Mada 8.6 — Utafiti na Tathmini ya Ulimwengu Halisi

Katika afya na huduma, ubunifu wa kidijitali unaaminika tu kama ushahidi kwamba unafanya kazi kwa vitendo — kwa hiyo lazima ubuni ushahidi huo tangu mwanzo, kwa ukali unaolingana na hatari na madai unayotoa.

Kwa nini hili ni muhimu katika afya na huduma#

Kila bidhaa ya kidijitali unayotumia hutoa ahadi ya kimyakimya: hii itawasaidia wagonjwa, wafanyakazi, au mfumo bila kusababisha madhara. Katika sekta nyingi ahadi isiyothibitishwa inagharimu mteja au robo ya mapato. Katika afya na huduma inaweza kugharimu maisha, kupanua ukosefu wa usawa, au kumomonyoa uaminifu wa umma ambao mfumo mzima unautegemea. Shauku na onyesho zuri si ushahidi, na utaratibu unaokubalika si uthibitisho wa faida.

Historia ya afya ya kidijitali imejaa zana zilizoonekana kushawishi na kukubaliwa kwa ukubwa kabla yeyote hajaonyesha zinafanya kazi — na baadhi zilizosababisha kimyakimya madhara, utambuzi uliokosekana, au kuwasukuma wahudumu wa kitabibu kwenye njia za kuzunguka. Wadhibiti, waagizaji, na wahudumu wa kitabibu wamejibu kwa kuinua kiwango: sasa wanatarajia ushahidi wa kuaminika, sawia kabla, wakati, na baada ya kutumia. Usipoweza kuonyesha kwamba huduma yako inatoa matokeo unayodai, tarajia kupingwa, kunyimwa ufadhili, au kuondolewa — na ipasavyo.

Ushahidi pia ni suala la usawa na usalama, si kikwazo cha kiurasimu. Zana inayoboresha matokeo ya wastani bado inaweza kudhuru kundi dogo — waliotengwa kidijitali, watu wenye Kiingereza kidogo, au idadi isiyowakilishwa vizuri katika data yako ya mafunzo. Ni tathmini ya makusudi tu inayofichua hili. Kuzalisha ushahidi mzuri kwa hiyo ni sehemu ya wajibu wako wa uangalizi, usimamizi wako wa fedha za umma, na uaminifu wako kwa watu unaowahudumia (angalia Mada 1.3 — Maamuzi Yanayoongozwa na Ushahidi, na Mada 1.6 — Usalama wa Kitabibu na Usimamizi wa Hatari).

Dhana kuu#

Anza na tofauti inayotawala kila kitu kingine: tofauti kati ya utafiti, tathmini ya huduma, na ukaguzi wa kitabibu (clinical audit). Utafiti unalenga kuzalisha maarifa mapya, yanayoweza kujumlishwa — matokeo yaliyokusudiwa kuwa kweli zaidi ya mazingira yako ya mahali. Tathmini ya huduma inauliza huduma hii inafanya kazi vizuri kiasi gani hapa, kwa kutumia viwango ambavyo huduma yenyewe imekubali. Ukaguzi wa kitabibu hulinganisha mazoezi ya sasa dhidi ya kiwango kilichopo, kilichokubaliwa na kufunga mzunguko kwa mabadiliko. Tofauti hii si ujuzi wa kitaaluma wa kupindukia: inaamua njia yako ya utawala. Utafiti unaohusisha wagonjwa, wafanyakazi, au data ya Huduma ya Afya ya Taifa (NHS) karibu daima unahitaji idhini rasmi ya maadili; tathmini ya huduma na ukaguzi nyingi hazihitaji. Kuainisha utafiti kama tathmini kukwepa idhini ni kushindwa kwa utawala kwa uzito.

England, utawala wa utafiti hupitia Health Research Authority (HRA), chombo cha urefu-wa-mkono cha Department of Health and Social Care. HRA hulinda na kukuza maslahi ya washiriki na kuratibu idhini ili utafiti upitiwe mara moja kwa nchi nzima. Mapitio ya kimaadili hufanywa na Research Ethics Committee (REC) — mwenzake wa Uingereza wa bodi ya mapitio ya taasisi — inayohukumu kama utafiti ni wa kimaadili, sawia, na salama kwa washiriki. Maombi huwasilishwa kupitia Integrated Research Application System (IRAS), tovuti moja ya mtandaoni inayoelekeza mradi wako kwa REC, HRA Approval, na ruhusa zingine unazohitaji. Zana za uamuzi za mtandaoni za HRA hukusaidia kubaini kama mradi wako unahesabiwa kuwa utafiti kabisa.

