Viðfangsefni 4.4 — Tengd tæki, IoT og klínísk tækni

Í heilbrigðis- og velferðarþjónustu er tengda tækið þar sem hugbúnaður mætir líkama sjúklingsins, svo hvernig þú stýrir flota dæla, vöktunartækja, skanna og klæðanlegrar tækni er ákvörðun um klínískt öryggi, netöryggi og almannatraust, ekki liður í rekstri fasteigna.

Hvers vegna þetta skiptir máli í heilbrigðis- og velferðarþjónustu#

Nútímasjúkrahús starfar á vélum sem snerta sjúklinga beint og tala stöðugt við netið. Innrennslisdælur mæla lyf í míkrólítrum, öndunarvélar halda fólki á lífi, vöktunartæki fylgjast með lífsmörkum, myndgreiningarskannar gefa frá sér jónandi geislun og byggingarstjórnkerfi halda hitastigi bólusetningaskápa. Vaxandi hluti þessara er tengdur: þau ýta gögnum inn í skrár, sækja stillingar frá netþjónum og afhjúpa stjórnviðmót. Þegar eitt hegðar sér óvænt er bilunin ekki óþægilegt rof — hún getur verið skammtavilla, misst viðvörun eða spilluð mynd sem breytir greiningu.

Þess vegna situr tækjastjórnun á skurðpunkti þriggja skyldna sem þú berð þegar. Hún er klínísk öryggisskylda, því tækjagalli eða slæmur plástur getur skaðað sjúkling (sjá Viðfangsefni 1.6 — Klínískt öryggi og áhættustýring). Hún er netöryggisskylda, því tengdur klínískur búnaður er einn stærsti og minnst stýrði árásarflöturinn í eigninni (sjá Viðfangsefni 1.7 — Upplýsingastjórnarhættir, gagnavernd og netöryggi). Og hún er reglugerðarskylda, því lækningatæki eru stýrðar vörur með skyldur eftir markaðssetningu sem falla að hluta á þig sem rekstraraðila.

Hagsmunirnir eru að víkka, ekki þrengjast. Umönnun færist inn á heimilið gegnum klæðanleg tæki og fjarvöktun, svo „tækjaeignin“ felur nú í sér búnað sem þú átt ekki á netum sem þú stjórnar ekki. Tæki endast langtum lengur en hugbúnaðurinn í þeim, svo skanni keyptur fyrir fimmtán ára klínískt líf kann að keyra stýrikerfi sem missti öryggisstuðning eftir fimm. Gíslatökuhópar hafa lært að klínísk tækni er brothætt, ólöguð og mikilvæg fyrir rekstur — arðbær samsetning. Að meðhöndla tengd tæki sem vandamál einhvers annars er hvernig skipulagsheildir uppgötva, í miðju atviki, að enginn á þau.

Lykilhugtök#

Lækningatæki er hvert áhald, tæki eða hugbúnaður sem framleiðandi ætlar til læknisfræðilegs tilgangs — greiningar, vöktunar, meðferðar eða forvarna — sem nær ekki áhrifum sínum gegnum lyfjafræði. Tengt lækningatæki bætir við netviðmóti: það sendir eða tekur við gögnum, eða er hægt að stýra í fjarlægð. Internet lækningatækja (IoMT) er heilbrigðisnotkun víðara internets hlutanna (IoT) — safn skynjara og hversdagshluta sem tengjast netum og skiptast á gögnum. Í umönnunarumhverfi spannar IoMT rúmstokksvöktunartæki, snjalldælur, klæðanleg tæki, heimaskynjara og klínískan millihugbúnað sem tengir þau saman.

Klínísk tækni er sérgreinin, innan lífeðlisfræðiverkfræði, sem ber ábyrgð á öruggri og árangursríkri notkun lækningatækni í heilbrigðisstofnun. Í NHS eru þessi teymi oft kölluð lækningaverkfræði, læknaeðlisfræði eða Electronic and Biomedical Engineering (EBME). Stjórnun lækningatækja er kjarnafræðigrein þeirra: að halda nákvæma skrá, skipulagt fyrirbyggjandi viðhald, kvörðun, viðgerð, öryggistilkynningar, þjálfun og stýrð afnám við lok líftíma.

