主题 8.0 — 创新的分阶段推进

一句话概括： 把创新引入为一段有意识的、分阶段的旅程——先小规模、有证据、安全，然后有信心地推广——而不是一次单一的飞跃，或一片永远无法规模化的试点墓地。

为什么这在卫生与照护中至关重要#

卫生与照护处于两种失败之间的刀锋上。行动太慢，患者就被剥夺了被证明有效的治疗和工具，而员工则在本可被更好技术缓解的流程中燃尽。行动太快，你就冒着危害患者安全、浪费公共资金、固化不平等，以及违反临床安全和数据保护法定责任的风险。

NHS 在创新的第二阶段有着有据可查的弱点：不是发明，而是采纳和推广。King's Fund 和其他机构描述了一个富于试点、却拙于将其规模化的系统——一种被戏称为"试点症（pilotitis）"的模式，创新在一个场地被无休止地试验，却从未被推广。每一个停滞的试点，都代表着已花费的金钱、已消耗的员工善意，以及一项从未在人群规模上实现的收益。

因此，对一位高级领导者而言，良好地分阶段推进创新，既是一门安全纪律，也是一门价值纪律。你要负责以一种能产出证据、保护患者、满足监管机构，并触及足够多人以证明投资合理性的方式来引入变革。本主题讲的是有意识地做到这一点，而不是偶然做到。它与变革管理（参见主题 8.1——变革管理）紧密相连，后者处理同一段旅程的人力方面。

核心概念#

创新扩散（Diffusion of innovations）。 埃弗雷特·罗杰斯（Everett Rogers）的经典模型描述了一个新想法如何随着时间的推移在一个人群中传播，遵循跨越五个群体的 S 形采纳曲线（Technology adoption life cycle）：创新者、早期采用者、早期大多数、晚期大多数，以及落后者。罗杰斯识别出五种预测事物传播速度的属性：相对优势、与现有实践的兼容性、简单性、可试用性，以及结果的可观察性。如果你的创新在这些方面得分不高，无论其底层想法有多好，都要预期采纳会缓慢。

试点、概念验证（Proof of concept）和"试点症"。 一个试点是一次有时限的、小规模的测试，其设计目的是学习，而不是部署。当试点本身变成了目的——当没有从一次成功的试点到常规采纳的预先商定路径，也没有一位对规模化负责的负责人时——试点症的病态就会产生。一个好的试点从一开始就带着其退出方式来设计：它将为哪个决策提供信息、它必须产出什么证据，以及谁会依据那份证据采取行动。

推广与规模化。 这些是不同的问题。推广是横向的——同一项创新被更多场地采纳。规模化是纵向的——采纳的深度，以及维持它所需的基础设施、资金和人力变革。NHS 改进机构有意识地区分这两者，因为一项创新可能稀薄地推广到许多场地，却从未规模化为嵌入式的、有资金支持的常态运营实践。

与采纳同步的证据生成。 在数字卫生领域，你很少在开始之前就有完整的证据；你是在推进的过程中建立它的。真实世界评价（Real world evidence）——在常规条件下、而不是在一次受控试验中研究一项创新——让你能够同时采纳和学习，前提是你在事前就设计好评价，而不是事后才硬拼接上去。

监管和保证体系。 在英国，三个重叠的制度管理着数字卫生创新。MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，药品和保健产品监管局）监管符合医疗器械（Medical device）法律定义的软件，包括作为医疗器械的软件（SaMD）。NICE 发布面向数字健康技术的证据标准框架（ESF），规定了一项技术依据其功能和财务风险所期望的证据水平。DTAC（数字技术评估标准）是 NHS 面向供应商的基线，涵盖临床安全（DCB0129/DCB0160）、数据保护、技术安全、互操作性和可用性。这些不是可选的附加项；它们是安全采纳的入场条件。

