トピック4.7 — 臨床意思決定支援と臨床情報学

臨床意思決定支援は、ケアの現場で作動するソフトウェアに変えられた臨床知識です。したがって、それを正しく行うこと、つまり適切な人に、適切な瞬間に、適切なひと押しを行い、それ以外は行わないことは、設定の後回しではなく、臨床安全、ワークフロー、国民の信頼の規律です。

医療・ケアにおいてなぜ重要か#

現代の保健サービスにおけるあらゆる処方、紹介、検査のオーダー、診断は、いまや、判断を助けることも妨げることもできるソフトウェアを通ります。よく設計されたアラートは、致死的な薬の相互作用を、患者に届く前に止めます。悪く設計されたものは、あまりに頻繁に作動するため、臨床家は読まずにクリックして消すことを覚え、重要な日にも、それを却下してしまいます。害を防ぐのと同じ仕組みが、害を作り出すこともありえます。だからこそ、意思決定支援は、オンにする機能ではなく、薬や機器に向けるのと同じ真剣さで統治する、臨床知識の集合なのです。

その賭け金は、三つの点で際立っています。第一に、意思決定支援は規模と速度で作動します。一つのルールの変更が、数千人の臨床家と数百万件の診療にただちに伝わるため、微妙な誤りは、システム全体の誤りになります。第二に、構造上、安全上重要です。本物の警告を抑制するアラートや、小児の用量を誤って丸める計算機は、ソフトウェアが持ち込んだハザードです（トピック1.6 — 臨床安全とリスクマネジメント参照）。第三に、意図したかどうかにかかわらず、臨床の行動を形づくります。システムが簡単にしたことは既定になり、システムが妨げることは疎まれます。したがって、意思決定支援は影響力の行使であり、医療における影響力は、決して中立ではありません。

ソフトウェアの背後には、専門職があります。臨床情報学は、臨床実践、情報、技術をつなぐ学問領域であり、医学と機械の両方を理解する人々が意思決定支援を作成できる理由です。その専門職がなければ、つまり最高臨床情報責任者、臨床安全責任者、情報学の訓練を受けた臨床家がその場にいなければ、意思決定支援は、サプライヤーが既定で出荷したものへと流れ、誰にも調整されず、誰にも所有されず、失敗するまで皆に信頼されます。意思決定支援を、統治される臨床資産ではなく技術的な設定として扱うことは、誰も書いた覚えがなく、誰もあえて止めようとしない、数千のルールを組織が抱える道筋です。

中核概念#

臨床意思決定支援システム（CDSS、または単にCDS）は、臨床家、職員、患者に、知識と個人に特有の情報を、知的に絞り込んで適切なタイミングで提示し、判断を改善する医療情報技術です。古典的な分類は、いくつかの形を区別します。アラートとリマインダーは、警告や促しのために割り込みます。薬と薬の相互作用の警告、期限を過ぎたワクチン接種のリマインダー。オーダーセットは、ある状況に適した検査、薬、指示をひとまとめにし、適切なものが一緒にオーダーされるようにします。ケアパスウェイは、クリニカルパス、つまり標準化されたエビデンスに基づくケアの順序を、ワークフローに組み込みます。文書テンプレートは、記録される内容を構造化し、不可欠なものが漏れないようにします。診断支援は、可能性のある診断を示唆または順位づけします。そして計算機は、医学アルゴリズム、つまり用量計算、リスクスコア、eGFRを実装し、計算が一貫して行われるようにします。

質を組織する考え方は、意思決定支援の「5つの適切さ」です。適切な情報を、適切な人に、適切な形式で、適切なチャネルを通じて、ワークフローの適切な時点で届けること。ルールは、臨床的に正しくても、これらのすべてで失敗しうるのです。正確な情報が誤った職種に与えられ、受動的な表示で足りるところで強制停止となり、誰も読まない画面に埋もれ、判断がすでに下された数分後に届く。意思決定支援の失敗のほとんどは、医学知識の失敗ではなく、5つの適切さのうち一つ以上の失敗です。

支配的な失敗パターンには、それ自身の名前があります。アラーム疲れ（アラート疲れとも呼ばれます）は、臨床家があまりに多くの警告に直面して、注意を払うのをやめ、些末なものとともに重要なものをも却下するときに生じる、感度の低下です。典型的なシステムのアラートのほとんどが却下されるため、オーバーライド率は、意思決定支援の健康状態のバイタルサインです。高い値は、システムが利用者に、自分を無視するよう訓練していることを意味します。治療法は、より多くのアラートではなく、より少なく、より鋭く、より的を絞ったものです。

