Viðfangsefni 1.6 — Klínískt öryggi og áhættustýring

Í einni setningu: Klínískt öryggi er agaða, sönnunarstudda starfsvenjan að finna leiðir sem stafræna tæknin þín gæti skaðað sjúkling og stýra þeim hættum áður en þær ná til nokkurs – öryggi hannað inn frá fyrstu skissu, ekki skrúfað á fyrir opnun.

Hvers vegna þetta skiptir máli í heilbrigðis- og velferðarþjónustu#

Í flestum geirum er hugbúnaðargalli óþægindi: síða hleðst ekki, pöntun tvítekst, skýrsla er sein. Í heilbrigðis- og velferðarþjónustu getur sami flokkur galla drepið. Lyfjareitur sem klippir aukastaf, niðurstöðuskjár sem sýnir rangan sjúkling, flokkunaralgrím sem hljóðlega hættir að merkja einkenni, samþætting sem þegjandi sleppir ofnæmisskrám – hvert um sig er hugbúnaðargalli, og hvert um sig er líka klínísk hætta sem getur valdið alvarlegum skaða eða dauða. Þess vegna er klínískt öryggi ekki gæðahlýja lögð ofan á góða verkfræði; það er sérstök, regluð fræðigrein með eigin staðla, hlutverk og sönnunargögn.

Hagsmunirnir eru ósamhverfir og oft ósýnilegir. Þegar stafrænt kerfi virkar sér enginn skaðann sem það kom í veg fyrir; þegar það bregst getur skaðinn verið skelfilegur, seinkaður og dreifður yfir þúsundir sjúklinga áður en nokkur tekur eftir mynstri. Sú blanda – miklar afleiðingar, lítill sýnileiki, breitt sprengisvæði – þýðir að þú getur ekki reitt þig á notendur til að grípa vandamál eða á atvik til að kenna þér allt. Þú verður að rökræða um skaða fyrirbyggjandi, fyrir innleiðingu, og halda áfram að rökræða um hann meðan kerfið er í rekstri. Í Bretlandi er þessi fyrirbyggjandi rökstuðningur ekki valkvæður: NHS-skipulagsheildir og birgjar þeirra er samningslega og faglega vænst til að beita landsbundnum klínískum áhættustýringarstöðlum, og að geta sýnt vinnu sína. Að fá þetta rétt er óaðskiljanlegt frá sönnunargögnum (sjá Viðfangsefni 1.3 — Ákvarðanir byggðar á sönnunargögnum), frá upplýsingastjórnarháttum og netöryggi (sjá Viðfangsefni 1.7 — Upplýsingastjórnarhættir, gagnavernd og netöryggi) og frá því hvernig þú rekur þjónustu þegar hún er lifandi (sjá Viðfangsefni 3.8 — Þjónustustjórnun og lifandi rekstur).

Lykilhugtök#

Sjúklingaöryggi og áhættustýring. Sjúklingaöryggi er fyrirbygging, minnkun, tilkynning og greining á skaða á sjúklingum af völdum umönnunar. Klínísk áhættustýring beitir almennu fræðigrein áhættustýringar – að greina, meta, forgangsraða og stýra áhættu – á tiltekna spurningu um hvernig heilbrigðisupplýsingatæknikerfi gæti stuðlað að skaða á sjúklingi. Landsstaðlarnir tveir sem stjórna þessu á Englandi eru DCB0129 og DCB0160 (DCB stendur fyrir Data Coordination Board; þetta eru staðlar Standardization Committee for Care Information / SCCI skyldaðir samkvæmt Health and Social Care Act 2012). DCB0129 leggur skyldur á framleiðanda eða birgi heilbrigðisupplýsingatæknikerfis; DCB0160 leggur skyldur á heilbrigðisskipulagsheildina sem innleiðir og notar það. Þeir eru hvor annars viðbót: hreint öryggismál birgis losar ekki innleiðandi sjúkrahúsasamsteypu undan skyldu hennar til að meta hætturnar sem eigin stillingar, vinnuflæði og samhengi leiða inn.

Klínískur öryggisfulltrúi (CSO). Báðir staðlarnir krefjast nafngreinds, hæfs og reynds klínísks öryggisfulltrúa – skráðs, núverandi starfandi læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur lokið viðurkenndri klínískri öryggisþjálfun – til að eiga klíníska áhættustýringarstarfsemina og persónulega samþykkja öryggismálið. CSO-hlutverkið er hæfniskrafa, ekki starfsheiti sem þú getur úthlutað hverjum sem er laus. CSO undirritar að hættur hafi verið greindar og stýrt á ásættanlegt stig; það er fagleg dómgreind sem ber faglega ábyrgð.