Rekstrartækni (OT) er vélbúnaður og hugbúnaður sem vaktar eða stýrir eðlisfræðilegum ferlum og búnaði, aðgreind frá hefðbundinni upplýsingatækni (IT) sem vinnur viðskiptagögn. Klínísk tæki og byggingarkerfi eru OT: þau hafa raunveruleg eðlisfræðileg áhrif, langa líftíma og hömlur (uppitíma, vottun, rauntímahegðun) sem gera venjulega upplýsingatæknivenju — endurræsa, plástra, skipta út — áhættusama eða bannaða án blessunar framleiðandans. Árásarflöturinn (attack surface) er summa punktanna þar sem árásaraðili gæti komist inn í eða haft áhrif á kerfi; tengd tæki víkka hann gríðarlega því hvert er lítil, oft óhert tölva á netinu þínu.

Tvær stýringar koma ítrekað fyrir í þessu viðfangsefni. Netskipting er starfsvenjan að skipta neti í einangruð svæði svo skerðing á einu geti ekki breiðst frjálst til annarra — áhrifaríkasta einstaka mótvægið fyrir ólaganlegan klínískan búnað. Eignasýnileiki er einfaldlega að vita hvað þú átt: hvert tæki, staðsetningu þess, fastbúnað, eignarhald, nethegðun og stuðningsstöðu. Þú getur ekki verndað, plástrað eða afnumið það sem þú sérð ekki.

Að lokum er reglugerðarramminn. Í Bretlandi stýrir Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) lækningatækjum, og eftirlit eftir markaðssetningu — vöktun öryggis og frammistöðu eftir að vara er á markaði — er sameiginleg skylda framleiðenda og rekstraraðilanna sem nota og tilkynna um tækin. Klæðanleg tækni og fjarvöktun sjúklinga útvíkka öll þessi hugtök út fyrir bygginguna, inn á heimili og í vasa sjúklingsins.

Bestu starfsvenjur#

1. Byggðu og haltu einni viðurkenndri tækjaskrá. Þú getur ekki stýrt, tryggt eða afnumið það sem þú hefur ekki talið. Sameinaðu eignagagnagrunn klínískrar tækni við netuppgötvunargögn svo skráin geymi ekki bara tegund, gerð og staðsetningu heldur fastbúnaðarútgáfu, stýrikerfi, nethegðun, gagnaflæði, eignarhald og stuðningsstöðu. Meðhöndlaðu skrána sem lifandi öryggiskerfi með nafngreindum eiganda, samræmd samfellt við það sem er í raun á línunni, ekki töflureikni endurnýjuðum einu sinni á ári fyrir endurskoðunina.

2. Taktu upplýsingatækni, klíníska tækni og netöryggi inn í einn stjórnarháttavettvang. Þessi tæki falla milli þriggja teyma, og bilin milli þeirra eru einmitt þar sem atvik lifa. Settu á fót sameiginlegan öryggishóp lækningatækja með skýrt ákvörðunarvald yfir innleiðingu, plástrun, skiptingu og afnámi, og gefðu honum fastan tengil við klíníska öryggisfallið. Klínísku verkfræðingarnir skilja tækið og sjúklingaáhættuna; öryggisteymið skilur netógnina; hvorugt getur starfað örugglega án hins.

3. Skiptu netinu og sjálfgefðu á minnstu tengingu. Flest klínísk tæki er ekki hægt að herða eða plástra á þinni tímaáætlun, svo haltu þeim í skefjum í staðinn. Settu tæki í skipt svæði með vandlega stýrðum flæðum, leyfðu aðeins tengingarnar sem tæki þarf í raun og neitaðu hinum, svo skerðing geti ekki ferðast um eignina. Skipting er stýringin sem leyfir þér að halda áfram að reka tæki sem er klínískt öruggt en stafrænt veikt — hún kaupir tíma sem plástrun ein veitir aldrei.

4. Meðhöndlaðu plástrun sem klíníska öryggisbreytingu, sameiginlega í eigu með framleiðandanum. Plástur á stýrðu tæki er breyting á öryggiskritískri vöru, og að beita ósannreyndri uppfærslu getur verið jafn hættulegt og að skilja gat eftir opið. Raktu öryggisráðgjöf framleiðenda og MHRA öryggistilkynningar á vettvangi, staðfestu uppfærslur gegn leiðsögn framleiðandans og tímasettu þær gegnum klíníska breytingastýringu með varaáætlunum. Þar sem ekki er hægt að plástra tæki, skráðu samþykkta afgangsáhættu og mótvægisstýringar frekar en að þykjast að bilið sé ekki til.

