トピック4.4 — コネクテッドデバイス、IoT、臨床工学

医療・ケアにおいて、コネクテッドデバイスはソフトウェアが患者の身体に出会う場所です。したがって、ポンプ、モニター、スキャナー、ウェアラブルの群をどう管理するかは、施設管理の一項目ではなく、臨床安全、サイバーセキュリティ、国民の信頼に関わる決定です。

医療・ケアにおいてなぜ重要か#

現代の病院は、患者に直接触れ、常にネットワークと通信する機械の上で動いています。輸液ポンプはマイクロリットル単位で薬を計量し、人工呼吸器は人々の呼吸を保ち、モニターはバイタルサインを見守り、画像スキャナーは電離放射線を発し、ビル管理システムはワクチン用冷蔵庫の温度を保ちます。そのうちの増え続ける割合がネットワークにつながっています。記録にデータを送り込み、サーバーから設定を取得し、管理用のインターフェースを公開しています。そのうちの一つが予期せぬ動作をしたとき、その失敗は不便な停止ではありません。投与量の誤り、見逃されたアラーム、診断を変えてしまう破損した画像になりえます。

だからこそ、デバイス管理は、すでに負っている三つの責務の交点にあります。それは臨床安全の責務です。デバイスの故障や不適切なパッチが、患者を傷つけうるからです（トピック1.6 — 臨床安全とリスクマネジメント参照）。それはサイバーセキュリティの責務です。つながった臨床機器は、環境の中で最大かつ最も統治されていない攻撃対象領域の一つだからです（トピック1.7 — 情報ガバナンス、データ保護、サイバーセキュリティ参照）。そして規制上の責務です。医療機器は、市販後の義務を伴う規制対象の製品であり、その義務の一部は運用者であるあなたに課されるからです。

その重みは、狭まるのではなく広がっています。ケアはウェアラブルと遠隔モニタリングを通じて自宅へと移っており、「デバイスの環境」には、いまや、自分が所有しておらず、制御できないネットワーク上の機器が含まれます。デバイスは、内部のソフトウェアよりずっと長持ちするため、15年の臨床寿命を見込んで購入したスキャナーが、5年でセキュリティサポートを失ったオペレーティングシステムを動かしていることがあります。ランサムウェアの犯行グループは、臨床技術が、脆く、パッチが当たっておらず、ミッションクリティカルであることを学びました。儲かる組み合わせです。コネクテッドデバイスを他人の問題として扱うことは、組織が、インシデントの最中に、誰もそれらを所有していないことに気づく原因です。

中核概念#

医療機器とは、製造者が、診断、モニタリング、治療、予防といった医療上の目的のために意図した、薬理学によってその効果を達成しない、あらゆる器具、装置、ソフトウェアです。コネクテッド医療機器は、ネットワークインターフェースを加えたものです。データを送受信するか、リモートで管理できます。医療のモノのインターネット（IoMT）は、より広いモノのインターネット（IoT）、つまりネットワークに接続してデータを交換するセンサーや日用品の集合の、医療への応用です。ケアの現場では、IoMTは、ベッドサイドのモニター、スマートポンプ、ウェアラブル、在宅のセンサー、そしてそれらを縫い合わせる臨床グレードのミドルウェアに及びます。

臨床工学は、生体医工学の中に位置し、医療組織における医療技術の安全で効果的な使用に責任を持つ専門分野です。NHSでは、これらのチームは、しばしば医療工学、医学物理、またはElectronic and Biomedical Engineering（EBME）と呼ばれます。医療機器管理はその中核の規律です。正確な台帳の維持、計画的な予防保守、校正、修理、安全性アラート、研修、そして寿命が尽きたときの管理された廃止です。

運用技術（OT）は、業務データを処理する従来の情報技術（IT）とは区別される、物理的なプロセスや機器を監視または制御するハードウェアとソフトウェアです。臨床機器とビルのシステムはOTです。それらは現実世界に物理的な影響を与え、長いライフサイクルと、制約（稼働時間、認証、リアルタイムの挙動）を持つため、再起動、パッチ、置き換えという通常のIT実務は、製造者の承認なしには、危険または禁止されます。攻撃対象領域（attack surface）は、攻撃者がシステムに侵入または影響を与えうる点の総和です。コネクテッドデバイスは、それぞれが、ネットワーク上にある、しばしば堅牢化されていない小さなコンピューターであるため、それを劇的に拡大します。