Klínísku áhættustýringargripirnir. Þrjú skjöl festa fræðigreinina. Klíníska áhættustýringarskráin er ílátið fyrir öll öryggissönnunargögn kerfis. Hættuskráin er lifandi skráin yfir sérhverja greinda hættu, orsakir hennar, afleiðingar, áhættueinkunn, stýringar og afgangsáhættu. Klíníska öryggismálið er skipulagða röksemdin, studd sönnunargögnum, að kerfið sé ásættanlega öruggt fyrir fyrirhugaða notkun í fyrirhuguðu samhengi – ásamt öryggismálsskýrslu sem dregur saman röksemdina til samþykktar. Þetta er ekki pappírsvinna vegna pappírsvinnunnar sjálfrar; þau eru hvernig öryggisrökstuðningur er gerður skýr, yfirfarinn og varanlegur.

Hættugreining: auðkenning, greining, mat, stýring. Kjarnalykkjan er: hættuauðkenning (að ímynda sér kerfisbundið hvernig kerfið gæti stuðlað að skaða – gegnum vinnustofur, klínískar yfirferðir, bilunarháttagreiningu), áhættugreining (að meta alvarleika skaðans og líkindi hans), áhættumat (að bera metna áhættu saman við ásættanleikaviðmið) og áhættustýring (að innleiða ráðstafanir – hönnunarbreytingar, viðvaranir, þjálfun, verklag – til að minnka óásættanlega áhættu, síðan endurmeta afgangsáhættuna). Áhætta er minnkuð eins lágt og raunhæft er framkvæmanlegt (ALARP): þú heldur áfram að stýra þar til frekari minnkun væri óhóflega kostnaðarsöm miðað við ávinninginn.

Reglugerð um lækningatæki, MHRA og Software as a Medical Device (SaMD). Sum stafræn heilbrigðistækni er reglað lækningatæki. Hugbúnaður með læknisfræðilegan tilgang – að greina, fyrirbyggja, vakta, spá fyrir um, meðhöndla – getur sjálfur verið lækningatæki: Software as a Medical Device (SaMD). Í Bretlandi reglar Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) lækningatæki, þar með talið SaMD, og hugbúnaðarlífsferilsstaðallinn IEC 62304 stýrir hvernig slíkur hugbúnaður verður að vera þróaður. Að ákveða hvort tæknin þín sé reglað tæki er þröskuldsspurning með miklar afleiðingar, og hún er aðskilin frá – þótt hún sitji samhliða – DCB0129/0160 klínískri áhættustýringu.

Digital Technology Assessment Criteria (DTAC). DTAC er landsgrunnlínan sem NHS og félagsþjónustuskipulagsheildir nota til að meta stafrænar vörur fyrir innkaup, og nær yfir klínískt öryggi (sönnunargögn um DCB0129-fylgni), gagnavernd, tæknilegt öryggi, samvirkni og nothæfi. Hann kemur ekki í stað klínískrar áhættustýringar; hann athugar að birgir hafi gert hana.

Mannþáttafræði og öryggismenning. Mannþáttafræði (vinnuvistfræði) er vísindaleg rannsókn á hvernig fólk hefur samskipti við kerfi við raunverulegar aðstæður – þreyta, truflanir, vitsmunaálag, viðvörunarþreyta. Mestur stafrænn skaði stafar ekki af kóða sem er „rangur“ heldur af hönnun sem gerir öruggu aðgerðina erfiða og óöruggu aðgerðina auðvelda. Öryggismenning er skipulagsleg skuldbinding til að draga fram, tilkynna og læra af áhættu án sakarskipta – munurinn á teymi sem felur nærri-slys og því sem vinnur úr þeim til umbóta.

Atvikatilkynningar og nám. Á Englandi er Learn from Patient Safety Events (LFPSE) landsþjónustan til að skrá sjúklingaöryggisatvik, og Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) setur fram hvernig NHS-skipulagsheildir bregðast við og læra af atvikum – leggjandi áherslu á hlutfallslega, kerfisbundna rótarorsakagreiningu umfram sakarskipti. Lifandi kerfi skapa nýjar hættur, svo klínískt öryggi heldur áfram eftir opnun gegnum atvikaendurgjöf inn í hættuskrána.

Bestu starfsvenjur#

1. Skipaðu hæfan klínískan öryggisfulltrúa og gefðu honum raunverulegt vald. Nefndu skráðan, núverandi starfandi heilbrigðisstarfsmann með viðurkennda klíníska öryggisþjálfun sem CSO fyrir hvert kerfi sem nær yfir, og tryggðu að undirskrift hans sé raunverulegt hlið, ekki gúmmístimpill sem fæst daginn fyrir opnun. CSO verður að geta sagt „ekki enn“ og verða heyrður – sem þýðir að vernda tíma hans, sjálfstæði og stöðu gagnvart áætlunarstjórninni. CSO sem er hunsaður af afhendingarþrýstingi er stjórnarháttaskáldskapur.