Ushahidi mwingi wa afya ya kidijitali sasa umejengwa kutoka data ya ulimwengu halisi (RWD) — taarifa zilizokusanywa nje ya majaribio yanayodhibitiwa, kama rekodi za kielektroniki za afya, kumbukumbu za vifaa, rejista, na data ya madai — zinazochambuliwa kuzalisha ushahidi wa ulimwengu halisi (RWE) kuhusu jinsi uingiliaji unavyofanya kazi katika hali za kawaida. RWE ina nguvu kwa sababu zana za kidijitali huzalisha data tajiri ya matumizi kama zao la pembeni, na kwa sababu inaakisi uhalisia mchafu ambao majaribio mara nyingi huutenga. Pia ni dhaifu: data ya uchunguzi imejaa vigeu vya kuingilia na upendeleo, kwa hiyo ulinganisho wa kijinga wa kabla-na-baada unaweza kuchanganya mwelekeo wa msimu au badiliko linalotokea sambamba na athari yako.

Ndiyo maana usanifu wa tathmini ni muhimu. Usanifu imara zaidi kwa madai ya sababu unabaki jaribio la nasibu linalodhibitiwa (RCT), linalopunguza upendeleo kwa kugawa washiriki kwa nasibu. Mazingira ya kidijitali mara nyingi hupendelea lahaja za vitendo — majaribio ya nasibu ya vikundi, na jaribio la stepped-wedge, ambapo maeneo huvuka kutoka udhibiti hadi uingiliaji katika mawimbi ya nasibu, likilingana na usambazaji wa awamu ambao ungeufanya hata hivyo. Pale kuweka nasibu hakuwezekani, miundo ya nusu-majaribio husaidia: uchambuzi wa mfululizo wa wakati uliokatizwa (ITS) hufuatilia matokeo kuvuka nukta nyingi kabla na baada ya kuanza kutumika kugundua mabadiliko katika kiwango na mwelekeo, na mara nyingi ndio usanifu bora unaowezekana kwa badiliko la kidijitali la mfumo mzima. Ulinganisho rahisi wa kabla-na-baada ndio dhaifu na wa kupotosha zaidi, kwa sababu hauwezi kutenganisha athari yako na kila kitu kingine kilichobadilika.

Nanga mbili zaidi huunda kazi. Kiwango cha ushahidi kwa afya ya kidijitali England kimewekwa na Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies, iliyochapishwa na National Institute for Health and Care Excellence (NICE): inaweka zana kwa daraja kulingana na hatari inayowezekana na kubainisha nguvu ya ushahidi inayotarajiwa kwa kila daraja. Na upotoshaji wa kudumu wa kujilinda dhidi yake ni upendeleo wa uchapishaji — mwelekeo wa kushiriki matokeo chanya na kuzika hasi, ambao unasifia uwanja mzima na kuruhusu zana zisizofaa kuenea.

Mazoea bora#

1. Ainisha mradi wako kabla ya kuubuni. Tumia zana za uamuzi za HRA kubaini kama kazi yako ni utafiti, tathmini ya huduma, au ukaguzi, na urekodi hoja. Hatua hii moja huweka njia yako ya utawala, ratiba yako, na ruhusa zako. Kosea kwa mwelekeo wa matumaini na unahatarisha kuendesha utafiti usioidhinishwa kwa wagonjwa; kosea kwa mwelekeo wa tahadhari na unalemea tathmini rahisi na miezi ya mchakato usio wa lazima.

2. Jenga tathmini ndani tangu mwanzo, si kiambatisho. Amua "kufanya kazi" kunamaanisha nini, na utakipimaje, wakati wa ugunduzi — kabla ya mstari wa msimbo wa uzalishaji (angalia Mada 3.4 — Awamu za Ugunduzi). Nasa msingi kabla ya kuanza kutumika, kwa sababu huwezi kamwe kuujenga upya baadaye, na uweke vifaa vya kupimia kwenye bidhaa itoe data ya matokeo na matumizi ambayo usanifu wako unahitaji. Kuambatisha tathmini kwenye huduma hai karibu daima huzalisha ushahidi dhaifu zaidi kwa gharama ya juu zaidi, na mara nyingi hakuna msingi unaoweza kutumika kabisa.

3. Linganisha ukali na hatari na dai. Zana ya miadi inayopanga upya orodha ya kusubiri inahitaji uzito mdogo wa ushahidi kuliko algorithimu inayopanga maumivu ya kifua. Tumia NICE Evidence Standards Framework kupata daraja la hatari la zana yako, na ufanye madai ambayo ushahidi wako unaweza kubeba: ikiwa una mfululizo wa wakati uliokatizwa unaoonyesha kupungua kwa viwango vya kutohudhuria, sema hivyo — usidokeze faida ya vifo. Usawia huwalinda wagonjwa dhidi ya hatari isiyo na ushahidi wa kutosha na kukulinda kutokana na kupoteza juhudi kuthibitisha kupita kiasi zana za dau la chini.