5. Skipuleggðu allan líftímann, þar með talið lok hans, áður en þú kaupir. Klínískt líf tækis varir reglulega lengur en hugbúnaðarstuðningur birgis, sem skapar ára óstudda, internetmótaða áhættu. Við innkaup, krefstu hugbúnaðarefnisskrár, yfirlýstrar skuldbindingar um stuðning og plástrun, öryggi-frá-hönnun eiginleika og skýrrar lokadagsetningar stuðnings, og gerðu fjárlög fyrir endurnýjun gegn þeirri dagsetningu, ekki vélrænu (sjá Viðfangsefni 6.3 — Innkaup og viðskipti). Afnám er líka stýrt skref: þurrkaðu sjúklingagögn, afturkallaðu skilríki og netaðgang og uppfærðu skrána, því gleymt vöktunartæki í geymsluskáp er enn lifandi leið inn.

6. Komdu tækjagögnum örugglega og marktækt inn í skrána. Virði tengdra tækja er raungert þegar mælingar flæða inn í klínísku skrána nákvæmlega, með réttum sjúklingi, einingum og tímastimplum, og með skýrum uppruna. Notaðu viðurkennda samvirknistaðla og samþættingarmillihugbúnað frekar en sérsmíðaðar punkt-til-punkts tengingar, og staðfestu að tækjamæling varpist á réttan sjúkling í hvert skipti (sjá Viðfangsefni 4.3 — Samvirkni og gagnastaðlar). Lífsmark eignað röngum sjúklingi, eða tvíræð eining, er klínísk öryggishætta klædd sem samþættingarþægindi.

7. Hannaðu fjarvöktun og klæðanleg tæki fyrir heimilið, ekki deildina. Þegar umönnun færist heim erfir þú tæki á heimilisbreiðbandi, deilt af fjölskyldum, hlaðin með hléum og notuð af fólki sem er veikt. Hannaðu fyrir tengingarbil, skýra stigmögnun þegar mælingar brjóta þröskulda, stafræna þátttöku og skýrt samþykki um hvað er safnað og hver bregst við (sjá Viðfangsefni 1.9 — Stafræn þátttaka og aðgengi, og Viðfangsefni 3.3 — Stafræn þjónusta fyrir sjúklinga og borgara). Vertu heiðarlegur um klíníska ábyrgð: straumur heimamælinga sem enginn er mannaður til að horfa á er fölsk fullvissa, ekki þjónusta.

8. Æfðu tap tækja þinna, og tilkynntu bilanir upp á við. Gerðu ráð fyrir að flokkur tækja verði einn daginn ótiltækur — gegnum gíslatöku, innköllun eða netbilun — og æfðu klínísku varaleiðina svo starfsfólk sé ekki að spinna meðan á atviki stendur (sjá Viðfangsefni 3.9 — Samfella í rekstri og endurheimt eftir hamfarir). Samhliða, fóðraðu tækjabilanir, næstum-slys og aukaverkanir inn í MHRA eftirlit eftir markaðssetningu gegnum Yellow Card kerfið, því skýrslur þínar eru hvernig kerfislægir tækjagallar eru gripnir áður en þeir skaða einhvern annan.

Spurningar til að ræða með teyminu#

1. Hver á í raun tengda tækjaflotann yfir allan líftíma hans – og hvar eru bilin milli upplýsingatækni, klínískrar tækni og netöryggis í dag? Þetta skiptir máli því óeigin tæki eru þau sem fara ólöguð, óvöktuð og ókortlögð þar til atvik knýr spurninguna. Í flestum skipulagsheildum á klínísk tækni eignaskrána, upplýsingatækni á netið, öryggi á ógnina og enginn á tækið sem tengda, stýrða, sjúklingaháða heild. Þrætið um hvar samskeytin eru: hver ákveður að tæki megi ganga í netið, hver staðfestir plástur, hver undirritar afnám og hver er ábyrgur þegar tæki er bæði öryggiskritískt áhald og viðkvæm tölva. Íhugið hvort stjórnarháttavettvangur ykkar hefur raunverulegt ákvörðunarvald og fjárlög, eða er orðaskak sem stigmagnar allt og leysir ekkert. Gott, heiðarlegt svar nefnir ábyrga eigandann fyrir hvert lífsferilsstig, viðurkennir hvar svarið er í dag „enginn“ og skuldbindur sig til að loka tilteknum samskeytum frekar en að endurtaka að samvinna sé mikilvæg.