意思決定支援がどれだけうまく着地するかを統べる、二つの概念があります。意思決定支援は、電子健康記録（EHR、NHSでは電子患者記録またはEPRと呼ばれます）の内部、しばしばコンピューター化された医師のオーダー入力（CPOE）の内部にあるため、人、タスク、技術、組織が相互作用する網である、より広い社会技術システムの一部として成否が決まります。実際のワークフローを無視するルールは、論理がどれだけ健全でも、回避される摩擦になります。そして内容そのものが知識の資産です。ルールは、時とともに変わるエビデンスに基づく医療と診療ガイドラインを符号化しているため、意思決定支援は、他の臨床知識の集合と同じように、作成され、レビューされ、バージョン管理され、廃止されなければなりません（トピック10.3 — ナレッジマネジメントとドキュメンテーション参照）。

医療情報学と、その臨床の下位分野である臨床情報学は、情報と技術を医療に適用する研究と実践の分野です。英国では、これは、Faculty of Clinical Informaticsと、最高臨床情報責任者（CCIO）や最高看護情報責任者（CNIO）といった役割を通じて、専門職化しました。歴史的には、多くのルールの論理は、共有可能な医学知識をMedical Logic Modulesとして表現するための標準であるArden構文で表されましたが、現在では、HL7 CDS HooksやFHIRベースのClinical Reasoningなどの標準が、意思決定支援をシステム間で共有可能にすることを目指しています（トピック4.3 — 相互運用性とデータ標準参照）。最後に、本トピックの境界に注意してください。本トピックが扱うのは、ルールと知識に基づく支援と、情報学の専門職です。統計的および機械学習のアプローチ、すなわちコンピューター支援診断や医療機器としてのソフトウェアは、人工知能として統治されます（トピック8.4 — AIと新興技術のガバナンス参照）。

ベストプラクティス#

1. 5つの適切さに沿って設計し、アラートを最後の手段として扱う。 ルールを作る前に、それが5つの適切さのどれに資するか、そして割り込みが本当に適切な手段かを問います。あとから危険な道を罰する警告より、安全な道を簡単な道にすることを好みます。適切な既定の用量、あらかじめ入力されたオーダーセット、良い文書化を構造化するテンプレート。割り込むアラートは、建物の中で最も乏しい資源、つまり臨床の注意を使うため、意思決定支援の最も高価な形です。忙しい臨床家を止めるに値するほど、重大で、行動可能で、具体的なハザードのために取っておきます。

2. 意思決定支援の内容を、ライフサイクルを持つ臨床知識の資産として統治する。 あらゆるルール、オーダーセット、テンプレートには、名前のある臨床の所有者、エビデンスの根拠、レビュー日、バージョン履歴、定義された廃止の経路が必要です。臨床家、薬剤師、情報学者、臨床安全責任者からなる、臨床内容のガバナンスグループを設け、何が稼働するかを承認し、予定に沿ってレビューし、エビデンスに追い越されたものを廃止します。これがなければ、内容は堆積します。ルールは増え、互いに矛盾し、もとにしたガイダンスより長生きし、そのどれも止められるほど自信を持てる人がいません。

3. オーバーライド率を測定し、ノイズを狩る。 意思決定支援の健康状態の、単独で最も有用な信号は、臨床家が各アラートをどれだけ頻繁にオーバーライドするかを、ルール、専門科、職種別に分解したものです。作動するたびにほぼ毎回オーバーライドされるルールは、誰も守っていません。重要なアラートを含め、システム全体を無視するよう、利用者を訓練しているのです。最悪のものを定期的にレビューして行動します。廃止する、発動条件を絞る、割り込みから受動的に格下げする、あるいは、誤って作動させる、根本のデータ問題を直す。ノイズを下げる調整は、新しいルールを加えるのと同じく、安全の活動です。

4. アラートを重大度で階層化し、割り込みを釣り合いの取れたものにする。 すべての警告が、世界を止めるに値するわけではありません。意図的な階層を設計します。まれで壊滅的なハザードのための本物の強制停止、重大なリスクのための、割り込むがオーバーライド可能な警告、そして単に有用なものための、受動的でブロックしない情報。摩擦を臨床上の賭け金に合わせ、追加のキー入力に値するほど重大なアラートに限って、オーバーライドの理由を求めます。すべてが緊急であれば、何も緊急ではなく、本当に危険な警告が些末なものに溺れます。