最佳实践#

1. 从问题出发，而不是从产品出发。 把每一项创新锚定到一个清晰陈述的临床、运营或人群健康问题上，配有今天问题有多糟糕的基线衡量。因为令人兴奋、或因为一位供应商能说会道而被选择的技术，在实践中往往会未能通过罗杰斯的"相对优势"测试。让问题陈述成为解决方案改变时你要保护的东西。

2. 在设计试点时就已决定它的退出方式。 在一个试点开始之前，写下它将为哪个决策提供信息、成功标准、它必须产出的证据、如果成功的资金渠道，以及将采取行动的具名负责人。如果你无法回答"这个试点成功的那一天会发生什么？"，你就是在构建试点症。一个没有规模化计划的试点是一种爱好。

3. 按队列和地理位置分阶段。 以有意识的波次推出——一个由愿意参与的早期采用者组成的 alpha 队列，然后是一个覆盖几个代表性场地的私有 beta，然后是逐渐更广泛的地理范围——每一波之间设置一个是/否决策关卡。早期队列应该因其意愿和给出诚实反馈的能力而被选择，而不是因为容易。每一波都为下一波降低风险。

4. 在采纳的同时生成证据。 从第一天起就把一次真实世界评价建进推广中：商定的指标、一个基线、可行时的比较，以及审查结果的节奏。将你收集的证据与适合你技术的 NICE 证据标准框架等级对齐，从而使这份证据对未来的采纳者和委托方而言是可信的，而不仅仅是对你自己。

5. 及早并行地清理监管路径。 从一开始就确定这项技术是否是一个医疗器械（MHRA）、适用哪个 NICE ESF 等级，以及它是否符合 DTAC。晚做这件事，是一项有前景的创新在规模化那一刻停滞的最常见单一原因。把临床安全案例（制造商的 DCB0129，部署机构的 DCB0160）当作一等交付物，而不是文书工作。

6. 在创新与公平性（Health equity）之间取得平衡。 对每一个阶段都问，谁正在被数字鸿沟（Digital divide）甩在后面——没有智能手机、数字连接、英语流利程度，或使用一个新工具信心的患者。一项在扩大不平等的同时改善平均成果的创新，未能履行一项核心的 NHS 责任。把包容建进队列选择和评价指标中，而不是当作事后补充。

7. 使用已存在的国家基础设施。 英格兰的十五个健康创新网络（Health Innovation Network，前身为学术健康科学网络，AHSN）的存在正是为了支持采纳和推广；加速准入协作组织（Accelerated Access Collaborative）策划着国家支持的创新。不要从零开始重建采纳能力——接入这些网络，获取真实世界证据、同侪场地和通往规模化的支持。

8. 有意识地扫描地平线。 维护一个轻量级的地平线扫描（Horizon scanning）职能，从而使创新成为一个受管理的项目组合，而不是对任何一个获得会议的供应商的一系列反应。知道未来会有什么——在监管上、在技术上、在相邻系统中——让你能够对采纳进行排序，而不是被它所惊讶。

与团队讨论的问题#

1. 对于这个试点成功的那一天会发生什么，我们是否有一份诚实的、具名的计划——如果我们无法回答，为什么我们要启动它？ 这是把有纪律的分阶段推进与试点症区分开来的单一问题，值得在任何资金被承诺之前就摆上桌面。在一个数字卫生与照护机构中，启动一次有前景的试验的诱惑是强烈的——一位供应商热切、一位临床医生充满热情、一笔拨款可以获得——但开始时的热情不能说明结束时通往规模化的路径。这场辩论应该揭示临床好奇心与机构承诺之间的张力：谁拥有规模化，经常性资金来自哪里，以及证据将为哪个具体的是/否决策提供信息。一个好的、诚实的答案会指明一位规模化负责人、一条资金渠道，以及一个预先商定的退出决策，并对那些尚不存在的部分保持坦率。具体的切入点包括审查你目前的项目组合中哪些试点没有规模化负责人，并检验去年一次"成功"的试点是否真的在任何地方改变了实践。这场对话不舒服但有价值的版本，是承认你一些正在进行的试点其实是爱好，并决定停止它们。