本トピックを通じて、二つの統制が繰り返し現れます。ネットワークセグメンテーションは、ネットワークを隔離されたゾーンに分割し、一つの侵害が他へ自由に広がれないようにする実践で、パッチを当てられない臨床機器に対する、単独で最も効果的な緩和策です。資産の可視性は、単に、持っているものを知っていることです。あらゆるデバイス、その場所、ファームウェア、所有者、ネットワーク上の挙動、サポートの状況。見えないものは、守れず、パッチを当てられず、退役させられません。

最後に、規制の枠組みです。英国では、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）が医療機器を規制し、市販後調査、つまり製品が市場に出たあとの安全性と性能の監視は、製造者と、デバイスを使い報告する運用者との共同の義務です。ウェアラブル技術と遠隔患者モニタリングは、これらすべての概念を、建物を超えて、患者の自宅とポケットへ拡張します。

ベストプラクティス#

1. 権威ある一つのデバイス台帳を構築し、維持する。 数えていないものは、管理も、保護も、退役もできません。臨床工学の資産データベースとネットワーク検出のデータを統合し、台帳が、メーカー、モデル、場所だけでなく、ファームウェアのバージョン、オペレーティングシステム、ネットワーク上の挙動、データフロー、所有者、サポートの状況を記録するようにします。台帳を、名前のある所有者を持ち、実際にネットワーク上にあるものと継続的に突き合わされる、生きた安全システムとして扱い、監査のために年に一度更新される表計算にはしないでください。

2. IT、臨床工学、サイバーセキュリティを、一つのガバナンスの場に集める。 これらのデバイスは三つのチームの間に落ち、その間の隙間こそ、インシデントが棲む場所です。オンボーディング、パッチ、セグメンテーション、廃止について、明確な意思決定権を持つ、共同の医療機器セキュリティグループを設け、臨床安全部門との常設のつながりを与えます。臨床工学技士は、デバイスと患者のリスクを理解し、セキュリティチームは、ネットワークの脅威を理解しています。どちらも、相手なしには安全に行動できません。

3. ネットワークをセグメント化し、最小限の接続を既定にする。 ほとんどの臨床デバイスは、こちらのスケジュールで堅牢化もパッチ適用もできないため、代わりに封じ込めます。デバイスを、厳しく制御されたフローを伴うセグメント化されたゾーンに置き、デバイスが本当に必要とする接続だけを許可して残りを拒否することで、侵害が環境を横断できないようにします。セグメンテーションは、臨床的には安全だがデジタルには弱いデバイスを動かし続けることを可能にする統制であり、パッチだけでは決して得られない時間を買います。

4. パッチ適用を、製造者と共同で所有する臨床安全上の変更として扱う。 規制対象のデバイスへのパッチは、安全上重要な製品への変更であり、検証されていない更新の適用は、穴を開けたままにするのと同じくらい危険になりえます。製造者のセキュリティ勧告とMHRAの現場安全性通知を追跡し、製造者のガイダンスに照らして更新を検証し、フォールバックの計画を伴って、臨床の変更管理を通じてスケジュールします。デバイスにパッチを当てられない場合は、ギャップが存在しないふりをするのではなく、受容した残存リスクと代替の統制を記録してください。

5. 購入する前に、廃止を含むライフサイクル全体を計画する。 デバイスの臨床寿命は、日常的にベンダーのソフトウェアサポートより長く、何年ものサポートされない、インターネットに面したリスクを生みます。調達時に、ソフトウェア部品表、サポートとパッチ適用の明示的な約束、セキュアバイデザインの機能、明確なサポート終了日を求め、機械的な寿命ではなくその日付に照らして、置き換えを予算化します（トピック6.3 — 調達と商務参照）。廃止も管理されたステップです。患者データを消去し、認証情報とネットワークアクセスを取り消し、台帳を更新します。倉庫の戸棚に忘れられたモニターも、まだ生きた侵入経路だからです。