2. Hve mikið af tengdu eigninni okkar getum við í raun séð, og hve viss erum við um þá tölu? Þú getur ekki skipt, plástrað eða afnumið tæki sem þú hefur ekki talið, en flestar skipulagsheildir uppgötva meðan á atviki stendur að skráin þeirra vanmetur veruleikann um breitt bil — skuggatæki, birgjauppsettur búnaður, gleymdur búnaður í geymsluherbergjum og heimatæki sem enginn skráði. Ræðið hvernig skráin ykkar er byggð og samræmd: er hún kyrrstæður töflureiknir, eða er hún samfellt borin saman við það sem netuppgötvun sér á línunni? Kannið heiðarleika sjálfstrausts teymisins — nákvæmt útlítandi tala án samræmingarferlis er hættulegri en viðurkennt „við vitum það ekki fullkomlega“, því hún elur falska fullvissu. Íhugið erfiðustu flokkana: byggingarstjórnkerfi, búnað stýrðan af þriðja aðila og tæki á heimilum sjúklinga. Gott svar nefnir raunhæfa þekjutölu, lýsir hvernig ósamræmi finnst og lokast og meðhöndlar skrána sem öryggiskritískt kerfi með nafngreindum eiganda frekar en reglufylgnihlut.

3. Hvað gerist klínískt þegar flokkur þessara tækja er ótiltækur, óöruggur eða skertur – og höfum við nokkru sinni æft það? Tengd tæki bila sem flokkur, ekki eitt í einu: gíslatökuatburður, fastbúnaðargalli, innköllun eða netbilun getur tekið út hverja dælu eða vöktunartæki af tiltekinni gerð samtímis. Ræðið hvaða tækjaflokkar myndu valda mestum skaða ef þeir töpuðust, hver handvirka eða önnur klíníska varaleiðin er og hvort frontlínustarfsfólk þekkir hana í raun eða myndi spinna undir þrýstingi. Dragið fram málamiðlunina milli aðgengis og öryggis: þrýstinginn að halda brothættu tæki gangandi klínískt á móti áhættunni af að skilja þekkt gat eftir opið, og hver hefur umboð til að taka þá ákvörðun. Íhugið hvort þið mynduð yfirleitt greina skert tæki sem hegðar sér lúmskt rangt — vöktunartæki sem tilkynnir trúverðugar en falskar mælingar er erfiðara að grípa en eitt sem fer í myrkur. Gott svar greinir hæsta-skaða flokkana, staðfestir að æfð og fjármögnuð varaleið sé til fyrir hvern og er hreinskilið um greiningarblinda blettina sem eftir eru.

4. Erum við að kaupa og gera fjárlög fyrir hugbúnaðarlíf tækis, eða aðeins vélræna líf þess? Skanni kann að hafa fimmtán ára klínískt líf meðan stýrikerfið í honum missir öryggisstuðning eftir fimm, svo innkaupaákvörðun tekin í dag skuldbindur þig hljóðlega til áratugar af ólaganlegri áhættu nema einhver skipuleggi fyrir því. Ræðið hvort innkaupaferli ykkar meðhöndlar hugbúnaðarefnisskrá, yfirlýsta plástrunarskuldbindingu, öryggi-frá-hönnun eiginleika og skýra lokadagsetningu stuðnings sem samningsskilmála, eða sem skemmtileg-að-hafa sem falla niður undir verðþrýstingi. Kannið hver á endurnýjunarfjárlögin og gegn hvaða dagsetningu þau eru sett — vélræna bilunarpunktinum, eða hugbúnaðar-lokastuðningspunktinum sem kemur árum fyrr. Íhugið vandræðalegu tilfellin sem þegar eru í eigninni: tæki keypt áður en nokkur spurði þessara spurninga, nú árum framhjá stuðningi, án endurnýjunarfjármögnunar í sjónmáli. Dragið fram spennuna milli klínískra teyma sem vilja nýjustu getuna, fjármála sem vill svita eignir fyrir fullan líkamlegan líftíma og öryggis sem sér vaxandi skuldbindingu. Heiðarlegt svar tengir kaupákvörðunina við heildarlífskostnað, nefnir hver á endurnýjunarfjárlögin og viðurkennir hvar eignin ber nú þegar ófjármagnaða hugbúnaðarúreldingaráhættu.