2. 这次推广的每一个阶段都在让谁掉队，我们是否愿意放慢创新以避免扩大不平等？ 卫生与照护承担着围绕公平性的法定和道德责任，数字创新可能在悄悄改善平均成果的同时排斥最需要照护的人——那些没有智能手机、连接、英语流利程度，或数字信心的人。要辩论的张力是真实存在的：包容措施、非数字备选方案，以及多样化的队列选择，都需要花费时间和金钱，可能会拖慢采纳，因此一个承受展示成果压力的团队会被诱惑首先在最容易、数字参与度最高的场地进行试点。一场严肃的讨论会审视谁在你的 alpha 和 beta 队列内外，剥夺程度和低数字准入是否被有意识地代表，以及被排斥患者的后备路径是什么。它还应该正视衡量问题——包容指标是从第一天起就建进评价，还是事后为了安抚董事会而硬拼接上去？一个诚实的答案会接受，一项扩大不平等的创新是一次失败，即使它的头条数字有所改善，并承诺在队列选择中设计包容，而不是事后补装。最好的版本会指明你人群中被排斥的具体群体，以及在每一波中为他们做出的具体安排。

3. 我们是否从一开始就并行清理了监管和临床安全路径，还是我们在悄悄地希望在规模化之前把它理清？ 晚才发现一个工具是一个未经评估的医疗器械、未通过 DTAC，或缺乏一份临床安全案例，是一项真正有前景的创新恰恰在它应该推广的那一刻停滞的最常见方式。在一个数字卫生机构中，这个问题迫使一场早期的、有时令人沮丧的对话，关于 MHRA 医疗器械状态、适用的 NICE 证据标准框架等级，以及 DCB0129 和 DCB0160 安全案例——这项工作繁重、不起眼，容易被产品的兴奋感推迟。要辩论的取舍是速度与保证：把监管前置会拖慢第一次试点，但这是避免在规模化时撞墙的唯一方法，而把安全案例当作文书工作、而不是一等交付物，会积累风险。有用的切入点包括把每一项正在进行的创新对照这三种制度进行今天的映射，问你的临床安全官是被作为设计者、还是仅仅作为最后的签字人参与其中的。一个好的答案会把监管路径当作并行管理的核心交付，指明谁拥有每一份安全案例，并诚实地说明目前哪些举措是靠希望、而不是靠评估在推进的。

4. 当我们说我们想要"规模化"这个的时候，我们指的是真正的规模化——有资金、有人手、被嵌入为常态运营——还是我们在悄悄满足于在许多场地上的稀薄推广？ 推广和规模化是不同的问题，把它们混为一谈，正是机构为一种从未真正扎根的采纳而自我祝贺的方式。推广是横向的——更多场地使用这项创新——而规模化是纵向的，是采纳的深度加上维持它所需的经常性资金、基础设施和人力变革，一项创新可能稀薄地推广到数十个场地，却从未在任何地方规模化为嵌入式实践。要辩论的张力是，推广是可见且可报告的——一张有更多图钉的地图，在董事会看来像是成功——而规模化是昂贵的、缓慢的，要求没有人想拥有的关于永久预算和人员配置的艰难决策。一场严肃的讨论会针对眼前的这项创新明确区分这两者：什么样的采纳深度算作"完成"、它意味着什么样的人力重新设计，以及维持它的经常性资金是否真的存在。具体的切入点包括审计一项被广泛推广的创新在哪里是真正承重的、哪里仅仅是被安装了，并问去年的"推广"是否改变了任何职位描述或资金预算线。一个诚实的答案会承认计划实际上是打扮成规模化的推广，并要么承诺资源来适当地嵌入它，要么坦率地说明它将保持浅薄。