5. 意思決定支援を、ワークフローの上ではなく、実際のワークフローの中に組み込む。 臨床的には完璧でも、誤った段階、誤った画面、誤った職種に届くルールは、回避されるか無視されます（トピック8.3 — 行動科学と採用参照）。それを使う臨床家とともに設計します。実際のタスクを観察し、判断が本当に下される場所を描き出し、そこに支援を置きます。稼働前に現実的な状況でテストし、人々が何をするかを見てください。設計されたワークフローと生きられたワークフローの間のギャップこそ、意思決定支援が静かに失敗する場所だからです。

6. 人間を確実にループに留め、臨床判断を守る。 意思決定支援は助言し、臨床家が決定し、説明責任を負い続けます。オーバーライドが可能で、素早く、重要なところでは理由とともに記録されるよう設計します。専門職の判断を尊重するためと、ルールを改善するデータを生み出すためです。自動化バイアス、つまり機械の提案を過信する傾向に注意してください。臨床家を誤った答えに固定させる診断の促しは、促しがないのと同じくらい有害になりえます。目標は専門性を増強することであり、技能を奪ったり、システムが担うよう作られたことのない責任を静かに想定したりすることではありません。

7. 意思決定支援を、臨床安全マネジメントと情報学の専門職のもとで運営する。 あらゆる新しいルールと変更を、NHS標準のDCB0129（製造者）とDCB0160（導入者）に基づく臨床安全ケースとして扱い、臨床安全責任者がハザード分析を承認します（トピック1.6 — 臨床安全とリスクマネジメント参照）。その仕事に専門職としての所有権を与えます。臨床内容に説明責任を負うCCIOまたはCNIO、それを作成する情報学の訓練を受けた臨床家、そして第一線の職員が、誤っている、欠けている、または有害なアラートを報告する経路。名前のある臨床の所有者のいない意思決定支援は、失敗を待つ孤児の安全システムです。

8. 有効性を成果に対して評価し、うまくいかないときは正直になる。 ルールの目的は、判断をより良く変えることなので、それが本当に変えているかを測定します。より安全になった処方、過剰にオーダーされなくなった検査、患者が実際に完了したパスウェイ。単にアラートが作動したことではありません（トピック8.6 — 研究と実世界での評価参照）。意図しない結果に注意します。別の職種へ仕事を移すアラート、新たなハザードを生む回避策、成果を変えずに時間を加えるだけの「正しい」促し。エビデンスが、あるルールが便益なしに摩擦を加えていると示すなら、それを廃止します。抑制、つまり物事を止めることは、意思決定支援の成熟した形であり、そこからの後退ではありません。

チームで話し合うための問い#

1. 私たちのアラートのうち、実際に患者を守っているものはどれか。そして、臨床家に「オーバーライド」をクリックするよう訓練しているだけのものはどれか。 これが重要なのは、意思決定支援のシステムが、最悪のアラートと同じだけしか信頼されないからです。騒がしく、ほとんど役に立たない少数の警告が、臨床家にすべてを反射的に却下することを教え、本物のハザードが作動する日にも、他と一緒にオーバーライドされます。ルール別と職種別の実際のオーバーライド率を引き出し、95%というオーバーライド率が何を語っているかについて、正直になってください。臨床家が不注意なのではなく、ルールがワークフローに合っていないということです。より難しいトレードオフを議論します。廃止するアラートのそれぞれが、理論上の安全網を取り除き、誰かが「見逃す一例が、止めたものだったらどうするのか」と尋ねるでしょう。良く誠実な答えは、その枠組みに抵抗し、無視されるアラートは誰も守らないことを認め、新しいものを加え続けるだけでなく、最も騒がしいルールを廃止し、絞り、格下げして、環境を積極的に調整して減らすことにコミットします。また、誰がルールを止める権限を持つかも名指しします。答えが「誰もあえてしない」なら、システムは騒がしくなる一方だからです。