2. Gerðu hættuauðkenningu snemma, með klínískt starfsfólk í herberginu. Byrjaðu hættuvinnustofur í könnun og hönnun, ekki fyrir opnun, því ódýrustu og árangursríkustu stýringarnar eru hönnunarbreytingar gerðar áður en nokkuð er smíðað (sjá Viðfangsefni 3.5 — Afhendingarlífsferlar). Fáðu frontlínu klínískt starfsfólk að, ekki bara greinendur, því þeir vita hvernig vinnan gerist í raun – truflanirnar, krókaleiðirnar, hvernig skjár er lesinn klukkan þrjú um nótt. Gakktu gegnum raunsæjar klínískar sviðsmyndir og spyrðu linnulaust: „hvernig gæti þetta kerfi stuðlað að skaða á sjúklingi?“

3. Haltu lifandi hættuskrá, ekki opnunardagsskjali. Meðhöndlaðu hættuskrána sem viðvarandi skrá sem opnast við könnun og lokast aldrei meðan kerfið er lifandi. Hver hætta skráir orsakir sínar, mögulegan skaða, upphaflega áhættueinkunn, stýringarnar sem beitt var og afgangsáhættu eftir stýringar. Þegar atvik, breyting eða nærri-slys leiðir í ljós nýja hættu fer hún í skrána og er unnin gegnum sömu lykkju – skráin er minni öryggisrökstuðnings þíns.

4. Láttu innleiðandi skipulagsheildina eiga DCB0160, jafnvel með samræmdum birgi. DCB0129 öryggismál birgis nær yfir vöruna eins og hún er smíðuð; það getur ekki náð yfir hvernig þú stillir hana, hvaða vinnuflæði þú vefur utan um hana eða hvaða þýði þín nota hana. Keyrðu eigið DCB0160 mat fyrir staðbundnar hættur – samþætting við önnur kerfi þín, gagnagæði þín, klínísku leiðir þínar – og haltu eigin hættuskrá. Að gera ráð fyrir að trygging birgis nái yfir samhengi þitt er algeng og hættuleg flýtileið.

5. Gerðu áhættustýringu hlutfallslega og veldu hönnun fram yfir viðvaranir. Raðaðu stýringum eftir styrk: að hanna hættuna út (skorður, sjálfgefin gildi, þvingunaraðgerðir) slær viðvörun á skjá, sem slær línu í þjálfunarhandbók. Taktu frá þyngstu trygginguna fyrir hæstu-afleiðinga hættur og beittu léttara, hraðara ferli á raunverulega lágáhættu breytingar – hlutfallslegni er það sem leyfir öryggi að halda í við afhendingu. Minnkaðu áhættu í ALARP og skráðu hvers vegna afgangsáhættan er ásættanleg.

6. Hannaðu fyrir mannþætti og virtu viðvörunarþreytu. Gerðu ráð fyrir að notendur séu uppteknir, truflaðir og mynstursamræmandi, og hannaðu svo örugga aðgerðin sé auðvelda, sjálfgefna aðgerðin. Gættu að viðvörunaröfhleðslu: viðvörun sem skýtur upp of oft er hunsuð, svo sérhver viðbótarviðvörun verður að vinna sér stað eða hún rýrir þær sem skipta máli. Notendaprófanir við raunsæjar aðstæður eru klínísk öryggisstarfsemi, ekki bara hönnunarþægindi.

7. Ákveddu regluverksstöðu þína vísvitandi. Spyrðu snemma hvort hugbúnaður þinn uppfyllir skilgreiningu lækningatækis eða SaMD, og ef svo, virkjaðu MHRA-kröfur og IEC 62304 frá upphafi frekar en að uppgötva skylduna seint. Að fá flokkunina ranga er dýrt í báðar áttir – óskráð tæki er lagaleg og öryggisbrestur, á meðan of-flokkun einfalds tækis sóar af skornum skammti tryggingargetu. Þegar í vafa, leitaðu regluverksráðgjafar og skjalaðu rökstuðninginn.

8. Notaðu DTAC sem gólf, ekki marklínu. Meðhöndlaðu Digital Technology Assessment Criteria sem lágmarks inngönguathugun fyrir hverja útvegaða stafræna vöru, sem staðfestir að klínískt öryggi, gagnavernd, öryggi, samvirkni og nothæfi hafi verið tekin á. Að standast DTAC þýðir að birgir hefur unnið verkið; það þýðir ekki að varan sé örugg í þínu samhengi, svo paraðu það við eigið DCB0160 mat og lifandi vöktun.