5. 我们是如何选择我们的早期队列的——是为了诚实的反馈和代表性，还是为了一次能讨好证据的轻松胜利？ 你在其中进行试点的场地塑造了你学到的一切，存在一种强大的拉力，把最热情、资源最充足、数字参与度最高的团队拉进来，因为他们能让这项创新看起来不错。那种拉力是危险的：因方便而选择的早期队列产出的是无法迁移的证据，因此这项创新顺利通过了 alpha 和 beta，然后在遇到有真实约束、疲惫员工，以及处于数字鸿沟错误一侧的患者的普通场地时失败了。要辩论的取舍是，意愿和诚实很重要——你确实想要愿意的早期采用者，能够给出坦诚的反馈，而不是礼貌的沉默——但意愿必须与代表性相平衡，从而使剥夺程度、低数字准入，和棘手的工作流程被有意识地纳入样本，而不是被设计排除在外。有用的切入点包括指明谁在你的 alpha 和 beta 中、为什么，把罗杰斯的属性（相对优势、兼容性、简单性、可试用性、可观察性）对照一个典型场地、而不是一个旗舰场地来检验，并问如果你的任何队列自由发言，是否会让证据难堪。一个好的答案会因其告诉你真相和代表真实系统的能力而选择队列，并把一个只在理想场地有效的试点当作一个警告，而不是一次成功。

6. 我们的创新是一个有意识管理的项目组合，还是对任何一个获得会议的供应商或临床医生的一系列反应？ 良好地分阶段推进创新是一门项目组合纪律，而不是一连串一次性的热情，这种差异体现在你能否说出你有意不在做什么。没有一个轻量级的地平线扫描职能和一个有归属的项目组合视角，创新就会变成被动反应式的——由能说会道的供应商、拨款截止日期，和个别倡导者所驱动——机构最终会有许多重叠的、半归属的举措，争夺着同样稀缺的保证、评价和规模化能力。要辩论的张力是，对不请自来的真正好想法保持开放，与依据战略、产能，以及监管和技术方面即将到来的东西来排序采纳的纪律之间。具体的切入点包括列出每一项正在进行的创新及其赞助人，问有多少是被选择的、而不是仅仅被接受的，并检验你的是/否关卡是否作为真正的投资决策运作、还是作为橡皮图章。一个诚实的答案会承认目前的项目组合实际上有多少是反应的堆积，并承诺进行地平线扫描和优先排序，从而使有限的产能支撑最重要的创新，而不是声音最大的那些。

实践中：一个卫生与照护案例#

一个整合照护系统（Integrated care system）（ICS）想要减少心力衰竭患者中可避免的入院。项目负责人没有在第一天就为整个人群购买一个远程监测平台，而是用一个基线来框定这个问题：当前的入院率、队列规模，以及目标降幅。

他们首先确认监管情况——该平台是 I 类医疗器械，供应商持有一份 DCB0129 安全案例，ICS 完成了自己的 DCB0160 部署安全案例和一次 DTAC 评估。他们把这个产品映射到相关的 NICE ESF 证据等级，与当地的健康创新网络作为评价伙伴，设计了一次真实世界评价。

推广是分阶段的。一个 alpha 在一个由热心临床医生组成的社区心力衰竭团队中运行八周，纯粹是为了了解工作流程、警报和假阳性。然后一个 beta 扩展到三个地理和人口统计学上各不相同的地区——有意识地包括一个高剥夺程度、低数字准入的地区，配有基于电话的备选方案，使这项创新不会扩大不平等。在更广泛推广之前，一个是/否决策关卡审查入院数据、临床医生工作量、患者报告的体验，以及包容指标。

只有在 beta 阶段显示出一个可信的入院减少和一个可行的人员配置模式之后，ICS 才承诺经常性资金，向剩余地区推广——规模化负责人、资金和评价都已经商定好了。这个试点从未变成一个死胡同，因为它的退出方式在它开始之前就已经被设计好了。

