Mada 1.6 — Usalama wa Kitabibu na Usimamizi wa Hatari

Kwa sentensi moja: Usalama wa kitabibu ni zoezi lenye nidhamu na ushahidi la kutafuta njia ambazo teknolojia yako ya kidijitali inaweza kumdhuru mgonjwa na kudhibiti hatari hizo kabla hazijamfikia yeyote — usalama uliobuniwa ndani tangu mchoro wa kwanza, si ulioambatanishwa kabla ya kuzinduliwa.

Kwa nini hili ni muhimu katika afya na huduma#

Katika sekta nyingi kasoro ya programu ni usumbufu: ukurasa unashindwa kupakia, agizo linajirudia, ripoti inachelewa. Katika afya na huduma aina hiyohiyo ya kasoro inaweza kuua. Sehemu ya dawa inayokata nukta ya desimali, skrini ya matokeo inayoonyesha mgonjwa asiyefaa, algorithimu ya uchambuzi inayoacha kimyakimya kuashiria dalili, uunganishaji unaodondosha rekodi za mzio bila kelele — kila moja ni hitilafu ya programu, na kila moja pia ni hatari ya kitabibu inayoweza kusababisha madhara makubwa au kifo. Ndiyo maana usalama wa kitabibu si pambo la ubora lililowekwa juu ya uhandisi mzuri; ni taaluma tofauti na iliyodhibitiwa yenye viwango, majukumu na ushahidi vyake.

Dau si sawa na mara nyingi haliyoonekani. Mfumo wa kidijitali unapofanya kazi, hakuna anayeona madhara yaliyozuiwa; unaposhindwa, madhara yanaweza kuwa makubwa, yaliyochelewa, na kusambazwa kwa maelfu ya wagonjwa kabla ya yeyote kugundua mfumo. Mchanganyiko huo — matokeo makubwa, mwonekano mdogo, eneo pana la athari — unamaanisha huwezi kutegemea watumiaji kunasa matatizo wala matukio kukufundisha kila kitu. Lazima ufikirie madhara kwa makini kabla ya kutumia, na uendelee kufikiria wakati mfumo uko hai. Nchini Uingereza fikra hii ya kutangulia si ya hiari: mashirika ya NHS na wasambazaji wao wanatarajiwa kimkataba na kitaaluma kutumia viwango vya kitaifa vya usimamizi wa hatari za kitabibu, na kuweza kuonyesha kazi yao. Kupata hili sawa hakutenganishwi na ushahidi (angalia Mada 1.3 — Maamuzi Yanayoongozwa na Ushahidi), na utawala wa taarifa na usalama wa mtandao (angalia Mada 1.7 — Utawala wa Taarifa, Ulinzi wa Data na Usalama wa Mtandao), na jinsi unavyoendesha huduma zikishakuwa hai (angalia Mada 3.8 — Usimamizi wa Huduma na Uendeshaji Hai).

Dhana kuu#

Usalama wa mgonjwa na usimamizi wa hatari. Usalama wa mgonjwa ni kuzuia, kupunguza, kuripoti na kuchambua madhara kwa wagonjwa yanayotokana na huduma. Usimamizi wa hatari za kitabibu hutumia taaluma ya jumla ya usimamizi wa hatari — kutambua, kutathmini, kuweka vipaumbele na kudhibiti hatari — kwa swali mahususi la jinsi mfumo wa TEHAMA ya afya unavyoweza kuchangia madhara kwa mgonjwa. Viwango viwili vya kitaifa vinavyotawala hili nchini Uingereza ni DCB0129 na DCB0160 (DCB inasimama kwa Data Coordination Board; hivi ni viwango vya Standardization Committee for Care Information / SCCI vilivyoamriwa chini ya Health and Social Care Act 2012). DCB0129 inaweka wajibu kwa mtengenezaji au msambazaji wa mfumo wa TEHAMA ya afya; DCB0160 inaweka wajibu kwa shirika la afya linalotumia na kutekeleza mfumo huo. Vinakamilishana: hoja safi ya usalama ya msambazaji haitimizi wajibu wa hospitali inayotumia wa kutathmini hatari zinazoletwa na usanidi wake yenyewe, mtiririko wa kazi na muktadha.

Afisa wa Usalama wa Kitabibu (CSO). Viwango vyote viwili vinahitaji Afisa wa Usalama wa Kitabibu aliyetajwa, mwenye sifa na uzoefu unaofaa — mhudumu wa kitabibu aliyesajiliwa, anayefanya kazi sasa, aliyekamilisha mafunzo yanayotambulika ya usalama wa kitabibu — kumiliki shughuli ya usimamizi wa hatari za kitabibu na kuidhinisha binafsi hoja ya usalama. Jukumu la CSO ni sharti la umahiri, si cheo unachoweza kumpa yeyote aliye huru. CSO huidhinisha kwamba hatari zimetambuliwa na kudhibitiwa hadi kiwango kinachokubalika; ni hukumu ya kitaaluma inayobeba uwajibikaji wa kitaaluma.