9. Lokaðu lykkjunni frá lifandi atvikum inn í hættuskrána. Tengdu atvikatilkynningar þínar – LFPSE-skil, PSIRF-rannsóknir, staðbundnar nærri-slys skýrslur – aftur við klíníska áhættustýringu svo raunverulegur skaði og nærri-slys uppfæri hætturnar þínar og stýringar. Öryggismál sem aldrei er endurskoðað eftir opnun fúnar, því lifandi kerfi, samþættingar og klínísk starfsvenja reka öll (sjá Viðfangsefni 3.8 — Þjónustustjórnun og lifandi rekstur). Nám er kerfisbundið og sakarskiptavitað, ekki leit að einhverjum til að refsa.

10. Byggðu réttláta, skýrslugjafar öryggismenningu. Gerðu öruggt og væntanlegt að tilkynna nærri-slys og að ögra opnun á öryggisgrunni, því hættur sem þú heyrir aldrei um eru hættur sem þú getur ekki stýrt. Leiðtogar setja tóninn með því að bregðast við slæmum fréttum af forvitni og umbótum frekar en sök, og með því að meðhöndla varkárni CSO sem verðmæta frekar en hindrandi. Menning er undirlagið sem sérhver önnur starfsvenja hér byggir á.

Spurningar til að ræða með teyminu#

1. Hvar í núverandi safni okkar treystum við á öryggistryggingu birgis til að ná yfir áhættu sem er í raun okkar að eiga? Þessi spurning rannsakar DCB0129/DCB0160 skiptinguna, sem teymi gruggja reglulega. DCB0129 öryggismál birgis tekur á vörunni eins og hún var framleidd, en um leið og þú stillir hana, tengir við önnur kerfi þín, vefur staðbundin vinnuflæði utan um hana og beinir henni að sértæku sjúklingaþýði þínu leiðir þú inn hættur sem birgirinn mat aldrei og gat ekki. Heiðarlega spennan er að keyra eigið DCB0160 mat kostar af skornum skammti klínískan og greiningartíma, og það er freistandi að meðhöndla hreina tryggingu birgis og DTAC-stöðu sem nægjanleg. Vinnið gegnum lifandi eða yfirvofandi innleiðingu og spyrjið áþreifanlega: hver er nafngreindi CSO okkar fyrir hana, höfum við eigin hættuskrá og hvaða hættur stafa eingöngu af staðbundnu samhengi okkar frekar en vörunni sjálfri? Gott svar nefnir tiltekin kerfi þar sem staðbundið mat er þunnt, aðgreinir vöruhættur frá innleiðingarhættum og skuldbindur sig til að eiga hinar síðari frekar en að gera ráð fyrir að þær séu varðar.

2. Hversu hlutfallslegt er klíníska öryggisferlið okkar – erum við að grafa lágáhættu breytingar í pappírsvinnu meðan hááhættu breytingar renna í gegn á skriðþunga? Viðfangsefnið heldur því fram að trygging ætti að skalast með klínískri áhættu: þyngsta rýni fyrir hæstu-afleiðinga hættur, léttara og hraðara ferli þar sem áhætta er raunverulega lítil. Þessi spurning prófar hvort skipulagsheild ykkar kvarðar í raun, eða beitir einni bitlausri stillingu. Báðar bilunarstefnur eru raunverulegar og dýrar – einsleitt þungt ferli þjálfar teymi til að sjá klínískt öryggi sem skrifræðisskatt og fara krókaleiðir, á meðan einsleitt létt ferli lætur breytingu á lyfjaskammtareiknivél fara í gegn með sama átaki og breytingu á hjálparsíðu. Lúmskari hættan er að skriðþungi, ekki áhætta, ræður rýni: flaggskipsáætlun með athygli stjórnenda getur öðlast aura óhjákvæmileika sem fælir CSO frá að segja „ekki enn.“ Skoðið tvær eða þrjár nýlegar breytingar af greinilega ólíkri áhættu og spyrjið hvort fyrirhöfnin sem eytt var passaði við möguleikann á skaða, og hvort nokkur fann sig fær um að hægja á þeirri áberandi. Heiðarlegt svar viðurkennir hvar ferlið er rangt kvarðað í hvora átt og meðhöndlar hlutfallslegni sem verjanlega, skýra dómgreind frekar en viðbragð.

3. Þegar eitthvað fór nærri úrskeiðis hjá einu stafrænu kerfa okkar, hvað gerðist í raun næst – og myndi frontlínu klínískur starfsmaður segja að það væri öruggt að tilkynna það? Þessi spurning skoðar öryggismenningu og atvikanámslykkjuna, sem er þar sem yfirlýstar skuldbindingar mæta veruleikanum. Klínískt öryggi veltur á að heyra um nærri-slys, en fólk tilkynnir aðeins þegar tilkynning finnst örugg og þess virði, og þegar það sér hana leiða til breytinga frekar en sakar. Spennan er að undir afhendingar- og orðsporsþrýstingi er eðlishvötin að útskýra burt nærri-slys, loka því fljótt og halda áfram – sérstaklega ef full uppljóstrun myndi tefja opnun eða vandræðast fyrir æðri styrktaraðila. Kerfisbundin, sakarskiptavituð nálgun PSIRF er til einmitt því leit að einstaklingi til að saka bælir tilkynninguna sem þú þarfnast og missir raunverulegar, kerfisbundnar orsakir. Grundið umræðuna í tilteknu nýlegu nærri-slysi eða atviki: var það skráð, náði það til hættuskrárinnar, var hlutfallsleg rannsókn gerð og breyttist nokkuð í raun? Gott svar er hreinskilið um hvort tilkynning fannst örugg, aðgreinir ósvikið nám frá pappírslokun og nefnir áþreifanlega hegðun sem leiðtogar munu taka upp svo næsta manneskja sem sér hættu tali.