2. 私たちの意思決定支援の内容を、臨床知識として誰が所有しているか。そして、あるルールが2年前に変わったガイダンスに基づいていたら、私たちはそれに気づくか。 意思決定支援のルールは、移り変わる臨床エビデンスとガイドラインを符号化していますが、多くの組織では、内容が、稼働時にサプライヤーによって一度設定されたきりで、それ以降、体系的にレビューされていません。あらゆるルール、オーダーセット、テンプレートに、名前のある臨床の所有者、エビデンスの根拠、レビュー日、バージョン履歴があるのか、環境の大部分が事実上、所有者も監査もないのかを話し合います。適切な内容のガバナンスの労力と、ガイダンスが変わる速さの間の緊張を表に出します。数千のルールをレビューする時間は誰にもないため、リスクは、どれもレビューされないことです。具体的な失敗を考えます。置き換えられたガイダンスを反映する、用量の上限や相互作用のルールが、触れるあらゆる診療で、静かに誤っている。良い答えは、本物の権限を持つ常設の臨床内容のガバナンスグループ、最も害の大きい内容を優先するリスクベースのレビュー予定、明確な廃止の経路を設け、今日の正直な答えが「これが最後にいつチェックされたかわからない」であるところを、率直に認めます。

3. 臨床家が実際にどう働くかに合う意思決定支援を、どう構築し評価するか。そして、それが事態を悪化させたかどうかを、どうやって知るのか。 ルールは、医学的に非の打ちどころがなくても、誤った瞬間に届き、誤った職種に割り込み、頼んでもいない下流の誰かに仕事を押しつけるために、失敗しうるのです。意思決定支援が、実際のワークフローを観察する第一線の臨床家とともに設計されているのか、そのタスクが行われるのを一度も見たことのない、仕様書を読む人々によって設定されているのかを話し合います。「成功」が何を意味するかを議論します。作動回数やクリックスルー率は集めやすいが、ほとんど何も教えてくれず、重要なのは、変わった成果と避けられた害であり、それははるかに測りにくいのです（トピック8.6 — 研究と実世界での評価参照）。自分が盲目かもしれない、意図しない結果を表に出します。新たなハザードを生む回避策、臨床家を誤った促しに固定させる自動化バイアス、便益なく加わる時間。良い答えは、重要なルールのすべてを、入れるスイッチではなく、評価すべき変更として扱い、定量的な信号を、実際の利用者を見ることと組み合わせ、善意のルールを取り除くべきだという結論を下す意思があります。

4. 意思決定支援のルールを変更するとき、ハザード分析を伴う臨床安全上の変更として扱っているか。それとも日常的な設定の編集か。 一つのルールの変更は、数千人の臨床家と数百万件の診療にただちに伝わるため、この二つの捉え方の違いは、統治される臨床資産と、統治されない臨床資産の違いです。今日、意味のある変更のすべてが、臨床安全責任者がハザード分析を承認する、DCB0129とDCB0160の下の臨床安全ケースを通っているのか、それを安全上重要と見なさない人々が、設定画面で変更を行っているのかを、正直に話し合います（トピック1.6 — 臨床安全とリスクマネジメント参照）。緊張を表に出します。適切な安全評価は摩擦を加えてデリバリーを遅らせ、圧力の下では、「明白な」修正のために真っ先に飛ばされます。しかし、危険な境界の事例、つまり微調整が静かに露わにする相互作用、「小さな」変更が静かに取り除く用量の上限こそ、ハザード分析が捕らえるために存在するものです。良い答えは、ルールが害を引き起こしたとき、誰が説明責任を負うかを名指しし、小さく見える編集にも、釣り合いの取れた安全評価を伴うことを主張し、それを証明する監査証跡を示せます。インシデントの後に、誰も変更の理由を記録していなかったと気づくのではありません。

5. 私たちの意思決定支援は、あらゆる患者グループに同じようにうまく機能するか。それとも、見えないバイアスを輸入していないか。 意思決定支援の論理は、閾値、リスクスコア、パスウェイの前提を符号化しており、それらはしばしば特定の集団から導かれたもので、「平均的には」健全なルールも、その根拠となるエビデンスに十分に含まれないグループに対しては、体系的に誤っていることがあります。ルールが、民族性で調整された計算、年齢や性別の閾値、誰がどのように受診するかについての前提といった変数を埋め込んでいるところと、実際にサービスを提供している人々にわたってそれらがどう機能するかを、誰かが確認したかを話し合います。より難しい緊張を表に出します。臨床的に妥当な調整を取り除くことは、偏ったものを保つのと同じくらい害になりえるため、これは、あらゆる人口統計の変数を剥ぎ取ることではなく、どれがエビデンスに基づき、どれが受け継がれた習慣かを知ることです。国の機関やコミッショナーが、あなたに果たすことを期待する公平性の責務と、論理とその出所が、公表されたときに精査に耐えうるかという透明性の問いを考えます。良い答えは、影響の大きいルールについて、差異的な効果を監査することにコミットし、出所と説明可能性を第一級の要件として扱い、環境の多くについて、現在の答えが「一度も見たことがない」であることに誠実です。