Nyaraka za usimamizi wa hatari za kitabibu. Hati tatu ndizo nanga ya taaluma hii. Faili ya usimamizi wa hatari za kitabibu ni chombo cha ushahidi wote wa usalama wa mfumo. Kumbukumbu ya hatari ni sajili hai ya kila hatari iliyotambuliwa, sababu zake, matokeo, kiwango cha hatari, vidhibiti, na hatari iliyobaki. Hoja ya usalama ya kitabibu ni hoja iliyopangwa, inayoungwa mkono na ushahidi, kwamba mfumo ni salama kwa kiwango kinachokubalika kwa matumizi yaliyokusudiwa katika muktadha uliokusudiwa — ikiambatana na ripoti ya hoja ya usalama inayofupisha hoja kwa ajili ya idhini. Hizi si karatasi kwa ajili ya karatasi; ndizo jinsi hoja za usalama zinavyofanywa wazi, zinazopitiwa, na zinazodumu.

Uchambuzi wa hatari: utambuzi, uchambuzi, tathmini, udhibiti. Mzunguko wa msingi ni: utambuzi wa hatari (kufikiria kimfumo jinsi mfumo unavyoweza kuchangia madhara — kupitia warsha, matembezi ya kitabibu, uchambuzi wa njia za kushindwa), uchambuzi wa hatari (kukadiria ukali wa madhara na uwezekano wa kutokea), tathmini ya hatari (kulinganisha hatari iliyokadiriwa na vigezo vya kukubalika), na udhibiti wa hatari (kuanzisha hatua — mabadiliko ya usanifu, tahadhari, mafunzo, taratibu — za kupunguza hatari isiyokubalika, kisha kutathmini upya hatari iliyobaki). Hatari hupunguzwa hadi kiwango cha chini kinachowezekana kwa busara (ALARP): unaendelea kudhibiti hadi kupunguza zaidi kuwe hakulingani kabisa na faida inayopatikana.

Udhibiti wa vifaa vya matibabu, MHRA, na Programu kama Kifaa cha Matibabu (SaMD). Baadhi ya teknolojia ya afya ya kidijitali ni kifaa cha matibabu kinachodhibitiwa. Programu yenye madhumuni ya kitabibu — kutambua, kuzuia, kufuatilia, kutabiri, kutibu — yenyewe inaweza kuwa kifaa cha matibabu: Programu kama Kifaa cha Matibabu (SaMD). Nchini Uingereza Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hudhibiti vifaa vya matibabu, ikijumuisha SaMD, na kiwango cha mzunguko wa maisha ya programu IEC 62304 kinatawala jinsi programu kama hiyo inavyopaswa kuendelezwa. Kuamua kama teknolojia yako ni kifaa kinachodhibitiwa ni swali la kizingiti lenye matokeo makubwa, na ni tofauti na — ingawa linakaa kando ya — usimamizi wa hatari za kitabibu wa DCB0129/0160.

Digital Technology Assessment Criteria (DTAC). DTAC ni msingi wa kitaifa ambao mashirika ya NHS na huduma za jamii hutumia kutathmini bidhaa za kidijitali kabla ya ununuzi, ikihusisha usalama wa kitabibu (ushahidi wa kuzingatia DCB0129), ulinzi wa data, usalama wa kiufundi, uwezo wa kuunganishwa, na urahisi wa matumizi. Haichukui nafasi ya usimamizi wa hatari za kitabibu; hukagua kwamba msambazaji ameufanya.

Mambo ya kibinadamu na utamaduni wa usalama. Mambo ya kibinadamu (ergonomia) ni utafiti wa kisayansi wa jinsi watu wanavyoingiliana na mifumo chini ya hali halisi — uchovu, usumbufu, mzigo wa kiakili, uchovu wa tahadhari. Madhara mengi ya kidijitali hayatokani na msimbo "usio sahihi" bali na miundo inayofanya hatua salama kuwa ngumu na isiyo salama kuwa rahisi. Utamaduni wa usalama ni dhamira ya shirika ya kufichua, kuripoti, na kujifunza kutokana na hatari bila lawama — tofauti kati ya timu inayoficha matukio yaliyokaribia kutokea na ile inayoyachimba kwa ajili ya uboreshaji.

Kuripoti matukio na kujifunza. Nchini Uingereza, Learn from Patient Safety Events (LFPSE) ni huduma ya kitaifa ya kurekodi matukio ya usalama wa mgonjwa, na Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) inaeleza jinsi mashirika ya NHS yanavyoitikia na kujifunza kutokana na matukio — ikisisitiza uchambuzi wa chanzo-mzizi wenye uwiano na unaotegemea mifumo badala ya lawama. Mifumo hai huzalisha hatari mpya, kwa hiyo usalama wa kitabibu unaendelea baada ya kuanza kutumika kupitia mrejesho wa matukio kwenye kumbukumbu ya hatari.

Mazoea bora#

1. Teua Afisa wa Usalama wa Kitabibu mwenye umahiri na umpe mamlaka halisi. Taja mhudumu wa kitabibu aliyesajiliwa, anayefanya kazi, mwenye mafunzo yanayotambulika ya usalama wa kitabibu kama CSO kwa kila mfumo uliomo kwenye wigo, na uhakikishe idhini yake ni mlango halisi, si muhuri wa kawaida unaofikiwa siku moja kabla ya uzinduzi. CSO lazima aweze kusema "bado" na asikilizwe — ambayo inamaanisha kulinda muda wake, uhuru wake, na hadhi yake mbele ya bodi ya programu. CSO anayeshindwa na shinikizo la utoaji ni hadithi ya kubuni ya utawala.