6. デバイスのデータを、安全に、意味のある形で記録に取り込む。 コネクテッドデバイスの価値は、測定値が、正しい患者、単位、タイムスタンプで、明確な出所とともに、正確に臨床記録へ流れ込むときに実現します。特注のポイントツーポイントのリンクではなく、認められた相互運用性の標準と連携ミドルウェアを使い、デバイスの測定値が毎回正しい患者に対応づけられることを検証します（トピック4.3 — 相互運用性とデータ標準参照）。誤った患者に帰属したバイタルサインや、曖昧な単位は、連携の便宜の装いをした、臨床安全上のハザードです。

7. リモートモニタリングとウェアラブルを、病棟ではなく自宅のために設計する。 ケアが自宅へ移るとき、家庭のブロードバンド上にあり、家族で共有され、断続的に充電され、具合の悪い人によって使われるデバイスを引き継ぎます。接続の途切れ、測定値が閾値を超えたときの明確なエスカレーション、デジタル包摂、何が収集され、誰がそれに対応するかについての明示的な同意のために設計します（トピック1.9 — デジタル包摂とアクセシビリティ、およびトピック3.3 — 患者・市民向けサービス参照）。臨床上の説明責任について誠実であってください。誰もそれを見る資源を持たない、在宅の測定値の流れは、サービスではなく、偽りの安心です。

8. デバイスの喪失を予行し、障害を上へ報告する。 ある種類のデバイスが、ランサムウェア、リコール、ネットワーク障害のために、いつか利用できなくなると想定し、職員がインシデントの最中に即興で対応しないよう、臨床のフォールバックを予行演習します（トピック3.9 — 事業継続と災害復旧参照）。並行して、デバイスの障害、ヒヤリハット、有害事象を、Yellow Card制度を通じてMHRAの市販後調査にフィードします。あなたの報告こそ、体系的なデバイスの欠陥が、他の誰かを傷つける前に捕捉される方法だからです。

チームで話し合うための問い#

1. コネクテッドデバイスの群を、そのライフサイクル全体にわたって実際に誰が所有しているか。そして、現在、IT、臨床工学、サイバーセキュリティの間のギャップはどこにあるか。 所有者のいないデバイスは、インシデントがその問いを迫るまで、パッチが当たらず、監視されず、マッピングされないままのものです。ほとんどの組織では、臨床工学が資産の記録を、ITがネットワークを、セキュリティが脅威を所有し、コネクテッドで、規制され、患者に面した一つの全体としてのデバイスを、誰も所有していません。継ぎ目がどこにあるかを議論してください。デバイスがネットワークに加わってよいと誰が決めるのか、誰がパッチを検証するのか、誰が廃止を承認するのか、デバイスが安全上重要な器具であると同時に脆弱なコンピューターであるとき、誰が説明責任を負うのか。ガバナンスの場が、本物の意思決定権と予算を持っているのか、すべてをエスカレーションして何も解決しない、おしゃべりの場なのかを考えます。良く誠実な答えは、ライフサイクルの各段階に責任を負う所有者を挙げ、現在の答えが「誰もいない」ところを認め、協力が重要だと繰り返すのではなく、特定の継ぎ目を閉じることにコミットします。

2. 私たちのコネクテッドな環境のどれだけを実際に見ることができ、その数字にどれだけ自信があるか。 セグメント化、パッチ適用、退役は、数えていないデバイスにはできませんが、ほとんどの組織は、インシデントの最中に、台帳が現実を大きく過小評価していたことに気づきます。シャドーデバイス、ベンダーが設置した機器、倉庫に忘れられた機器、誰もカタログ化しなかった在宅のデバイス。台帳がどう構築され、突き合わされているかを話し合ってください。静的な表計算なのか、ネットワーク検出が実際に回線上で見るものと継続的に照合されているのか。チームの自信の誠実さを探ります。突き合わせのプロセスのない、精密に見える数は、「完全にはわかっていない」という率直な認めより危険です。偽りの安心を生むからです。最も難しいカテゴリーを考えます。ビル管理システム、第三者が管理する機器、患者の自宅にあるデバイス。良い答えは、現実的なカバー率の数字を述べ、不一致がどう見つかり閉じられるかを説明し、台帳を、コンプライアンスの成果物ではなく、名前のある所有者を持つ安全上重要なシステムとして扱います。