5. Fyrir tækin sem færast inn á heimili sjúklinga, hver er í raun að horfa á mælingarnar – og höfum við hannað fyrir fólkið sem notar þau? Fjarvöktun og klæðanleg tæki færa tækjaeignina á heimilisbreiðband, deilt með fjölskyldum, hlaðið með hléum og stjórnað af fólki sem er veikt, svo deildarforsendur um tengingu, stjórn og stuðning halda ekki lengur. Ræðið hvort nafngreint, mannað klínískt teymi ber ábyrgð á að bregðast við heimamælingum, eða hvort gögn flæða inn í mælaborð sem enginn er fjármagnaður til að horfa á — fölsk fullvissa klædd sem þjónusta. Dragið fram stafræna þátttökuspennuna: heimavöktunaráætlun getur hljóðlega útilokað þá sem skortir áreiðanlegt breiðband, hentugt tæki eða sjálfstraust til að nota það, sem víkkar einmitt ójöfnuðinn sem hún átti að þrengja (sjá Viðfangsefni 1.9 — Stafræn þátttaka og aðgengi). Íhugið samþykki og skýrleika ábyrgðar — sjúklingar og umönnunaraðilar þurfa að vita hvað er safnað, hver sér það og hvað gerist þegar mæling brýtur þröskuld. Vegið togið að skala þessar áætlanir hratt gegn skyldunni að gera þær öruggar og jafnar. Gott svar staðfestir hver horfir á og stigmagnar, er hreinskilið um þátttökuáhættur og meðhöndlar heimatæki sem stýrða klíníska þjónustu frekar en þægilegt gagnastreymi.

6. Þegar tækjamæling nær klínísku skránni, erum við viss um að hún sé rétta gildið, í réttum einingum, fyrir réttan sjúkling? Klíníska virði tengds tækis er aðeins raungert þegar gögn þess lenda í skránni nákvæmlega, en hver samþætting er líka nýtt tækifæri til að eigna lífsmark röngum sjúklingi eða tapa einingum og uppruna að baki tölu. Ræðið hvort tækjagögn flæða gegnum staðfesta samvirknistaðla og samþættingarmillihugbúnað með skýrum sjúklingasamsvörunarathugunum, eða gegnum sérsmíðaðar punkt-til-punkts tengingar sem enginn skilur til fulls (sjá Viðfangsefni 4.3 — Samvirkni og gagnastaðlar). Kannið bilunarhættina sem líta út eins og þægindi en eru öryggishættur: tvíræð eining, vitlaust tímasett mæling, gildi skrifað á fyrri sjúkling sem er enn skráður inn við rúmstokkinn. Íhugið hvernig þið mynduð yfirleitt greina slíka villu, miðað við að trúverðug-en-röng tala er langtum hættulegri en augljóst bil. Dragið fram málamiðlunina milli hraðans við að tengja nýtt tæki og tryggingarvinnunnar sem gerir gögn þess treystandi. Heiðarlegt svar lýsir hvernig sjúklingasamsvörun og einingaheilleiki eru staðfest frá enda til enda, nefnir hver á þá tryggingu og meðhöndlar ranglega eignaða mælingu sem klíníska öryggisatvikið sem hún er frekar en samþættingarvesen.

Í reynd: dæmi úr heilbrigðis- og velferðarþjónustu#

Meadowfield NHS Foundation Trust rekur meðalstórt bráðasjúkrahús og, í vaxandi mæli, sýndardeild sem vaktar sjúklinga heima. Eftir að nágrannasamsteypa varð fyrir gíslatökuatviki sem breiddist gegnum óstýrð klínísk tæki spyr stjórn Meadowfield einfaldrar spurningar: hversu mörg tengd tæki höfum við, og hver á þau? Heiðarlega svarið er að enginn getur sagt það. Gagnagrunnur klínískrar tækni telur um 6.000 eignir; óvirk uppgötvunartól netteymisins sér nær 9.000 hluti sem hegða sér eins og tæki. Bilið er vandamálið.