4. Höfum við ákveðið heiðarlega hvaða vörur okkar eru reglað lækningatæki – og hver ber ábyrgð á þeirri ákvörðun? Regluverksstaða er þröskuldsspurning með ómælt miklar afleiðingar, og auðvelt er að láta hana ósvaraða því að svara henni getur verið óþægilegt. Hugbúnaður sem greinir, spáir, vaktar eða meðhöndlar getur sjálfur verið Software as a Medical Device, sem togar inn MHRA-skyldur og IEC 62304 lífsferilsstaðalinn – aðskilið frá, og til viðbótar við, DCB0129/0160 klíníska áhættustýringu. Spennan gengur í báðar áttir: undirflokkun skilur þig eftir að senda óskráð tæki, lagalegur og öryggisbrestur sem getur komið upp skelfilega í stórum stíl, á meðan of-flokkun einfalds stjórnsýslutækis brennir af skornum skammti tryggingargetu sem þú þurftir annars staðar. Hættan er að flokkun fellur milli hlutverka – klínískt starfsfólk gerir ráð fyrir að verkfræðingar hafi ákveðið, verkfræðingar gera ráð fyrir að regluverks- eða viðskiptateymi hafi ákveðið og enginn hefur í raun skrifað niður rökstuðninginn. Skoðið áþreifanlega vörur í safni ykkar sem sitja næst línunni – allt með flokkunarreglu, áhættustig, viðvörunaralgrím – og spyrjið hver tók tækisákvörðunina, á hvaða grunni og hvort hún er skjalfest og endurskoðuð eftir því sem eiginleikar breytast. Heiðarlegt svar nefnir jaðarvörurnar, bendir á skráðan og verjanlegan rökstuðning fyrir hverja og er hreinskilið þar sem ákvörðunin var aldrei í raun tekin.

5. Erum við að hanna hættur út, eða erum við hljóðlega að safna viðvörunum og aðvörunum sem klínískt starfsfólk okkar hefur þegar lært að hunsa? Viðfangsefnið raðar stýringum eftir styrk – að hanna hættuna út slær viðvörun á skjá, sem slær línu í þjálfunarhandbók – en samt eru viðvaranir auðveldasta leiðin, því að bæta við viðvörun er fljótt og finnst ábyrgt á meðan endurhönnun vinnuflæðis er hæg og umdeild. Með tímanum safnast þessi hneigð upp í viðvörunarþreytu: svo margar viðvaranir skjótast upp að klínískt starfsfólk mynstursamræmir fram hjá þeim öllum, þar með talið þeirri sem skiptir máli, svo sérhver ný viðvörun getur í raun minnkað öryggi. Raunverulega spennan er að sérhver óþörf viðvörun hefur styrktaraðila sem bætti henni við í góðri trú eftir einhvert atvik, sem gerir viðvaranir pólitískt erfiðar að fjarlægja jafnvel þegar þær rýra kerfið. Mannþáttafræði er fræðigreinin hér – að hanna svo örugga aðgerðin sé auðvelda, sjálfgefna aðgerðin fyrir uppteknan, truflaðan notanda sem les skjá klukkan þrjú um nótt – og notendaprófanir við raunsæjar aðstæður eru klínísk öryggisstarfsemi, ekki hönnunarþægindi. Skoðið kerfi sem teymi ykkar nota í raun og spyrjið hversu margar viðvaranir klínískur starfsmaður mætir í dæmigerðu verki, hverjar þeirra breyta raunverulega hegðun og hvar þvingunaraðgerð eða betra sjálfgefið gildi hefði getað komið í stað viðvörunar algjörlega. Gott svar stenst viðbragðið að bæta við annarri viðvörun, meðhöndlar viðvörunarálag sem mælanlega hættu í sjálfu sér og er fúst til að fjarlægja viðvaranir sem vinna ekki lengur fyrir sér.