2. Fanya utambuzi wa hatari mapema, wahudumu wa kitabibu wakiwa chumbani. Anza warsha za hatari katika ugunduzi na usanifu, si kabla ya uzinduzi, kwa sababu vidhibiti vya bei nafuu na vyenye ufanisi zaidi ni mabadiliko ya usanifu yanayofanywa kabla chochote hakijajengwa (angalia Mada 3.5 — Mizunguko ya Utoaji). Leta wahudumu wa kitabibu wa mstari wa mbele, si wachambuzi tu, kwa sababu wanajua kazi inavyofanyika kweli — usumbufu, njia za kukwepa, jinsi skrini inavyosomwa saa tisa usiku. Pitia matukio halisi ya kitabibu na uulize bila kuchoka: "mfumo huu unawezaje kuchangia mgonjwa kudhurika?"

3. Weka kumbukumbu hai ya hatari, si hati ya siku ya uzinduzi. Chukulia kumbukumbu ya hatari kama sajili ya kudumu inayofunguliwa wakati wa ugunduzi na isiyofungwa kamwe mfumo ukiwa hai. Kila hatari hurekodi sababu zake, madhara yanayowezekana, kiwango cha hatari cha awali, vidhibiti vilivyotumika, na hatari iliyobaki baada ya vidhibiti. Tukio, badiliko, au tukio lililokaribia kutokea linapofichua hatari mpya, inaingia kwenye kumbukumbu na kupitishwa katika mzunguko uleule — kumbukumbu ndiyo kumbukumbu ya hoja zako za usalama.

4. Fanya shirika linalotumia limiliki DCB0160, hata na msambazaji anayezingatia. Hoja ya usalama ya DCB0129 ya msambazaji inafunika bidhaa kama ilivyotengenezwa; haiwezi kufunika jinsi unavyoisanidi, mtiririko wa kazi unaoizungushia, au makundi yako ya wagonjwa yanayoitumia. Endesha tathmini yako mwenyewe ya DCB0160 kwa hatari za mahali — uunganishaji na mifumo yako mingine, ubora wa data yako, njia zako za kitabibu — na ushike kumbukumbu yako ya hatari. Kudhani uhakiki wa msambazaji unafunika muktadha wako ni njia ya mkato ya kawaida na hatari.

5. Fanya udhibiti wa hatari uwe na uwiano na pendelea usanifu kuliko maonyo. Panga vidhibiti kwa nguvu: kubuni hatari itoke (vikwazo, chaguo-msingi, vitendo vya kulazimisha) kunashinda tahadhari ya skrini, ambayo inashinda mstari katika mwongozo wa mafunzo. Hifadhi uhakiki mzito zaidi kwa hatari za matokeo makubwa zaidi na tumia mchakato mwepesi, wa haraka kwa mabadiliko yenye hatari ndogo kweli — uwiano ndio unaoruhusu usalama kwenda sambamba na utoaji. Punguza hatari hadi ALARP na urekodi kwa nini hatari iliyobaki inakubalika.

6. Buni kwa mambo ya kibinadamu, na heshimu uchovu wa tahadhari. Dhani watumiaji wana shughuli nyingi, wanakatizwa, na wanalinganisha ruwaza, na ubuni ili hatua salama iwe hatua rahisi, ya chaguo-msingi. Jilinde dhidi ya mzigo wa tahadhari: tahadhari inayolia mara nyingi mno hupuuzwa, kwa hiyo kila onyo la ziada lazima lipate nafasi yake la sivyo litadhoofisha yale yanayojalisha. Majaribio ya urahisi wa matumizi chini ya hali halisi ni shughuli ya usalama wa kitabibu, si pambo la usanifu tu.

7. Amua hali yako ya udhibiti kwa makusudi. Uliza mapema kama programu yako inatimiza ufafanuzi wa kifaa cha matibabu au SaMD, na kama inatimiza, shirikisha mahitaji ya MHRA na IEC 62304 tangu mwanzo badala ya kugundua wajibu huo kwa kuchelewa. Kukosea uainishaji ni ghali kwa pande zote mbili — kifaa kisichosajiliwa ni kushindwa kwa kisheria na kwa usalama, ilhali kuainisha kupita kiasi zana rahisi hupoteza uwezo adimu wa uhakiki. Ukiwa na shaka, tafuta ushauri wa udhibiti na uandike hoja.

8. Tumia DTAC kama sakafu, si mstari wa kumalizia. Chukulia Digital Technology Assessment Criteria kama ukaguzi wa chini kabisa wa kuingia kwa bidhaa yoyote ya kidijitali iliyonunuliwa, ukithibitisha kwamba usalama wa kitabibu, ulinzi wa data, usalama, uwezo wa kuunganishwa, na urahisi wa matumizi vimeshughulikiwa. Kupita DTAC kunamaanisha msambazaji amefanya kazi; haimaanishi bidhaa ni salama katika muktadha wako, kwa hiyo ioanishe na tathmini yako mwenyewe ya DCB0160 na ufuatiliaji hai.

9. Funga mzunguko kutoka matukio hai hadi kumbukumbu ya hatari. Unganisha kuripoti matukio yako — mawasilisho ya LFPSE, uchunguzi wa PSIRF, ripoti za ndani za matukio yaliyokaribia kutokea — tena na usimamizi wa hatari za kitabibu ili madhara ya ulimwengu halisi na matukio yaliyokaribia kutokea yasasishe hatari na vidhibiti vyako. Hoja ya usalama isiyopitiwa upya baada ya kuanza kutumika huoza, kwa sababu mifumo hai, uunganishaji na mazoezi ya kitabibu vyote hupotoka (angalia Mada 3.8 — Usimamizi wa Huduma na Uendeshaji Hai). Kujifunza kunategemea mifumo na kunazingatia kutolaumu, si kutafuta mtu wa kuadhibu.