Samsteypan setur á fót sameiginlegan öryggishóp lækningatækja í sameiginlegri forystu yfirmanns klínískrar tækni og yfirmanns upplýsingaöryggis, með klínískan öryggisfulltrúa viðstaddan. Fyrsta afurð þeirra er samræmd skrá: þau sameina gagnauppsprettur tvær, elta ósamræmið og finna innrennslisdælur á almenna netinu, tölvusneiðmyndaskanna sem keyrir stýrikerfi þremur útgáfum framhjá lokastuðningi og sett byggingarstjórnstýringa fyrir lyfjaskápana í apótekinu sem upplýsingatækni hafði aldrei skráð. Hver niðurstaða er skráð með klínísku áhættumati frekar en eingöngu tæknilegu.

Þau geta ekki skipt skannanum út á þessu ári, svo þau halda honum í skefjum: hann færist í þétt skipt svæði sem leyfir aðeins flæðin til myndgreiningarskjalasafns hans og stuðningsgáttar birgisins, og samþykkta afgangsáhættan er skráð og undirrituð gegnum klíníska stjórnarhætti. Dælurnar eru skráðar í stýrða plástrunarlotu staðfesta gegn ráðgjöf framleiðenda og tímasetta gegnum breytingastýringu. Fyrir sýndardeildina krefst hópurinn þess að heimavöktunartæki tilkynni inn í skrána gegnum staðfestan samþættingarmillihugbúnað með sjúklingasamsvörunarathugunum, og að nafngreint klínískt teymi sé mannað til að horfa á og stigmagna mælingarnar — ekki mælaborð sem enginn á.

Sex mánuðum síðar gefur birgir út öryggistilkynningu á vettvangi um fastbúnaðargalla í vöktunartæki. Þar sem skráin er nú nákvæm og samræmd finnur Meadowfield hverja áhrifaða einingu innan klukkustundar, beitir staðfestu lagfæringunni gegnum breytingastýringu og tilkynnir eigið tengt næstum-slys til MHRA gegnum Yellow Card kerfið. Vinnan var óglamúrleg — skrá, vettvangur, skiptingarverkefni — en hún breytti ósýnilegri, óeigin áhættu í stýrða.

Geirasjónarhorn#

Sprotafyrirtæki#

Stafrænt heilbrigðissprotafyrirtæki sem sendir klæðanlegt tæki eða heimavöktunartæki er framleiðandamegin við reglugerðarlínuna, og vinnuaðferðir þess verða að endurspegla það frá degi eitt. Smíðaðu öryggi-frá-hönnun: undirritaðan fastbúnað, uppfærsluleið yfir loftið, hugbúnaðarefnisskrá og áætlun um að plástra tæki sem þegar eru á vettvangi — að bæta öryggi við eftir fjármögnunarlotu er langtum erfiðara. Skildu að þú berð eftirlitsskyldur eftir markaðssetningu og MHRA-skyldur sem minnka ekki fyrir lítið teymi, og að sjúkrahúsviðskiptavinur mun meta öryggisstöðu þína áður en hann leyfir tækinu þínu nálægt neti sínu. Samkeppnisforskot þitt er ekki bara tækið heldur trúverðugt, skjalfest loforð um að þú munir styðja og tryggja það yfir allt klínískt líf þess.