行业视角#

初创企业#

对于一家小型的、由风投或拨款资助的数字健康公司而言，分阶段推进是生死攸关的，而不仅仅是审慎的：资金跑道是有限的，因此一个没有通往付费合同路径的停滞试点可能是致命的。初创企业在罗杰斯的可试用性和可观察性上竞争——一次轻量级、低承诺、能快速显示结果的试点，是他们赢得能解锁下一轮融资的参考场地的方式。他们通常自己承担制造商的临床安全负担（DCB0129），自行为 DTAC 和他们的 NICE ESF 证据提供资金，这对一个小团队而言很沉重，因此他们应该选择一个狭窄的滩头队列，而不是稀薄地推广。至关重要的是，他们必须把试点的退出设计为一个商业决策（谁在成功后签署一份经常性合同），而不仅仅是一个临床决策，因为一次临床上成功、却没有预算采纳的试点仍然会扼杀这家公司。他们的优势是速度和专注；他们的风险是在证据和采纳跟上之前就耗尽现金。

小型企业#

对于一家成熟的小型服务提供者——一家全科诊所、一家社区药房、一家养老院、一家居家照护机构、一家单点诊所，或一家已过初创阶段的小型健康科技供应商而言，分阶段推进受到的约束更多不是来自资金跑道，而是来自有真实患者需要保护、几乎没有余力来运行一次正式试点。这样的机构承担着与一家大型信托机构相同的法定责任——DTAC 级别的期望、部署时的 DCB0160 临床安全、数据保护——却没有临床安全官、信息治理团队，或员工中的评价伙伴，因此诚实的做法是采纳其他人已经证明有效的创新，而不是独自开拓未经证实的创新。他们明智的分阶段推进，是在自己的单一场地进行一次小型的、廉价的、可逆的试验，保持一个手动备选方案的运行，使一个失败的工具永远不会让患者陷入困境。因为他们无法跨场地推广，对他们而言"规模化"意味着可靠地深化一个工作流程，他们通往保证和规模化支持的最佳路径，是依靠当地的健康创新网络，以及带来现成 DCB0129 安全案例的供应商。他们的优势是一位单一负责人能够快速决定和行动；他们的风险是薄弱的数字能力诱惑他们要么完全避免有用的创新，要么在没有这些责任仍然要求的安全和公平检查的情况下采纳它。

大型机构#

一家大型 NHS 信托机构、ICS，或成熟的健康科技供应商，拥有运行真正多场地 beta 测试的召集力，以及初创企业所缺乏的常设基础设施——临床安全官、信息治理、评价伙伴、健康创新网络联系。它典型的失败是相反的：死于试点，数十个同时进行的小型试验没有一个被归属到推广，因为问责是分散的，优先事项相互竞争。这里的分阶段推进是一个项目组合治理问题：每一个是/否关卡都应该是一项与经常性资金挂钩、有一位具名高级责任人的正式投资决策，秉承项目组合管理的精神。大型机构负担得起有意识的、有证据支撑的波次，应该使用它们，但必须与组织惯性和大爆炸式推广一个受青睐供应商产品的诱惑作斗争。它的优势是规模和保证能力；它的风险是规模变成了淤泥。

政府#

一个国家或地方公共机构——NHS England、DHSC、UKHSA、一个权力下放的行政机构，或一个地方当局——大多根本不运行试点；它塑造着其他所有人分阶段推进创新所在的促成环境。它的杠杆是标准（DTAC、NICE ESF）、它资助的推广基础设施（健康创新网络、加速准入协作组织），以及它能够移除的结构性障碍——采购路径、资费和报销、互操作性强制要求——否则这些会使经过验证的创新在规模化那一刻搁浅。问责面向议会和公共财政，公平性和普遍覆盖是法定责任，因此一次政府主导的推广必须从第一阶段起就设计排除数字排斥，而不是事后补装包容。它的风险偏好最低，审查最严格：一次失败的国家级推广是一个头条新闻和一次审计，因此它保守地分阶段推进，公开地举证。政府真正的工作，是让从证据到国家采纳的路径对整个系统而言是可导航的。