10. Jenga utamaduni wa usalama wa haki na wa kuripoti. Fanya kuripoti matukio yaliyokaribia kutokea na kupinga uzinduzi kwa misingi ya usalama kuwe salama na kutarajiwa, kwa sababu hatari usizozisikia ni hatari usizoweza kuzidhibiti. Viongozi huweka sauti hii kwa kujibu habari mbaya kwa udadisi na uboreshaji badala ya lawama, na kwa kuchukulia tahadhari ya CSO kama yenye thamani badala ya kizuizi. Utamaduni ndio msingi ambao kila zoezi lingine hapa linautegemea.

Maswali ya kujadili na timu yako#

1. Wapi katika jalada letu la sasa la miradi tunategemea uhakiki wa usalama wa msambazaji kufunika hatari ambazo kwa kweli ni zetu kuzimiliki? Swali hili huchunguza mgawanyo wa DCB0129/DCB0160, ambao timu mara nyingi huufifisha. Hoja ya usalama ya DCB0129 ya msambazaji inashughulikia bidhaa kama ilivyotengenezwa, lakini mara unapoisanidi, kuiunganisha na mifumo yako mingine, kuizungushia mtiririko wa kazi wa mahali, na kuielekeza kwa idadi yako mahususi ya wagonjwa, unaleta hatari ambazo msambazaji hakuzitathmini na hangeweza. Mvutano wa uaminifu ni kwamba kuendesha tathmini yako ya DCB0160 kunagharimu muda adimu wa kitabibu na wa uchambuzi, na ni vishawishi kuchukulia uhakiki safi wa msambazaji na kupita DTAC kuwa vya kutosha. Pitia utekelezaji hai au unaokaribia na uulize kwa uthabiti: CSO wetu aliyetajwa kwa huo ni nani, je, tuna kumbukumbu yetu ya hatari, na hatari zipi zinatokana na muktadha wetu wa mahali peke yake badala ya bidhaa yenyewe? Jibu zuri hutaja mifumo mahususi ambapo tathmini ya mahali ni hafifu, hutofautisha hatari za bidhaa na hatari za utekelezaji, na hujitolea kumiliki za pili badala ya kudhani zimefunikwa.

2. Mchakato wetu wa usalama wa kitabibu una uwiano kiasi gani — je, tunazika mabadiliko ya hatari ndogo kwenye karatasi huku mabadiliko ya matokeo makubwa yakipita kwa kasi ya kuendelea? Mada inahoji kwamba uhakiki unapaswa kupimwa kulingana na hatari ya kitabibu: uchunguzi mzito zaidi kwa hatari za matokeo makubwa zaidi, mchakato mwepesi na wa haraka pale hatari ni ndogo kweli. Swali hili hujaribu kama shirika lako linarekebisha kweli au linatumia mpangilio mmoja butu. Pande zote mbili za kushindwa ni halisi na ghali — mchakato mzito sawa kila mahali huzifundisha timu kuona usalama wa kitabibu kama kodi ya urasimu na kuuzunguka, ilhali mchakato mwepesi sawa kila mahali huacha badiliko katika kikokotoo cha dozi za dawa lipite kwa juhudi ileile kama badiliko katika ukurasa wa msaada. Hatari ya hila zaidi ni kwamba kasi ya kuendelea, si hatari, huamua uchunguzi: programu kuu yenye umakini wa watendaji inaweza kupata mvuto wa kutoepukika unaomvunja moyo CSO kusema "bado." Chunguza mabadiliko mawili au matatu ya hivi karibuni yenye hatari tofauti wazi na uulize kama juhudi iliyotumika ililingana na uwezekano wa madhara, na kama yeyote alihisi anaweza kupunguza kasi ya lile lenye hadhi ya juu. Jibu la uaminifu hukiri mahali mchakato umerekebishwa vibaya kwa pande zote mbili na huchukulia uwiano kama hukumu wazi na inayotetewa badala ya hisia ya kawaida.

3. Kitu kilipokaribia kwenda vibaya na mojawapo ya mifumo yetu ya kidijitali, nini kilitokea baadaye kweli — na je, mhudumu wa kitabibu wa mstari wa mbele angesema ni salama kukiripoti? Swali hili huchunguza utamaduni wa usalama na mzunguko wa kujifunza kutokana na matukio, ambapo ahadi zilizotangazwa hukutana na uhalisia. Usalama wa kitabibu unategemea kusikia kuhusu matukio yaliyokaribia kutokea, lakini watu huripoti tu pale kuripoti kunahisiwa salama na kuwa na maana, na pale wanapoona kunasababisha mabadiliko badala ya lawama. Mvutano ni kwamba chini ya shinikizo la utoaji na la sifa silika ni kueleza tukio lililokaribia kutokea, kulifunga haraka, na kuendelea — hasa kama kulifichua kikamilifu kungechelewesha uzinduzi au kumuaibisha mfadhili mkuu. Mkabala wa PSIRF unaotegemea mifumo na unaozingatia kutolaumu upo hasa kwa sababu kutafuta mtu wa kulaumiwa kunakandamiza kuripoti unakohitaji na kukosa sababu halisi za kimfumo. Jenga mjadala juu ya tukio mahususi la hivi karibuni lililokaribia kutokea au la kweli: je, lilirekodiwa, je, lilifika kwenye kumbukumbu ya hatari, je, uchunguzi wenye uwiano ulifanywa, na je, kuna kilichobadilika kweli? Jibu zuri ni la wazi kuhusu kama kuripoti kulihisiwa salama, hutofautisha kujifunza kwa kweli na kufunga kwa karatasi, na hutaja tabia thabiti ambazo viongozi watazipokea ili mtu anayefuata atakayeona hatari aseme.