Lítil fyrirtæki#

Rótgróinn lítill veitandi — heimilislæknastofa, samfélagsapótek, hjúkrunarheimili eða stakstaða stofa — rekur hóflegan en raunverulegan flota tengds búnaðar: blóðþrýstingsmæla, hjartalínuritstæki, bólusetningaskápaskynjara, öndunarmælara og vaxandi straum sjúklinga-klæðanlegra tækja, allt á neti sem enginn sérstakt upplýsingatækniteymi vaktar. Sömu MHRA-, netöryggis- og klínísku öryggisskyldur gilda og hjá stórri samsteypu, en engin klínísk tæknideild er til og oft engin upplýsingatækni innanhúss yfirleitt, svo byrjaðu á því að vita einfaldlega hvað þú átt: stutt, heiðarleg skrá með tegund, fastbúnaði og stuðningsstöðu slær flókið kerfi sem þú getur ekki viðhaldið. Styddu þig fast við birgja þína og stýrða þjónustusamstarfsaðila — krefstu þess að viðhaldssamningar, plástrunarábyrgð og lokadagsetningar stuðnings séu skrifaðar niður, því þú reiðir þig á þá fyrir getu sem þú getur ekki mannað. Notaðu kaupaugnablikið sem aðalstýripunkt þinn, þar sem að skipta út úreltu tæki er oft raunhæfara fyrir þig en að herða það á staðnum. Haltu hæsta-skaða hlutunum — skáp sem geymir kuldakeðjubóluefni, vöktunartæki sem klínískur starfsmaður treystir — af flata skrifstofunetinu þar sem skerðing gæti náð til alls, jafnvel þótt full skipting sé handan þinnar getu.

Stórfyrirtæki#

Stór NHS-sjúkrahússamsteypa eða sjúkrahúshópur stýrir þúsundum tækja frá tugum birgja yfir víðfeðma, langlífa eign, og áskorun hennar er samhæfing og umfang. Raunsæja markmiðið er samræmd skrá, agaðar skiptingar og sameiginlegur stjórnarháttavettvangur sem spannar klíníska tækni, upplýsingatækni og öryggi með raunverulegu valdi — ekki fullkomna plástrun alls staðar, sem skorður birgja gera ómögulega. Felldu tækjaöryggi inn í innkaup svo stuðningsskuldbindingar, öryggi-frá-hönnun eiginleikar og lokadagsetningar stuðnings séu samningsskilmálar, og samræmdu endurnýjunarfjárlögin hugbúnaðarlífi, ekki vélrænu (sjá Viðfangsefni 4.0 — Tæknilegur arkitektúr, ský og arfakerfi). Í þessum mæli koma stærstu sigrarnir frá fáum eignavíðum stýringum framkvæmdum samkvæmt, ekki hetjudáðum á einstökum tækjum.

Hið opinbera#

Lands- eða svæðisstofnun — NHS England, heilbrigðisráðuneyti landshluta, MHRA — mótar umhverfið sem hver rekstraraðili starfar í. Hún setur tækjaöryggisstaðla og innkauparamma, rekur landsógnagreind og viðvörun svo veikleiki fundinn í einni samsteypu verndi allar og stýrir tækjum og eftirliti þeirra eftir markaðssetningu. Áhrifamáttur hennar er að gera öryggi-frá-hönnun og lífsferilsstuðning að markaðssjálfgefnu gegnum staðla og kaupmátt, svo einstakar samsteypur séu ekki hver að semja um öryggi úr veikri stöðu. Ríkisvaldið ber líka jafnræðisskylduna: að tryggja að heimavöktunar- og klæðanleg tækjaáætlanir víkki ekki stafrænu gjána, og að öryggisskýrslugjöf flæði upp svo kerfislægir tækjagallar séu gripnir á landsvísu frekar en enduruppgötvaðir samsteypu fyrir samsteypu (sjá Viðfangsefni 9.1 — Samstarf við staðbundin og landsstjórnvöld).

Algeng mistök#

• Skráin sem lýgur. Snyrtilegur töflureiknir síðast samræmdur fyrir ári gefur falskt sjálfstraust; tækin sem skaða þig eru þau sem hann taldi aldrei upp. Samræmdu samfellt gegn netuppgötvun.
• Tæki í einskismannslandinu milli teyma. Þegar upplýsingatækni segir að þetta sé búnaður klínískrar tækni og klínísk tækni segir að þetta sé net upplýsingatækni, plástrar, skiptir eða vaktar enginn það. Úthlutaðu eignarhaldi frá enda til enda.
• Plástrunarlömun eða plástrunaróðagot. Bæði öfgarnar skaða sjúklinga — að uppfæra aldrei skilur þekkt gat eftir opið; að beita ósannreyndum uppfærslum getur brotið öryggiskritískt tæki. Beindu plástrum gegnum sameiginlega klíníska breytingastýringu.
• Að kaupa fyrir vélræna lífið, gleyma hugbúnaðarlífinu. Fimmtán ára skanni á fimm ára studdu stýrikerfi verður ólaganleg skuldbinding. Gerðu fjárlög fyrir endurnýjun gegn lokum hugbúnaðarstuðnings.
• Flöt net. Tengd tæki á almenna netinu leyfa einni skerðingu að ná til alls. Skiptu sjálfgefið.
• Heimavöktun án nokkurs sem horfir. Straumur klæðanlegra mælinga sem enginn klínískur starfsmaður er mannaður til að bregðast við er fölsk fullvissa og stjórnarháttaáhætta, ekki þjónusta.
• Afnám sem er ekki afnám. Afskráð tæki enn á netinu með gömul skilríki og sjúklingagögn er lifandi árásarleið. Þurrkaðu, afturkallaðu, aftengdu og uppfærðu skrána.

