्षित करने पर मार्गदर्शन।
• NHS England / IEC मानक — क्लिनिकल इंजीनियरिंग और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन अच्छी प्रथा (चिकित्सा उपकरणों को शामिल करने वाले IT-नेटवर्कों के जोखिम प्रबंधन के लिए IEC 80001 सहित)।
• NICE — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies और दूरस्थ निगरानी और पहनने योग्य उपकरणों पर मार्गदर्शन।
• Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) — क्लिनिकल और बायोमेडिकल इंजीनियरिंग के लिए पेशेवर मार्गदर्शन।

संदर्भ#

1. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
2. Internet of things — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_things
3. Clinical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_engineering
4. Biomedical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biomedical_engineering
5. Operational technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Operational_technology
6. Network segmentation — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Network_segmentation
7. Attack surface — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Attack_surface
8. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
9. Postmarketing surveillance — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Postmarketing_surveillance
10. Wearable technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Wearable_technology
11. Remote patient monitoring — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Remote_patient_monitoring
12. Infusion pump — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Medical devices: guidance and Yellow Card reporting — GOV.UK — https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
14. National Cyber Security Centre — Guidance on operational technology and device security — NCSC — https://www.ncsc.gov.uk/
15. NHS England — Data Security and Protection Toolkit — NHS England — https://www.dsptoolkit.nhs.uk/
16. National Institute for Health and Care Excellence — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
17. Institute of Physics and Engineering in Medicine — Clinical and biomedical engineering guidance — IPEM — https://www.ipem.ac.uk/