6. 臨床家の判断を支えることと、静かにそれに取って代わることの間に、どこで線を引くか。そして、自動化バイアスを育てていないか。 意思決定支援は専門性を増強するためのものですが、機械の提案を最も抵抗の少ない道にするシステムは、臨床家を誤った答えに固定させ、時とともに、まだ持っていると想定しているまさにその判断を損ないかねません。設計が、オーバーライドを本当に簡単で正当なものに保っているのか、摩擦、既定、枠組みが、臨床家がもう精査しなくなった促しを受け入れるよう導いているのかを話し合います。技能喪失のリスクを率直に議論します。次のステップを常に示唆するシステムを通じて研修医が医学を学ぶなら、そのシステムが誤る日、あるいは使えない日に何が起きるか。これを、反対の極にあるアラート疲れの、同じくらいの危険と比較考量します。目標は、校正された信頼であって、全面的な服従でも全面的な抵抗でもありません。良い答えは、設計によって意味のある人間の説明責任を守り、診断の促しがほぼ全面的に受け入れられているといった、過信の典型的な兆候に目を光らせ、システムが助言し、臨床家が決定して責任を負い続けることを明確にします。

実践例：医療・ケアの事例#

Riverdale and Vale統合ケアシステムの一部であるKingsmere NHS Foundation Trustは、2年前に、新しい電子患者記録を稼働させました。臨床内容の大半は、サプライヤーの既定のライブラリに由来し、急いだ導入の間に、軽くローカライズされただけでした。今年になって、臨床家は声高に不満を述べています。システムは「ポップアップだらけ」で、若手の医師は警告を読まずにクリックして進むと述べ、ある薬剤師は、深刻な相互作用のアラートが、何件かまとめてオーバーライドされたことについて、安全上の懸念を提起しました。毎シフト作動する数十の些末なものとまったく同じに見えたからです。

トラストのCCIOは、意思決定支援のレビューを委託します。情報学チームがオーバーライドのデータを引き出し、少数のルールがアラートの圧倒的な大部分を占めていることと、いくつかがほぼあらゆる処方で作動し、オーバーライド率が90%を超えていることを発見します。ある重複治療のルールは、正当な組み合わせで作動しており、腎機能に基づく用量のアラートは、本物のハザードではなく、データのタイミングの問題のために、古いクレアチニンの結果で作動しています。一方で、本当に危険な相互作用のアラートは、ノイズと視覚的に同一のまま埋もれており、オーバーライドの理由を記録する要件もありません。

CCIOが議長を務め、臨床安全責任者、薬剤師、上級看護師、データアナリストからなる、臨床内容のガバナンスグループが立ち上げられます。彼らは、ルールをさらに加えるのではなく、エビデンスに基づいて行動します。腎機能用量のルールは、データのタイミングの問題を解消して、発生源で修正されます。重複治療のルールは、正当な組み合わせではもう作動しないよう絞られます。階層化された重大度の仕組みが導入されます。深刻な相互作用は、文書化された理由を必要とする、却下しにくい独立したアラートとなり、低価値の警告の長い裾野は、受動的な情報へ格下げされるか、完全に廃止されます。すべての変更は、DCB0160の臨床安全評価を通ります。

6か月後、アラートの総量は急激に減り、残った重大度の高いアラートのオーバーライド率は下がりました。臨床家が、自分を止める警告には意味があると信頼するようになったからです。ガバナンスグループは、残ったすべてのルールにレビュー日を設定し、それぞれに臨床の所有者を割り当て、オーダーセットが、処方を実際により良く変えたかの評価を始めました。この取り組みは、新しい劇的な能力を加えませんでした。主に、物事を止め、調整して下げたのです。しかし、所有者がなく、信頼されないポップアップの山を、統治され信頼される臨床安全システムに変えました。