4. Je, tumeamua kwa uaminifu ni bidhaa zetu zipi ni vifaa vya matibabu vinavyodhibitiwa — na nani anawajibika kwa uamuzi huo? Hali ya udhibiti ni swali la kizingiti lenye matokeo makubwa mno, na ni rahisi kuliacha bila jibu kwa sababu kulijibu kunaweza kuwa kero. Programu inayotambua, kutabiri, kufuatilia, au kutibu yenyewe inaweza kuwa Programu kama Kifaa cha Matibabu, ikivuta wajibu wa MHRA na kiwango cha mzunguko wa maisha cha IEC 62304 — tofauti na, na ziada ya, usimamizi wa hatari za kitabibu wa DCB0129/0160. Mvutano unakwenda pande zote mbili: kuainisha chini kunakuacha ukisafirisha kifaa kisichosajiliwa, kushindwa kwa kisheria na kwa usalama kunakoweza kuibuka vibaya kwa kiwango kikubwa, ilhali kuainisha kupita kiasi zana rahisi ya kiutawala huteketeza uwezo adimu wa uhakiki uliouhitaji kwingine. Hatari ni kwamba uainishaji huanguka kati ya majukumu — wahudumu wa kitabibu hudhani wahandisi waliamua, wahandisi hudhani timu ya udhibiti au ya kibiashara iliamua, na hakuna aliyeandika hoja. Angalia kwa uthabiti bidhaa katika jalada lako zilizo karibu zaidi na mstari — chochote chenye kanuni ya uchambuzi, alama ya hatari, algorithimu ya tahadhari — na uulize nani alifanya uamuzi wa kifaa, kwa msingi gani, na kama umeandikwa na kupitiwa upya vipengele vinapobadilika. Jibu la uaminifu hutaja bidhaa za mpakani, huelekeza kwenye hoja iliyorekodiwa na inayotetewa kwa kila moja, na ni wazi pale uamuzi haukufanywa kweli.

5. Je, tunabuni hatari zitoke, au tunakusanya kimyakimya tahadhari na maonyo ambayo wahudumu wetu wa kitabibu wameshajifunza kuyapuuza? Mada inapanga vidhibiti kwa nguvu — kubuni hatari itoke kunashinda tahadhari ya skrini, ambayo inashinda mstari katika mwongozo wa mafunzo — hata hivyo tahadhari ndiyo njia ya upinzani mdogo, kwa sababu kuongeza onyo ni haraka na kunahisiwa kuwa kuwajibika ilhali kubuni upya mtiririko wa kazi ni polepole na kunabishaniwa. Baada ya muda upendeleo huu hujilimbikiza kuwa uchovu wa tahadhari: maonyo mengi mno yanalia hadi wahudumu wa kitabibu wanapita yote, ikijumuisha lile linalojalisha, hivyo kila tahadhari mpya inaweza kupunguza usalama kweli. Mvutano halisi ni kwamba kila tahadhari isiyo ya lazima ina mfadhili aliyeiongeza kwa nia njema baada ya tukio fulani, jambo linalofanya maonyo kuwa magumu kisiasa kuondoa hata yanapodhoofisha mfumo. Mambo ya kibinadamu ndiyo taaluma hapa — kubuni ili hatua salama iwe hatua rahisi ya chaguo-msingi kwa mtumiaji mwenye shughuli nyingi, anayekatizwa, anayesoma skrini saa tisa usiku — na majaribio ya urahisi wa matumizi chini ya hali halisi ni shughuli ya usalama wa kitabibu, si pambo la usanifu. Chunguza mfumo ambao timu zako zinautumia kweli na uulize mhudumu wa kitabibu hukutana na tahadhari ngapi katika kazi ya kawaida, ni zipi kati yake zinazobadilisha tabia kweli, na wapi kitendo cha kulazimisha au chaguo-msingi bora kingeweza kuchukua nafasi ya onyo kabisa. Jibu zuri linapinga silika ya kuongeza tahadhari nyingine, linachukulia mzigo wa tahadhari kama hatari inayoweza kupimwa yenyewe, na liko tayari kuondoa maonyo yasiyopata tena nafasi yake.