常见失败模式#

• 试点症。 永无止境的成功试点，却从未规模化，因为没有人拥有从证据到采纳的路径。避免它的方法是拒绝在没有具名规模化负责人和资金渠道的情况下启动一个试点。
• 寻找问题的解决方案。 采纳一项技术因为它令人印象深刻，而不是因为它解决了一个已衡量的需求。避免它的方法是保护问题陈述和基线。
• 监管的事后补充。 在规模化那一刻才发现这个工具是一个未经评估的医疗器械，或未通过 DTAC。避免它的方法是从一开始就并行清理 MHRA/NICE/DTAC。
• 大爆炸式推广。 跳过分阶段队列，一次性在所有地方部署，因此一个设计缺陷变成一次系统范围的事件。避免它的方法是在波次之间使用是/否关卡。
• 事后硬拼接的评价。 没有捕获基线，因此"成功"无法被证明，未来的采纳者不会信服。避免它的方法是在第一位患者之前设计好评价。
• 扩大不平等的创新。 在排斥数字边缘化群体的同时改善平均值。避免它的方法是在每个阶段都衡量包容。

成熟度模型#

检查清单#

• 每一项创新都有一个陈述的问题和一个量化的基线。
• 每一个试点都有一位具名的规模化负责人、一条资金渠道，以及一个预先商定的退出决策。
• 推广被分阶段为队列/地理区域，波次之间有是/否关卡。
• 在启动之前设计了一次带有指标和基线的真实世界评价。
• MHRA（医疗器械）状态、NICE ESF 等级，以及 DTAC 合规性都及早得到确认。
• 临床安全案例（DCB0129/DCB0160）已完成并有归属。
• 每个阶段都衡量包容和公平性，配有非数字备选方案。
• 相关的健康创新网络/国家采纳路径已被接入。
• 地平线扫描为一个受管理的创新项目组合提供信息，而不是被动的采购。

关键资料来源#

• Everett M. Rogers，《创新的扩散（Diffusion of Innovations）》（第 5 版）——采纳曲线和可推广创新的五种属性。
• NICE，《面向数字健康技术的证据标准框架（ESF）》——按功能和财务风险划分的证据等级（nice.org.uk）。
• 数字技术评估标准（DTAC），NHS England ——供应商的临床安全、数据保护、安全、互操作性、可用性基线。
• MHRA ——软件和 AI 作为医疗器械的指导（gov.uk）。
• 临床安全标准 DCB0129（制造商）和 DCB0160（部署的卫生机构），NHS Digital。
• 健康创新网络（Health Innovation Network，前身为 AHSN Network）和 NHS 加速准入协作组织——采纳和推广基础设施（england.nhs.uk；thehealthinnovationnetwork.co.uk）。
• The King's Fund，《NHS 中创新的采纳和推广》——对"试点症"和采纳缺口的分析（kingsfund.org.uk）。
• NHS Horizons ——推广和采纳方法，以及推广/规模化的区分（horizonsnhs.com）。

参考文献#

1. Diffusion of innovations — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Diffusion_of_innovations
2. Everett Rogers — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Everett_Rogers
3. Technology adoption life cycle — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Technology_adoption_life_cycle
4. Proof of concept — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Proof_of_concept
5. Real world evidence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Real_world_evidence
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medicines_and_Healthcare_products_Regulatory_Agency
7. National Institute for Health and Care Excellence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/National_Institute_for_Health_and_Care_Excellence
8. Medical device — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
9. Health equity — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Health_equity
10. Digital divide — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Digital_divide
11. Horizon scanning — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Horizon_scanning
12. Integrated care system — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Integrated_care_system
13. Evidence Standards Framework (ESF) for digital health technologies — NICE — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
14. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/about-us/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
15. Software and AI as a Medical Device — MHRA, GOV.UK — https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
16. Adoption and spread of innovation in the NHS — The King's Fund — https://www.kingsfund.org.uk/insight-and-analysis/reports/adoption-spread-innovation-nhs
17. Diffusion of Innovations, 5th edition — Everett M. Rogers, Free Press (2003), ISBN 978-0743222099
18. The Health Innovation Network — https://thehealthinnovationnetwork.co.uk/
19. Accelerated Access Collaborative — NHS England — https://www.england.nhs.uk/aac/