セクター別の視点#

スタートアップ#

意思決定支援を組み込むデジタルヘルスのスタートアップ、つまりトリアージのツール、リスク計算機、処方支援モジュールは、通常、線の製造者の側にあり、最初から、そのルールを規制対象の臨床知識として扱わなければなりません。行動を勧める「簡単な」計算機でさえ、医療機器としてのソフトウェアになりえ、MHRAの規制に引き込まれ、DCB0129の臨床安全ケースが求められます（トピック1.5 — 規制とコンプライアンスの全体像参照）。誘惑は、巧妙な論理を速く出荷することですが、規律は、最初の臨床家が頼る前に、エビデンスの根拠を文書化し、内容をバージョン管理し、優雅なオーバーライドと人間による監督のために設計することです。NHSの購入者に対するスタートアップの信頼性は、アルゴリズムの巧妙さと同じくらい、臨床内容をどう統治し更新するかにかかっています。

小規模事業者#

確立した小規模の提供者、つまり一般診療所、地域薬局、介護施設、単独拠点のクリニックは、主に、作成するのではなく、サプライヤーの臨床システムに組み込まれた意思決定支援を利用しますが、それを安全に使い、臨床判断をループに留める、同じ義務を負います。専任の情報学の能力がほとんど、あるいはまったくないため、実用的な優先事項は、狭いが本物です。システムがどのアラートを出しているかを知り、ノイズになったローカルのものを止めるか調整し、薬とガイダンスの内容を、インストール時に凍結せずに更新し続け、ローカルのカスタマイズの安全を、たとえ非常勤の臨床リードであっても、誰かが所有するようにします。煩わしいからといって、警告を一括して無効にしたい誘惑に抵抗してください。それは、厄介事をハザードと交換するからです。サプライヤーの既定のルールが、患者にとって明らかに誤っているときは、ベンダーに提起して懸念を記録します。社内のガバナンスの代わりに、彼らのガバナンスに頼っているからです。公平性と出所の問いは、それに答えることが、自分でコードを監査するのではなく、サプライヤーにより良い問いを投げかけることを意味するとしても、なお当てはまります。

大企業#

大規模なNHSトラストや病院グループは、通常、EHRサプライヤーの既定のライブラリから数千のルールを引き継ぎ、その中心的な課題は、ゼロからの作成ではなく、規模でのガバナンスです。現実的な目標は、常設の臨床内容のガバナンス機能、信頼できるオーバーライドの分析、階層化されたアラートの仕組み、そして蓄積するだけでなく、廃止し調整する規律であり、あらゆる状況に完璧な特注のルールではありません。意思決定支援の変更を、臨床の変更管理と臨床安全マネジメントシステムに組み込み、CCIOまたはCNIOが説明責任を負い、情報学の訓練を受けた臨床家が仕事を行うようにします（トピック4.6 — 電子患者記録と臨床システム参照）。この規模では、最大の安全上の利得は、ますます多くのアラートを加えることからではなく、ノイズを減らし内容を所有することから生まれます。

政府#

国の機関、つまりNHS England、MHRA、NICEは、あらゆる提供者が働く意思決定支援の環境を形づくります。共有可能な知識（NICEのガイダンス、BNFとdm+dの医薬品データ）をキュレーションして品質を保証し、臨床安全標準のDCB0129とDCB0160を定め、一度作られたルールが、あらゆるトラストで作り直されるのではなく、信頼され再利用されるよう、相互運用性の標準をスチュワードできます（トピック9.1 — 地方政府・中央政府との協働参照）。その梃子は、標準、購入のフレームワーク、Faculty of Clinical Informaticsのような専門職のインフラを通じて、よく統治され、エビデンスに結びついた意思決定支援を、市場の既定にすることです。政府はまた、公平性と透明性の責務も負います。意思決定支援の論理が、特定のグループに対する偏りを符号化しないようにし、その出所が監査可能で公開されるようにします。