3. この種のデバイスのある種類が、利用できない、安全でない、または侵害されたとき、臨床的に何が起きるか。そして、それを予行演習したことがあるか。 コネクテッドデバイスは、一つずつではなく、種類ごとに故障します。ランサムウェアの事象、ファームウェアのバグ、リコール、ネットワークの停止が、ある種類のポンプやモニターのすべてを、同時に機能停止にしえます。どのデバイスの種類を失うと最も害が大きいか、手動または代替の臨床フォールバックは何か、第一線の職員がそれを実際に知っているのか、圧力の下で即興で対応することになるのかを話し合います。可用性とセキュリティの間のトレードオフを表に出します。脆いデバイスを臨床的に動かし続ける圧力と、既知の穴を開けたままにするリスクと、その判断を誰が下す権限を持つのか。侵害されたデバイスが、微妙に誤った動作をしても検知できるかを考えます。もっともらしいが偽の測定値を報告するモニターは、停止するものより見つけにくいのです。良い答えは、最も害の大きい種類を特定し、それぞれに、予行され資源の与えられたフォールバックがあることを確認し、残る検知の死角について率直です。

4. 私たちは、デバイスのソフトウェアとしての寿命に対して購入し、予算を組んでいるのか。それとも機械的な寿命だけか。 スキャナーは15年の臨床寿命を持つ一方、内部のオペレーティングシステムは5年でセキュリティサポートを失うことがあります。そのため、今日の調達の決定は、誰かが計画しない限り、パッチの当てられないリスクを、静かに10年分約束することになります。調達のプロセスが、ソフトウェア部品表、明示的なパッチ適用の約束、セキュアバイデザインの機能、明確なサポート終了日を、契約条件として扱っているのか、価格の圧力で消える、あれば望ましいものとして扱っているのかを話し合います。誰が置き換えの予算を持ち、どの日付に対して設定されているか、機械的な故障点か、何年も前に来るソフトウェアのサポート終了点かを探ります。すでに環境にある厄介なケースを考えます。誰もこれらの問いを尋ねる前に購入され、いまやサポートを何年も過ぎ、置き換えの資金の見通しがないデバイス。最新の機能を求める臨床チーム、資産を物理的な寿命いっぱいまで使い切りたい財務、増え続ける負債を見るセキュリティの間の緊張を表に出します。誠実な答えは、購入の決定を、ライフサイクル全体のコストに結びつけ、置き換えの予算の所有者を挙げ、環境がすでに資金の裏づけのないソフトウェア陳腐化のリスクを抱えているところを認めます。

5. 患者の自宅へ移るデバイスについて、測定値を実際に誰が見ているのか。そして、それを使う人々のために設計したか。 遠隔モニタリングとウェアラブルは、デバイスの環境を、家庭のブロードバンドの上へ移します。家族と共有され、断続的に充電され、具合の悪い人によって操作されるため、病棟での接続、制御、支援についての想定は、もはや成り立ちません。名前のある、資源を与えられた臨床チームが、在宅の測定値への対応に説明責任を負っているのか、誰も見る資金を持たないダッシュボードにデータが流れているだけなのかを話し合います。後者は、サービスの装いをした偽りの安心です。デジタル包摂の緊張を表に出します。在宅モニタリングのプログラムは、信頼できるブロードバンド、適切なデバイス、使う自信を持たない人々を静かに排除し、狭めるはずだった不平等を、まさに広げうるのです（トピック1.9 — デジタル包摂とアクセシビリティ参照）。同意と説明責任の明確さを考えます。患者と介護者は、何が収集され、誰がそれを見て、測定値が閾値を超えたとき何が起きるかを知る必要があります。これらのプログラムを素早く拡大する引力と、それらを安全で公平にする責務を比較考量します。良い答えは、誰が見てエスカレーションするかを確認し、包摂のリスクについて率直で、在宅のデバイスを、便利なデータフィードではなく、統治された臨床サービスとして扱います。