6. Þegar lifandi kerfi okkar, samþættingar og klínískar leiðir reka með tímanum, hvernig vitum við að öryggismálið okkar heldur enn? Klínískt öryggi endar ekki við opnun; lifandi kerfi skapa nýjar hættur, og heimurinn í kringum kerfi heldur áfram að hreyfast – uppstreymissamþætting breytir gögnum sínum, klínísk leið er endurhönnuð, birgir sendir uppfærslu, nýr sjúklingahópur byrjar að nota tækið. Öryggismál samþykkt fyrir tveimur árum lýsir kerfi og samhengi sem kann ekki lengur að vera til, svo spurningin er hvort hættuskrá ykkar er lifandi skrá eða skjal undirritað einu sinni og skilið eftir að rotna (sjá Viðfangsefni 3.8 — Þjónustustjórnun og lifandi rekstur). Spennan er að viðhalda öryggisrökstuðningi eftir opnun keppir við nýja afhendingu um sama af skornum skammti CSO- og klíníska tíma, og rek er hægfara og ósýnilegt á hátt sem sjaldan krefst athygli fyrr en eitthvað bregst. Áþreifanleg sjónarhorn fela í sér breytingastjórn sem endurkallar hættumat þegar stillingar eða samþættingar breytast, reglubundna yfirferð á hæstu-afleiðinga hættum og vöktun sem myndi í raun greina stýringu sem rýrnar hljóðlega. Veljið kerfi sem hefur verið lifandi í ár eða lengur og spyrjið hvenær hættur þess voru síðast yfirfarnar, hvað hefur breyst undir því síðan samþykkt var og hver myndi taka eftir ef lykilstýring hætti að virka. Heiðarlegt svar aðgreinir kerfi með ósvikna áframhaldandi öryggisstjórnun frá þeim sem svífa á gömlu öryggismáli, og skuldbindur sig til hlutfallslegs yfirferðartakts tengds raunverulegri breytingu frekar en dagatalinu einu.

Í reynd: dæmi úr heilbrigðis- og velferðarþjónustu#

Samþætt umönnunarkerfi (ICS) er að innleiða sameiginlegt rafrænt tilvísunartæki sem leyfir heimilislæknum að vísa sjúklingum beint inn í samfélagsþjónustu, með innbyggðu flokkunarreglusetti sem beinir bráðatilfellum í hraðari biðröð. Afhendingardrifin nálgun myndi taka DCB0129 öryggismál birgisins, standast DTAC og fara í loftið til að ná stjórnarlofaðri dagsetningu.

Í staðinn skipar áætlunin starfandi heimilislækni með klíníska öryggisþjálfun sem klínískan öryggisfulltrúa og opnar klíníska áhættustýringarskrá og hættuskrá við upphaf hönnunar. Snemmbúnar hættuvinnustofur með heimilislæknum, samfélagshjúkrunarfræðingum og stjórnendum leiða í ljós nokkrar hættur sem vörustigsmál birgisins snerti aldrei – allar sem stafa af staðbundinni innleiðingu. Sú versta: flokkunarreglurnar voru stilltar gegn eigin þjónustuskilgreiningum ICS, og kortlagningarvilla gæti beint bráðri húðkrabbameinstilvísun í venjulega húðlæknabiðröð með margra vikna bið. Sú hætta er metin háa alvarleika, trúverðug líkindi.

Vinnandi gegnum áhættustýringarlykkjuna velur teymið hönnun fram yfir viðvaranir. Þau bæta við þvingunaraðgerð svo bráð klínísk merking verði ekki hunsuð hljóðlega af leiðarvalsrökfræðinni, afstemmingarskýrslu sem klínískur starfsmaður yfirfer daglega og – lægst í stigveldinu – þjálfunarathugasemd. Afgangsáhætta er endurmetin og dæmd ásættanleg og ALARP; CSO skráir hvers vegna. Þar sem tækið beinir aðeins og greinir ekki sjálft metur teymið það sem ekki uppfylla SaMD-þröskuldinn, skjalar þann rökstuðning og skráir hann. Mannþáttaprófanir grípa sérstakt vandamál: of ákaf „tvítekin tilvísun“ viðvörun skýst upp svo oft að heimilislæknar eru þegar að hunsa hana, svo hún er endurhönnuð til að kveikja aðeins á raunverulegum tvítekningum.

Við opnun er DCB0160 öryggismálið samþykkt af CSO, ekki áætlunarforstöðumanni. Þremur vikum síðar leiða LFPSE-skýrsla og nærri-slys sem móttökuritari merkti í ljós nýja hættu – frjálst-texta reitur sem er notaður til að smygla inn bráðaupplýsingum sem leiðarvalið sér aldrei. Undir PSIRF er hlutfallsleg, kerfisbundin yfirferð keyrð, hættan fer í skrána, hönnunarbreyting er tímasett og bráðabirgðastýring er kynnt sömu viku. Öryggismálið er lifandi röksemd, og skráin sýnir nákvæmlega hvernig hver hætta var rökrædd – sem er það sem skoðunarmaður, dánardómstjóri eða nýr CSO eftir tvö ár mun þurfa.