よくある失敗パターン#

• アラートの過多。 考えうるあらゆるリスクに警告を出すと、臨床家の感度が鈍り、重要なアラートを含め、すべてをオーバーライドするようになる。重大度で階層化し、オーバーライド率を測定し、ノイズを積極的に削る。
• 所有者のいない、レビューされない内容。 稼働時に一度設定されたきり見直されないルールは、現在のガイダンスからずれ、置き換えられたエビデンスを静かに符号化する。あらゆるルールに、名前のある所有者、エビデンスの根拠、レビュー日を与える。
• 調整されないままのサプライヤーの既定。 ベンダーのすぐ使えるルールのライブラリを、ワークフローと処方集に合わせてローカライズせずに出荷すると、他人のノイズと他人の前提を輸入する。苦情のあとではなく、稼働前にレビューし調整する。
• ワークフローのない論理。 誤った段階、画面、職種に置かれた、臨床的に正しいルールは、臨床家が回避する摩擦になる。実際のタスクの中で、第一線の利用者とともに設計しテストする。
• 作動回数を有効性と取り違える。 「アラートが1万回作動した」は、いずれかの判断が改善したかについて何も語らない。変わった成果と避けられた害に対して評価し、意図しない結果に注意する。
• 安全ケースなし。 ルールの変更を、臨床安全上の変更ではなく日常的な設定の編集として扱うと、危険な境界の事例を捕らえるハザード分析を飛ばす。あらゆる変更をDCB0160に通す。
• 自動化バイアスと技能喪失。 機械の促しを過信すると、臨床家を誤った答えに固定させたり、システムが想定する判断を損なったりしうる。意味のある人間の監督を保ち、オーバーライドが簡単で正当になるよう設計する。

成熟度モデル#

チェックリスト#

• あらゆる意思決定支援のルール、オーダーセット、テンプレートに、名前のある臨床の所有者、エビデンスの根拠、バージョン履歴、レビュー日がある。
• 常設の臨床内容のガバナンスグループが、リスクベースの予定に沿って、内容を承認し、レビューし、廃止する。
• アラートが重大度で階層化され、割り込みが臨床上の賭け金に釣り合い、強制停止はまれな壊滅的なハザードのために取っておかれている。
• オーバーライド率がルール、専門科、職種別に監視され、最も騒がしいルールが積極的に廃止、絞り込み、格下げされている。
• 意思決定支援が、稼働前に、実際のワークフローの中で、第一線の臨床家とともに設計・テストされている。
• あらゆる新しいルールと変更が、臨床安全責任者の承認を伴う、DCB0129/DCB0160の臨床安全ケースを通っている。
• CCIO、CNIO、または同等の人物が、臨床内容に説明責任を負い、情報学の訓練を受けた臨床家に支えられている。
• 臨床家が意味のある容易さでオーバーライドでき、誤っている、欠けている、または有害なアラートを報告する経路がある。
• 有効性が、作動回数ではなく、変わった判断と成果に対して評価され、意図しない結果に注意が払われている。
• AI/MLベースの支援との境界が明示され、統計的または学習の要素が、AIガバナンスの下で統治されている（トピック8.4参照）。

主要な情報源#

• NHS England / NHS Digital — 臨床安全標準DCB0129（医療ITシステムの製造）とDCB0160（医療ITシステムの導入）、および臨床安全責任者のガイダンス。
• Faculty of Clinical Informatics — 専門職の標準と、臨床情報学の実践者のためのCore Competency Framework、CCIOとCNIOの役割定義。
• Osheroff et al. — Improving Outcomes with Clinical Decision Support: An Implementation Sourcebook（HIMSS） — CDSの「5つの適切さ」の枠組みの出典。
• NICE — エビデンス、ガイダンス、Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies、およびCDSの内容として使われるNICE認定の知識。
• HL7 International — CDS HooksとFHIR Clinical Reasoningの標準、共有可能なMedical Logic ModulesのためのArden構文。
• Topol Review（Preparing the healthcare workforce to deliver the digital future） — 臨床情報学の労働力と能力。
• MHRA — 規制上の閾値をまたぐ支援のための、医療機器としてのソフトウェアと人工知能に関するガイダンス。

参考文献#

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2. Health informatics — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Health_informatics
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4. Computerized physician order entry — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Computerized_physician_order_entry
5. Clinical pathway — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_pathway
6. Medical algorithm — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_algorithm
7. Medical guideline — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_guideline
8. Evidence-based medicine — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Evidence-based_medicine
9. Electronic health record — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_health_record
10. Sociotechnical system — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Sociotechnical_system
11. Arden syntax — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Arden_syntax
12. Machine learning — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Machine_learning
13. Computer-aided diagnosis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Computer-aided_diagnosis
14. Knowledge management — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Knowledge_management
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16. Faculty of Clinical Informatics — Core Competency Framework and professional standards — FCI — https://facultyofclinicalinformatics.org.uk/
17. National Institute for Health and Care Excellence — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
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