6. デバイスの測定値が臨床記録に届くとき、それが正しい値で、正しい単位で、正しい患者のものだと確信できるか。 コネクテッドデバイスの臨床的な価値は、そのデータが正確に記録に収まって初めて実現しますが、連携のたびに、バイタルサインを誤った患者に帰属させたり、数値の背後の単位や出所を失ったりする、新たな機会でもあります。デバイスのデータが、明示的な患者照合のチェックを伴う、検証された相互運用性の標準と連携ミドルウェアを通っているのか、誰も完全には理解していない特注のポイントツーポイントのリンクを通っているのかを話し合います（トピック4.3 — 相互運用性とデータ標準参照）。便宜に見えて安全上のハザードである失敗モードを探ります。曖昧な単位、時刻のずれた測定値、ベッドサイドにまだログインしている前の患者に書き込まれた値。もっともらしいが間違った数字は、明らかな欠落よりはるかに危険であることを踏まえ、そのような誤りをどう検知するかを考えます。新しいデバイスを接続する速さと、そのデータを信頼できるものにする保証の作業の間のトレードオフを表に出します。誠実な答えは、患者照合と単位の完全性が端から端までどう検証されるかを説明し、その保証の所有者を挙げ、誤って帰属した測定値を、連携上の厄介事ではなく、それが本来そうである臨床安全インシデントとして扱います。

実践例：医療・ケアの事例#

Meadowfield NHS Foundation Trustは、中規模の急性期病院と、ますます、自宅の患者をモニタリングするバーチャルウォードを運営しています。同業のトラストが、管理されていない臨床デバイスを通じて広がったランサムウェアのインシデントを被ったあと、Meadowfieldの取締役会は単純な問いを投げかけます。私たちには、コネクテッドデバイスがいくつあり、誰がそれらを所有しているのか。正直な答えは、誰も言えない、です。臨床工学のデータベースは約6,000の資産を挙げ、ネットワークチームの受動的な検出ツールは、デバイスのように振る舞うものを9,000近く見ています。このギャップが問題です。

トラストは、臨床工学の責任者と最高情報セキュリティ責任者が共同で議長を務め、臨床安全責任者が出席する、共同の医療機器セキュリティグループを立ち上げます。最初の成果物は、突き合わせた台帳です。二つのデータソースを統合し、不一致を追いかけ、一般のネットワーク上にある輸液ポンプ、サポート終了から3バージョン過ぎたオペレーティングシステムを動かすCTスキャナー、ITが一度もカタログ化していなかった薬局の冷蔵庫用のビル管理コントローラー一式を見つけます。各所見は、純粋に技術的な評価ではなく、臨床リスクの評価を付けて記録されます。

今年中にスキャナーを置き換えることはできないため、封じ込めます。画像アーカイブとベンダーのサポート用ゲートウェイへのフローだけを許可する、厳重にセグメント化されたゾーンに移し、受容した残存リスクを記録して、臨床ガバナンスを通じて承認します。ポンプは、製造者の勧告に照らして検証され、変更管理を通じてスケジュールされる、管理されたパッチ適用サイクルに組み込まれます。バーチャルウォードについて、グループは、在宅モニタリングのデバイスが、患者照合のチェックを伴う検証された連携ミドルウェアを通じて記録に報告すること、そして、誰も所有しないダッシュボードではなく、名前のある臨床チームが測定値を見てエスカレーションする資源を与えられることを主張します。

6か月後、あるベンダーが、モニターのファームウェアの欠陥についての現場安全性通知を出します。台帳が正確で突き合わされているため、Meadowfieldは、影響を受けるすべての機器を1時間以内に特定し、検証された修正を変更管理を通じて適用し、自らの関連するヒヤリハットを、Yellow Card制度を通じてMHRAに報告します。その仕事は地味なものでした。台帳、場、セグメンテーションのプロジェクト。しかしそれは、見えず所有者のいないリスクを、管理されたリスクに変えました。

セクター別の視点#

スタートアップ#

ウェアラブルや在宅モニタリングのデバイスを出荷するデジタルヘルスのスタートアップは、規制上の線の製造者の側にあり、その働き方は、初日からそれを反映しなければなりません。セキュアバイデザインで構築します。署名されたファームウェア、無線での更新の経路、ソフトウェア部品表、そしてすでに現場にあるデバイスにパッチを当てる計画。資金調達のあとでセキュリティを後付けするのは、はるかに困難です。市販後調査の義務とMHRAの義務が、小さなチームのために縮小されないこと、そして病院の顧客が、あなたのデバイスをネットワークに近づける前に、あなたのセキュリティの姿勢を評価することを理解してください。競争上の強みは、デバイスだけでなく、その臨床寿命の全体にわたって、サポートし保護するという、信頼できる文書化された約束です。