Geirasjónarhorn#

Allir skulda sömu skyldu til að stýra klínískri áhættu, en vélbúnaðurinn, hvatarnir og þrýstingurinn eru mjög mismunandi eftir skipulagsheild.

Sprotafyrirtæki#

Stafrænt heilbrigðissprotafyrirtæki mætir oft klínísku öryggi sem innkaupahliði: NHS-kaupandi biður um DTAC og DCB0129 öryggismál, og hamagangur fylgir. Sigurhreyfingin er að byggja klíníska áhættustýringu inn frá fyrsta spretti – hættuskrá samhliða verkefnalistanum, aðgengilegur klínískur öryggisfulltrúi (oft verktaki frekar en starfsmaður, en ósvikið hæfur og valdeflur) – því að endursmíða öryggismál á fullgerða vöru er hægt, dýrt og ósannfærandi. Stofnendur verða líka að mæta SaMD-spurningunni heiðarlega og snemma, því að uppgötva í miðjum vexti að varan er óskráð lækningatæki er tilvistarleg laga- og öryggisáhætta. Vel gert verða þroskaðir klínískir öryggisgripir viðskiptaeign sem styttir NHS-sölulotur.

Lítil fyrirtæki#

Rótgróinn lítill veitandi — heimilislæknastofa, samfélagsapótek, hjúkrunarheimili, heimaþjónustufyrirtæki, stakstaða stofa eða lítill heilbrigðistæknibirgi umfram fyrir-tekjur stigið — ber sömu DCB0160 skyldu og stórt sjúkrahús þegar hann innleiðir og stillir stafræn kerfi, en án nokkurrar auka afkastagetu til að sinna henni. Það er sjaldan sérstakur CSO eða öryggisgreinandi á launaskrá, svo hagnýta leiðin er að kaupa inn hæfan, starfandi heilbrigðisstarfsmann á verktökugrunni og að halda grannri en ósvikinni hættuskrá frekar en að þykjast skyldan eigi ekki við. Skörpustu staðbundnu hætturnar eru yfirleitt stillingar- og vinnuflæðishættur — hvernig sameiginlega skráin er sett upp, hvernig bráðamerkingar eru meðhöndlaðar, hvernig krókaleið eins hlutastarfs stjórnanda verður leiðarvalsáhætta — nákvæmlega hætturnar sem DCB0129 mál birgis snertir aldrei. Hlutfallslegni er vinur litla veitandans hér: þéttu litla tryggingartímann sem þú hefur á hæstu-afleiðinga hættur, notaðu DTAC og öryggismál birgis sem gólf við val á vörum og styðstu við sameiginleg úrræði eins og klínískan öryggisstuðning ICS frekar en að reyna að byggja allan vélbúnaðinn einn.

Stórfyrirtæki#

NHS-sjúkrahússamsteypa eða ICS ber tvöfalda ábyrgð: hún innleiðir kerfi annarra undir DCB0160 og smíðar oft eða stillir mikið eigin undir DCB0129. Einkennandi bilunin er stofnanaleg — flaggskips rafræn sjúkraskráráætlun þar sem opnunardagsetning hefur pólitíska vigt, svo varkárni CSO er hljóðlega meðhöndluð sem hindrun. Mótvægið er byggingarlegt: gefðu CSO sjálfstæði og raunverulegt neitunarvald, haltu lifandi hættuskrá yfir eignina frekar en hillu af opnunardagsskjölum og tengdu LFPSE- og PSIRF-nám aftur inn í klíníska áhættustýringu sem fast ferli. Á stórfyrirtækjakvarða eru stærstu hætturnar samþættingar- og stillingarhættur, sem engin trygging birgis nær yfir, svo staðbundið eignarhald er ófrávíkjanlegt.

Hið opinbera#

Landsstofnun — NHS England, MHRA, heilbrigðisráðuneytið, NICE — setur staðlana sem aðrir verða að uppfylla, svo vinnubrögð hennar móta allt kerfið: DCB0129/0160, DTAC og SaMD-reglugerð eru tæki þýðiskvarða öryggis. Ákvarðanir hér draga að sér eftirlits-, þing- og opinbera rýni, og landsskylduð kerfi sem ber duldu hættu dreifir þeim skaða yfir milljónir áður en nokkur sér mynstrið. Skyldurnar eru hlutfallslegni gerð skýr í birtum stöðlum, gagnsæi um afgangsáhættu og að halda regluverkinu núverandi eftir því sem tæknin — sérstaklega gervigreind — fer fram úr því (sjá Viðfangsefni 8.4 — Stjórnun gervigreindar og nýrrar tækni). Sérstæða áhættan á þessum kvarða er kerfisbundin: að skylda tækni yfir eignina á þunnum öryggissönnunargögnum festir hættu í sessi alls staðar í einu.