6. Mifumo yetu hai, uunganishaji na njia za kitabibu zinapopotoka kwa muda, tunajuaje hoja yetu ya usalama bado inashikilia? Usalama wa kitabibu haukomi wakati wa kuanza kutumika; mifumo hai huzalisha hatari mpya, na ulimwengu unaozunguka mfumo unaendelea kusonga — uunganishaji wa juu hubadilisha data yake, njia ya kitabibu inabuniwa upya, msambazaji anatoa sasisho, kundi jipya la wagonjwa linaanza kutumia zana. Hoja ya usalama iliyoidhinishwa miaka miwili iliyopita inaelezea mfumo na muktadha ambao huenda haupo tena, kwa hiyo swali ni kama kumbukumbu yako ya hatari ni sajili hai au hati iliyosainiwa mara moja na kuachwa ioze (angalia Mada 3.8 — Usimamizi wa Huduma na Uendeshaji Hai). Mvutano ni kwamba kudumisha hoja za usalama baada ya uzinduzi kunashindania CSO na muda wa kitabibu uleule adimu na utoaji mpya, na kupotoka ni polepole na hakuonekani kwa namna ambayo mara chache huvuta umakini hadi kitu kishindwe. Pembe thabiti ni pamoja na udhibiti wa mabadiliko unaochochea tena tathmini ya hatari usanidi au uunganishaji unapobadilika, mapitio ya mara kwa mara ya hatari za matokeo makubwa zaidi, na ufuatiliaji ambao ungegundua kweli kidhibiti kikidhoofika kimyakimya. Chagua mfumo uliokuwa hai kwa mwaka mmoja au zaidi na uulize hatari zake zilipitiwa lini mara ya mwisho, nini kimebadilika chini yake tangu idhini, na nani angegundua kidhibiti muhimu kikiacha kufanya kazi. Jibu la uaminifu hutofautisha mifumo yenye usimamizi wa usalama unaoendelea kweli na ile inayoteleza kwa hoja ya usalama iliyochakaa, na hujitolea kwa mzunguko wenye uwiano wa mapitio unaofungwa na mabadiliko halisi badala ya kalenda peke yake.

Kwa vitendo: mfano wa afya na huduma#

Mfumo jumuishi wa huduma (ICS) unatekeleza zana ya pamoja ya rufaa za kielektroniki inayowawezesha GP kuwapeleka wagonjwa moja kwa moja kwenye huduma za jamii, ikiwa na seti ya kanuni za uchambuzi zilizojengwa ndani zinazoelekeza kesi za dharura kwenye foleni ya haraka. Mkabala unaoendeshwa na utoaji ungechukua hoja ya usalama ya DCB0129 ya msambazaji, kupita DTAC, na kuanza kutumika ili kufikia tarehe iliyoahidiwa kwa bodi.

Badala yake, programu inamteua GP anayefanya kazi mwenye mafunzo ya usalama wa kitabibu kama Afisa wa Usalama wa Kitabibu na kufungua faili ya usimamizi wa hatari za kitabibu na kumbukumbu ya hatari mwanzoni mwa usanifu. Warsha za mapema za hatari na GP, wauguzi wa jamii na wasimamizi zinaibua hatari kadhaa ambazo hoja ya ngazi ya bidhaa ya msambazaji haikuzigusa — zote zikitokana na utekelezaji wa mahali. Mbaya zaidi: kanuni za uchambuzi zilisanidiwa dhidi ya ufafanuzi wa huduma wa ICS wenyewe, na hitilafu ya ramani ingeweza kuelekeza rufaa ya dharura ya saratani ya ngozi kwenye foleni ya kawaida ya ngozi yenye kungoja kwa wiki kadhaa. Hatari hiyo inakadiriwa ukali wa juu, uwezekano unaokubalika.

Wakipitia mzunguko wa udhibiti wa hatari, timu inapendelea usanifu kuliko maonyo. Wanaongeza kitendo cha kulazimisha ili bendera ya dharura ya kitabibu isiweze kupitwa kimyakimya na mantiki ya uelekezaji, ripoti ya upatanisho ambayo mhudumu wa kitabibu huipitia kila siku, na — chini kabisa katika daraja — maelezo ya mafunzo. Hatari iliyobaki inakadiriwa upya na kuhukumiwa inakubalika na ALARP; CSO anarekodi kwa nini. Kwa sababu zana huelekeza tu na haitambui yenyewe, timu inatathmini kwamba haifikii kizingiti cha SaMD, inaandika hoja hiyo, na kuiweka kwenye faili. Majaribio ya mambo ya kibinadamu yanakamata tatizo tofauti: tahadhari ya "rufaa inayojirudia" yenye hamu kupita kiasi inalia mara nyingi hadi GP wanaipuuza tayari, kwa hiyo inabuniwa upya kuchochewa tu na rufaa zinazojirudia kweli.

Wakati wa kuanza kutumika, hoja ya usalama ya DCB0160 inaidhinishwa na CSO, si mkurugenzi wa programu. Wiki tatu baadaye, ripoti ya LFPSE na tukio lililokaribia kutokea lililoashiriwa na mpokeaji wageni vinafichua hatari mpya — sehemu ya maandishi huru inayotumika kuingiza taarifa za dharura ambazo uelekezaji haziwahi kuziona. Chini ya PSIRF, mapitio yenye uwiano yanayotegemea mifumo yanaendeshwa, hatari inaingia kwenye kumbukumbu, mabadiliko ya usanifu yanapangwa, na kidhibiti cha muda kinaelezwa wiki hiyohiyo. Hoja ya usalama ni hoja hai, na rekodi inaonyesha hasa jinsi kila hatari ilivyofikiriwa — ambayo ndiyo mkaguzi, mchunguzi wa vifo, au CSO mpya miaka miwili baadaye atahitaji.

Mitazamo ya sekta#

Kila mtu ana wajibu uleule wa kudhibiti hatari ya kitabibu, lakini mashine, vichocheo na shinikizo hutofautiana sana kati ya mashirika.