Þroskalíkan#

Gátlisti#

• Ein viðurkennd tækjaskrá er til, samræmd samfellt við netuppgötvun, með nafngreindan eiganda.
• Sameiginlegur vettvangur upplýsingatækni, klínískrar tækni og netöryggis hefur raunverulegt ákvörðunarvald yfir innleiðingu, plástrun, skiptingu og afnámi.
• Tengd tæki sitja í skiptum netsvæðum sem leyfa aðeins flæðin sem þau þurfa í raun.
• Plástrar og fastbúnaðaruppfærslur fyrir stýrð tæki eru staðfest og beint gegnum klíníska breytingastýringu, með varaáætlunum.
• Innkaupasamningar krefjast hugbúnaðarefnisskrár, öryggi-frá-hönnun eiginleika og yfirlýstrar lokadagsetningar stuðnings.
• Endurnýjunarfjárlög eru samræmd hugbúnaðarstuðningslífi, ekki bara vélrænu lífi.
• Afnám þurrkar sjúklingagögn, afturkallar skilríki og netaðgang og uppfærir skrána.
• Tækjagögn ná klínísku skránni gegnum staðfesta samþættingu með sjúklingasamsvörunar- og einingaathugunum.
• Heimavöktunar- og klæðanleg tækjaáætlanir hafa mannaða klíníska stigmögnun, skýrt samþykki og þátttöku frá hönnun.
• Klínísk varaleið fyrir tap hvers hæsta-skaða tækjaflokks er skjalfest og æfð.
• Tækjabilanir, næstum-slys og aukaverkanir eru tilkynnt til MHRA gegnum Yellow Card kerfið.

Helstu heimildir#

• MHRA — Medical devices: guidance for manufacturers, operators and users, og Yellow Card tilkynningakerfið fyrir aukaverkanir og öryggistilkynningar á vettvangi.
• NHS England / NHS Digital — Data Security and Protection Toolkit og net-/tækjaöryggisleiðbeiningar fyrir heilbrigðis- og velferðarskipulagsheildir.
• NCSC (National Cyber Security Centre) — leiðbeiningar um rekstrartækni, netskiptingu og öryggi tengdra tækja.
• NHS England / IEC staðlar — góð starfsvenja í klínískri tækni og stjórnun lækningatækja (þar með talið IEC 80001 um áhættustýringu upplýsingatækninetja sem fela í sér lækningatæki).
• NICE — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies og leiðbeiningar um fjarvöktun og klæðanleg tæki.
• Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) — faglegar leiðbeiningar fyrir klíníska og lífeðlisfræðiverkfræði.

Tilvísanir#

1. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
2. Internet of things — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_things
3. Clinical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_engineering
4. Biomedical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biomedical_engineering
5. Operational technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Operational_technology
6. Network segmentation — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Network_segmentation
7. Attack surface — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Attack_surface
8. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
9. Postmarketing surveillance — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Postmarketing_surveillance
10. Wearable technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Wearable_technology
11. Remote patient monitoring — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Remote_patient_monitoring
12. Infusion pump — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Medical devices: guidance and Yellow Card reporting — GOV.UK — https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
14. National Cyber Security Centre — Guidance on operational technology and device security — NCSC — https://www.ncsc.gov.uk/
15. NHS England — Data Security and Protection Toolkit — NHS England — https://www.dsptoolkit.nhs.uk/
16. National Institute for Health and Care Excellence — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
17. Institute of Physics and Engineering in Medicine — Clinical and biomedical engineering guidance — IPEM — https://www.ipem.ac.uk/