小規模事業者#

確立した小規模の提供者、つまり一般診療所、地域薬局、介護施設、単独拠点のクリニックは、血圧計、心電図装置、ワクチン用冷蔵庫のセンサー、スパイロメーター、そして増えつつある患者のウェアラブルといった、小規模だが本物のコネクテッド機器の群を運用しており、そのすべては、専任のITチームが見ていないネットワーク上にあります。大きなトラストと同じMHRA、サイバーセキュリティ、臨床安全の責務が適用されますが、臨床工学の部門はなく、社内のITがまったくないことも多いため、まず、持っているものを知ることから始めます。メーカー、ファームウェア、サポートの状況を記した、短く誠実な台帳は、維持できない精巧なシステムに勝ります。サプライヤーとマネージドサービスのパートナーに強く頼ってください。保守契約、パッチ適用の責任、サポート終了日が書面にされていることを主張します。人員を配置できない能力を、彼らに頼っているからです。購入の瞬間を主な統制点として使います。陳腐化したデバイスの置き換えは、その場で堅牢化するより、現実的なことが多いからです。完全なセグメンテーションが手に余っても、コールドチェーンのワクチンを保管する冷蔵庫や、臨床家が信頼するモニターといった、最も害の大きいものは、侵害がすべてに届きうるフラットなオフィスのネットワークから外しておきます。

大企業#

大規模なNHSトラストや病院グループは、広がった長寿命の環境にわたって、数十のベンダーの数千のデバイスを管理しており、その課題は、調整と規模です。現実的な目標は、突き合わせた台帳、規律あるセグメンテーション、そして臨床工学、IT、セキュリティにまたがり、本物の権限を持つ共同のガバナンスの場です。ベンダーの制約のため不可能な、あらゆる場所での完璧なパッチ適用ではありません。デバイスのセキュリティを調達に組み込み、サポートの約束、セキュアバイデザインの機能、サポート終了日が契約条件になるようにし、置き換えの予算を、機械的な寿命ではなくソフトウェアの寿命に合わせます（トピック4.0 — 技術アーキテクチャ、クラウド、レガシーシステム参照）。この規模では、最大の成果は、個々のデバイスでの英雄的な努力ではなく、少数の環境全体の統制を一貫して行うことから生まれます。

政府#

国や地域の機関、つまりNHS England、権限移譲された保健部門、MHRAは、あらゆる運用者が働く環境を形づくります。デバイスのセキュリティ標準と調達フレームワークを設定し、一つのトラストで見つかった脆弱性がすべてを守るよう、国の脅威インテリジェンスとアラートを運用し、デバイスとその市販後調査を規制します。その梃子は、標準と購買力を通じて、セキュアバイデザインとライフサイクルのサポートを市場の既定にし、個々のトラストが、弱い立場でセキュリティを交渉しなくて済むようにすることです。政府は公平性の責務も負います。在宅モニタリングとウェアラブルのプログラムがデジタルデバイドを広げないようにし、体系的なデバイスの欠陥が、トラストごとに再発見されるのではなく、国のレベルで捕捉されるよう、安全性の報告が上へ流れるようにします（トピック9.1 — 地方政府・中央政府との協働参照）。