Kampuni changa#

Kampuni changa ya afya ya kidijitali mara nyingi hukutana na usalama wa kitabibu kama mlango wa ununuzi: mnunuzi wa NHS anaomba DTAC na hoja ya usalama ya DCB0129, na kunakuwa na mkimbizo. Hatua ya kushinda ni kujenga usimamizi wa hatari za kitabibu tangu mbio ya kwanza ya kazi — kumbukumbu ya hatari kando ya orodha ya kazi, Afisa wa Usalama wa Kitabibu anayepatikana (mara nyingi huajiriwa kwa mkataba badala ya kuajiriwa kudumu, lakini mwenye umahiri na uwezeshaji kweli) — kwa sababu kuambatanisha hoja ya usalama kwenye bidhaa iliyokamilika ni polepole, ghali, na haishawishi. Waanzilishi pia lazima wakabili swali la SaMD kwa uaminifu na mapema, kwa sababu kugundua katikati ya kupanuka kwamba bidhaa ni kifaa cha matibabu kisichosajiliwa ni hatari ya kisheria na ya usalama inayotishia uwepo. Ikifanywa vizuri, nyaraka zilizokomaa za usalama wa kitabibu huwa mali ya kibiashara inayofupisha mizunguko ya mauzo ya NHS.

Biashara ndogo#

Mtoa huduma mdogo aliyeimarika — zahanati ya GP, duka la dawa la jamii, nyumba ya wazee, wakala wa huduma za nyumbani, kliniki ya eneo moja, au msambazaji mdogo wa teknolojia ya afya aliyepita hatua ya kabla ya mapato — hubeba wajibu wa DCB0160 uleule kama hospitali kubwa anapotekeleza na kusanidi mifumo ya kidijitali, lakini bila uwezo wa ziada wa kuutimiza. Mara chache kuna CSO au mchambuzi wa usalama maalumu kwenye orodha ya malipo, kwa hiyo njia ya kivitendo ni kununua mhudumu wa kitabibu mwenye umahiri anayefanya kazi kwa mkataba na kuweka kumbukumbu nyepesi lakini halisi ya hatari badala ya kujifanya wajibu haupo. Hatari kali zaidi za mahali kwa kawaida ni za usanidi na mtiririko wa kazi — jinsi rekodi ya pamoja inavyosanidiwa, jinsi bendera za dharura zinavyoshughulikiwa, jinsi njia ya kukwepa ya msimamizi mmoja wa muda inavyokuwa hatari ya uelekezaji — hasa hatari ambazo hoja ya DCB0129 ya msambazaji haizifunika kamwe. Uwiano ni rafiki wa mtoa huduma mdogo hapa: elekeza muda mdogo wa uhakiki ulio nao kwa hatari za matokeo makubwa zaidi, tumia DTAC na hoja ya usalama ya msambazaji kama sakafu unapochagua bidhaa, na utegemee rasilimali za pamoja kama msaada wa usalama wa kitabibu wa ICS badala ya kujaribu kujenga mfumo mzima peke yako.

Biashara kubwa#

Hospitali ya NHS au ICS hubeba uwajibikaji maradufu: hutekeleza mifumo ya wengine chini ya DCB0160 na mara nyingi hujenga au kusanidi sana yake mwenyewe chini ya DCB0129. Njia ya kawaida ya kushindwa ni ya kitaasisi — programu kuu ya rekodi ya kielektroniki ya mgonjwa ambayo tarehe yake ya kuanza ina uzito wa kisiasa, hivyo tahadhari ya CSO huchukuliwa kimyakimya kama kikwazo. Tiba ni ya kimuundo: mpe CSO uhuru na kura ya turufu halisi, weka kumbukumbu hai ya hatari kote katika mazingira badala ya rafu ya hati za siku ya uzinduzi, na uunganishe kujifunza kwa LFPSE na PSIRF tena na usimamizi wa hatari za kitabibu kama mchakato wa kudumu. Katika ukubwa wa biashara kubwa hatari kubwa zaidi ni za uunganishaji na usanidi, ambazo hakuna uhakiki wa msambazaji unaozifunika, kwa hiyo umiliki wa mahali hauwezi kujadiliwa.

Serikali#

Chombo cha kitaifa — NHS England, MHRA, DHSC, NICE — huweka viwango ambavyo wengine lazima watimize, kwa hiyo njia zake za kufanya kazi huunda mfumo mzima: DCB0129/0160, DTAC, na udhibiti wa SaMD ni vyombo vya usalama wa kiwango cha idadi ya watu. Maamuzi hapa huvutia ukaguzi wa udhibiti, wa bunge na wa umma, na mfumo ulioamriwa kitaifa unaobeba hatari fiche husambaza madhara hayo kwa mamilioni kabla ya yeyote kuona mfumo. Wajibu ni uwiano ulioandikwa wazi katika viwango vilivyochapishwa, uwazi kuhusu hatari iliyobaki, na kuweka mfumo wa udhibiti wa kisasa teknolojia — hasa AI — inapouzidi (angalia Mada 8.4 — Utawala wa AI na Teknolojia Mpya). Hatari ya kipekee katika ukubwa huu ni ya kimfumo: kuamuru teknolojia katika mazingira yote kwa ushahidi hafifu wa usalama huimarisha hatari kila mahali kwa wakati mmoja.