Algeng mistök#

• Öryggi skrúfað á í lokin. Að framleiða öryggismál vikuna fyrir opnun til að fullnægja hliði. Mótvægi: opnaðu hættuskrána við könnun; hannaðu stærstu hætturnar út.
• Trygging birgis mistekin fyrir staðbundið öryggi. Að meðhöndla DCB0129 mál og DTAC-stöðu sem ná yfir innleiðingu þína. Mótvægi: eigðu eigið DCB0160 mat og staðbundna hættuskrá.
• CSO sem gúmmístimpill. Klínískur öryggisfulltrúi án tíma, sjálfstæðis eða valds til að segja „ekki enn.“ Mótvægi: verndaðu hlutverkið og gerðu undirskrift að raunverulegu hliði.
• Dauð hættuskrá. Skjal skrifað einu sinni og aldrei endurskoðað eftir opnun. Mótvægi: haltu henni lifandi; fóðraðu atvik og breytingar inn í hana.
• Viðvörunaröfhleðsla. Svo margar viðvaranir að klínískt starfsfólk hunsar allar, þar á meðal lífsnauðsynlegu. Mótvægi: mannþáttahönnun; sérhver viðvörun verður að vinna sér stað.
• Sakarmenning. Að refsa einstaklingum fyrir nærri-slys, svo tilkynningar þorna. Mótvægi: réttlát, kerfisbundin menning í samræmi við PSIRF.
• Misst regluverksþröskuldur. Að senda SaMD án þess að þekkja það sem reglað tæki. Mótvægi: metið og skjalið lækningatækjastöðu snemma.

Þroskalíkan#

Gátlisti#

• Hæfur, starfandi, þjálfaður klínískur öryggisfulltrúi er nefndur fyrir hvert kerfi, með tíma og vald til að segja „ekki enn.“
• Klínísk áhættustýringarskrá, lifandi hættuskrá og klínískt öryggismál eru til fyrir hvert kerfi sem nær yfir.
• Hættuauðkenning hófst í könnun, með frontlínu klínískt starfsfólk í herberginu.
• Innleiðandi skipulagsheildin hefur keyrt eigið DCB0160 mat, ekki bara þegið DCB0129 mál birgisins.
• Áhættustýringar velja hönnun-út fram yfir viðvaranir fram yfir þjálfun, með afgangsáhættu minnkaða í ALARP og rökstudda.
• Lækningatækja- / SaMD-staða hefur verið metin og skjöluð, og MHRA / IEC 62304 skyldur virkjaðar þar sem viðeigandi.
• DTAC hefur verið lokið sem gólf, parað við staðbundna klíníska áhættustýringu.
• Mannþátta- og notendaprófanir við raunsæjar aðstæður hafa verið gerðar; viðvörunarálag er stýrt.
• Lifandi atvik (LFPSE) og PSIRF-nám fóðra hættuskrána aftur sem fast ferli.
• Að tilkynna nærri-slys og ögra opnun á öryggisgrunni er sýnilega öruggt og væntanlegt.

Helstu heimildir#

• NHS England — DCB0129: Clinical Risk Management: its Application in the Manufacture of Health IT Systems.
• NHS England — DCB0160: Clinical Risk Management: its Application in the Deployment and Use of Health IT Systems.
• NHS England — Clinical Safety Officer training og leiðbeiningar um klíníska áhættustýringu.
• NHS England — Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).
• MHRA — leiðbeiningar um Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device.
• IEC — IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes.
• ISO — ISO 14971: Application of risk management to medical devices.
• NHS England — Learn from Patient Safety Events (LFPSE) þjónustan.
• NHS England — Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF).
• Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin — Global Patient Safety Action Plan 2021–2030.

Tilvísanir#

1. Patient safety — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Patient_safety
2. Risk management — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Risk_management
3. Hazard analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Hazard_analysis
4. Safety case — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_case
5. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
7. Ergonomics (human factors) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Ergonomics
8. Safety culture — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_culture
9. As low as reasonably practicable (ALARP) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/As_low_as_reasonably_practicable
10. Root-cause analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Root-cause_analysis
11. IEC 62304 — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_62304
12. DCB0129: Clinical Risk Management in the Manufacture of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
13. DCB0160: Clinical Risk Management in the Deployment and Use of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
14. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
15. Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device — MHRA, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
16. IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes — International Electrotechnical Commission — https://www.iso.org/standard/38421.html
17. ISO 14971: Application of risk management to medical devices — International Organization for Standardization — https://www.iso.org/standard/72704.html
18. Learn from Patient Safety Events (LFPSE) service — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/learning-from-patient-safety-events/
19. Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/incident-response-framework/
20. Global Patient Safety Action Plan 2021–2030 — World Health Organization — https://www.who.int/teams/integrated-health-services/patient-safety/policy/global-patient-safety-action-plan