よくある失敗パターン#

• 嘘をつく台帳。 1年前に最後に突き合わされた整った表計算は、偽りの自信を与える。あなたを傷つけるデバイスは、それが一度も挙げなかったものである。ネットワーク検出に照らして継続的に突き合わせる。
• チームの間の空白地帯にあるデバイス。 ITが臨床工学の機器だと言い、臨床工学がITのネットワークだと言うと、誰もパッチを当てず、セグメント化せず、監視しない。端から端までの所有権を割り当てる。
• パッチ適用の麻痺、またはパッチ適用の無謀さ。 どちらの極端も患者を傷つける。更新しなければ既知の穴を開けたままにし、検証されていない更新を適用すれば、安全上重要なデバイスを壊しうる。パッチを、共同の臨床の変更管理を通す。
• 機械的な寿命のために購入し、ソフトウェアの寿命を忘れる。 5年サポートのオペレーティングシステム上の15年もののスキャナーは、パッチを当てられない負債になる。置き換えを、ソフトウェアのサポート終了に対して予算化する。
• フラットなネットワーク。 一般のネットワーク上のコネクテッドデバイスは、一つの侵害があらゆるものに届くことを許す。既定でセグメント化する。
• 誰も見ていない在宅モニタリング。 臨床家が対応する資源を持たない、ウェアラブルの測定値の流れは、サービスではなく、偽りの安心とガバナンス上のリスク。
• 実際には終わっていない廃止。 古い認証情報と患者データを持ったまま、まだネットワーク上にある退役したデバイスは、生きた攻撃経路である。消去し、取り消し、切断し、台帳を更新する。

成熟度モデル#

チェックリスト#

• 権威ある一つのデバイス台帳があり、ネットワーク検出に照らして継続的に突き合わされ、名前のある所有者がいる。
• IT、臨床工学、サイバーセキュリティの共同の場が、オンボーディング、パッチ、セグメンテーション、廃止について、本物の意思決定権を持つ。
• コネクテッドデバイスは、本当に必要なフローだけを許可する、セグメント化されたネットワークゾーンに置かれている。
• 規制対象のデバイスのパッチとファームウェアの更新は、検証され、フォールバックの計画を伴って、臨床の変更管理を通じて扱われる。
• 調達契約が、ソフトウェア部品表、セキュアバイデザインの機能、明示されたサポート終了日を求めている。
• 置き換えの予算が、機械的な寿命だけでなく、ソフトウェアのサポートの寿命に合わせられている。
• 廃止が、患者データを消去し、認証情報とネットワークアクセスを取り消し、台帳を更新する。
• デバイスのデータが、患者照合と単位のチェックを伴う、検証された連携を通じて臨床記録に届く。
• 在宅モニタリングとウェアラブルのプログラムが、資源を与えられた臨床のエスカレーション、明示的な同意、設計による包摂を備えている。
• 害の大きい各デバイスの種類の喪失に対する臨床のフォールバックが、文書化され予行されている。
• デバイスの障害、ヒヤリハット、有害事象が、Yellow Card制度を通じてMHRAに報告される。

主要な情報源#

• MHRA — Medical devices: guidance for manufacturers, operators and users、および有害インシデントと現場安全性通知のためのYellow Card報告制度。
• NHS England / NHS Digital — Data Security and Protection Toolkit、および医療・ケア組織向けのネットワークとデバイスのセキュリティのガイダンス。
• NCSC（National Cyber Security Centre） — 運用技術、ネットワークセグメンテーション、コネクテッドデバイスの保護に関するガイダンス。
• NHS England / IEC標準 — 臨床工学と医療機器管理のグッドプラクティス（医療機器を組み込むITネットワークのリスクマネジメントのためのIEC 80001を含む）。
• NICE — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies、および遠隔モニタリングとウェアラブルに関するガイダンス。
• Institute of Physics and Engineering in Medicine（IPEM） — 臨床工学と生体医工学のための専門的ガイダンス。

参考文献#

1. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
2. Internet of things — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_things
3. Clinical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_engineering
4. Biomedical engineering — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biomedical_engineering
5. Operational technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Operational_technology
6. Network segmentation — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Network_segmentation
7. Attack surface — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Attack_surface
8. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
9. Postmarketing surveillance — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Postmarketing_surveillance
10. Wearable technology — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Wearable_technology
11. Remote patient monitoring — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Remote_patient_monitoring
12. Infusion pump — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Medical devices: guidance and Yellow Card reporting — GOV.UK — https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
14. National Cyber Security Centre — Guidance on operational technology and device security — NCSC — https://www.ncsc.gov.uk/
15. NHS England — Data Security and Protection Toolkit — NHS England — https://www.dsptoolkit.nhs.uk/
16. National Institute for Health and Care Excellence — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
17. Institute of Physics and Engineering in Medicine — Clinical and biomedical engineering guidance — IPEM — https://www.ipem.ac.uk/