Njia za kawaida za kushindwa#

• Usalama ulioambatanishwa mwishoni. Kutayarisha hoja ya usalama wiki moja kabla ya uzinduzi ili kutimiza mlango. Dawa: fungua kumbukumbu ya hatari wakati wa ugunduzi; buni hatari kubwa zaidi zitoke.
• Uhakiki wa msambazaji kuchukuliwa kama usalama wa mahali. Kuchukulia hoja ya DCB0129 na kupita DTAC kama kufunika utekelezaji wako. Dawa: miliki tathmini yako ya DCB0160 na kumbukumbu yako ya hatari ya mahali.
• CSO kama muhuri wa kawaida. Afisa wa Usalama wa Kitabibu asiye na muda, uhuru, au mamlaka ya kusema "bado." Dawa: linda jukumu na ufanye idhini kuwa mlango halisi.
• Kumbukumbu ya hatari iliyokufa. Hati iliyoandikwa mara moja na isiyopitiwa upya baada ya uzinduzi. Dawa: ihifadhi hai; lisha matukio na mabadiliko ndani yake.
• Mzigo wa tahadhari. Maonyo mengi mno hadi wahudumu wa kitabibu wanapuuza yote, ikijumuisha yale muhimu. Dawa: usanifu wa mambo ya kibinadamu; kila tahadhari lazima ipate nafasi yake.
• Utamaduni wa lawama. Kuwaadhibu watu kwa matukio yaliyokaribia kutokea, hivyo kuripoti kunakauka. Dawa: utamaduni wa haki unaotegemea mifumo unaolingana na PSIRF.
• Kizingiti cha udhibiti kilichokosekana. Kusafirisha SaMD bila kutambua ni kifaa kinachodhibitiwa. Dawa: tathmini na uandike hali ya kifaa cha matibabu mapema.

Kielelezo cha ukomavu#

Orodha hakiki#

• Afisa wa Usalama wa Kitabibu mwenye umahiri, anayefanya kazi, aliyefunzwa ametajwa kwa kila mfumo, mwenye muda na mamlaka ya kusema "bado".
• Faili ya usimamizi wa hatari za kitabibu, kumbukumbu hai ya hatari, na hoja ya usalama wa kitabibu vipo kwa kila mfumo ulio kwenye wigo.
• Utambuzi wa hatari ulianza wakati wa ugunduzi, wahudumu wa kitabibu wa mstari wa mbele wakiwa chumbani.
• Shirika linalotekeleza limeendesha tathmini yake mwenyewe ya DCB0160, si kukubali tu hoja ya DCB0129 ya msambazaji.
• Vidhibiti vya hatari vinapendelea kuondoa kwa usanifu kuliko tahadhari kuliko mafunzo, hatari iliyobaki ikipunguzwa hadi ALARP na kuhalalishwa.
• Hali ya kifaa cha matibabu / SaMD imetathminiwa na kuandikwa, na wajibu wa MHRA / IEC 62304 umeshirikishwa pale unapohusika.
• DTAC imekamilishwa kama sakafu, ikioanishwa na usimamizi wa hatari za kitabibu wa mahali.
• Majaribio ya mambo ya kibinadamu na ya urahisi wa matumizi chini ya hali halisi yamefanywa; mzigo wa tahadhari unadhibitiwa.
• Matukio hai (LFPSE) na kujifunza kwa PSIRF vinarudi kwenye kumbukumbu ya hatari kama mchakato wa kudumu.
• Kuripoti matukio yaliyokaribia kutokea na kupinga uzinduzi kwa misingi ya usalama kunaonekana wazi kuwa salama na kutarajiwa.

Vyanzo muhimu#

• NHS England — DCB0129: Clinical Risk Management: its Application in the Manufacture of Health IT Systems.
• NHS England — DCB0160: Clinical Risk Management: its Application in the Deployment and Use of Health IT Systems.
• NHS England — Clinical Safety Officer training na mwongozo wa usimamizi wa hatari za kitabibu.
• NHS England — Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).
• MHRA — mwongozo wa Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device.
• IEC — IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes.
• ISO — ISO 14971: Application of risk management to medical devices.
• NHS England — huduma ya Learn from Patient Safety Events (LFPSE).
• NHS England — Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF).
• World Health Organization — Global Patient Safety Action Plan 2021–2030.

Marejeo#

1. Patient safety — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Patient_safety
2. Risk management — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Risk_management
3. Hazard analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Hazard_analysis
4. Safety case — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_case
5. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
7. Ergonomics (human factors) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Ergonomics
8. Safety culture — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Safety_culture
9. As low as reasonably practicable (ALARP) — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/As_low_as_reasonably_practicable
10. Root-cause analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Root-cause_analysis
11. IEC 62304 — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_62304
12. DCB0129: Clinical Risk Management in the Manufacture of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
13. DCB0160: Clinical Risk Management in the Deployment and Use of Health IT Systems — NHS England — https://digital.nhs.uk/services/clinical-safety/clinical-risk-management-standards
14. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
15. Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device — MHRA, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
16. IEC 62304: Medical device software — software life cycle processes — International Electrotechnical Commission — https://www.iso.org/standard/38421.html
17. ISO 14971: Application of risk management to medical devices — International Organization for Standardization — https://www.iso.org/standard/72704.html
18. Learn from Patient Safety Events (LFPSE) service — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/learning-from-patient-safety-events/
19. Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF) — NHS England — https://www.england.nhs.uk/patient-safety/patient-safety-insight/incident-response-framework/
20. Global Patient Safety Action Plan 2021–2030 — World Health Organization — https://www.who.int/teams/integrated-health-services/patient-safety/policy/global-patient-safety-action-plan