4. Chagua usanifu imara zaidi unaowezekana, na utaje mipaka yake. Fikia nasibu unapoweza, na zingatia usanifu wa stepped-wedge pale usambazaji wa awamu unafanya kikundi cha udhibiti cha wakati mmoja kutowezekana. Pale nasibu haiwezekani kweli, pendelea mfululizo wa wakati uliokatizwa kuliko kabla-na-baada ya kijinga, na ubainishe uchambuzi wako mapema kupinga kishawishi cha kuvua matokeo yanayopendelewa. Kila usanifu una udhaifu; taja wako wazi ili wasomaji wapime ushahidi kwa uaminifu.

5. Tumia data ya ulimwengu halisi kwa makusudi, na uchukulie vigeu vya kuingilia kama adui. Huduma za kidijitali huzalisha RWD kwa wingi, lakini wingi si uhalali. Panga data gani utatumia, ubora wake na ukamilifu, na upendeleo inaobeba, na ushirikishe mchambuzi au mtaalamu wa mbinu mapema badala ya kuchimba kumbukumbu baada ya tukio. Sajili matokeo na uchambuzi wako mapema pale inapowezekana ili data isiweze kuteswa kukuambia ulichotumaini kusikia.

6. Shirikiana na watu wanaozalisha ushahidi kwa riziki. Vyuo vikuu, National Institute for Health and Care Research (NIHR), na Health Innovation Network yako ya kanda — vyombo vilivyojulikana awali kama Academic Health Science Networks (AHSN) — huleta ukali wa mbinu, uhuru, njia za ufadhili, na uaminifu usioweza kuutengeneza ndani. Tathmini huru hubeba uzito mkubwa zaidi kwa waagizaji na wahudumu wa kitabibu kuliko uchambuzi wa msambazaji mwenyewe. Washirikishe mapema, kwa sababu usanifu bora huwekwa kabla ya kutumia, si baada (angalia Mada 9.0 — Kushirikiana na Mashirika Washirika).

7. Pima matokeo na uchumi, si shughuli tu. Kuingia, mibofyo, na alama za kuridhika ni vya lazima lakini havitoshi; waagizaji hufadhili matokeo na thamani. Popote unapoweza, funga tathmini yako na matokeo ya kitabibu, ishara za usalama, usawa kuvuka makundi madogo, na matokeo ya gharama, ukifanya kazi na wanauchumi wa afya kuweka faida kwa maneno ambayo wafanya maamuzi wanatumia (angalia Mada 6.1 — Uchumi wa Afya). Gawanya matokeo daima kwa idadi ya watu ili zana inayosaidia kwa wastani lakini inadhuru kundi dogo isiweze kujificha nyuma ya wastani.

8. Chapisha matokeo yako — ikijumuisha ya kukatisha tamaa. Jitolee mapema kushiriki matokeo, chanya au hasi, kupitia ripoti, preprint, au makala iliyopitiwa na wenzao. Kuchapisha matokeo hasi ni wajibu wa kitaaluma: huokoa mashirika mengine kurudia makosa yako na kupinga upendeleo wa uchapishaji unaoruhusu zana zisizofaa kuenea. Utamaduni unaoweza kusema "tulitathmini hili na halikufanya kazi, kwa hiyo tuliacha" unaaminika zaidi, si chini.

9. Funga mzunguko na utende juu ya unachojifunza. Ushahidi usiobadilisha uamuzi ni upotevu. Rudisha matokeo kwenye ramani yako, kesi yako ya biashara, na maamuzi yako ya awamu — kupanua kinachofanya kazi, kurekebisha kinachofanya kazi nusu, na kustaafisha kisichofanya (angalia Mada 8.0 — Kuingiza Ubunifu kwa Awamu). Kisha tathmini upya, kwa sababu zana ya kidijitali iliyofanya kazi kwa ukubwa wa jaribio katika mazingira moja inaweza kutenda tofauti kwa ukubwa wa kitaifa au katika idadi tofauti ya watu.

Maswali ya kujadili na timu yako#

1. Tunachokaribia kufanya ni utafiti, tathmini ya huduma, au ukaguzi — na tuna uhakika kiasi gani katika jibu hilo? Hili ni swali la kwanza kwa sababu jibu linaweka njia yako yote ya utawala, na kukosea kuna matokeo mazito. Zungumzieni wahusika wa data wenu ni nani, kama mnaweka chochote nasibu, kama mnakusudia kuzalisha maarifa yanayoweza kujumlishwa, na kama mnapanga kuchapisha — ishara zote zinazosukuma mradi kuelekea "utafiti". Pinga shinikizo lolote la kuweka lebo kitu kama tathmini kwa sababu tu njia ya idhini ni ya haraka zaidi; shinikizo hilo ndipo kushindwa kwa utawala kunapoanzia. Tumia zana ya uamuzi ya HRA pamoja, chumbani, na uandike hoja yenu na nani alikubali. Jibu zuri si lebo tu bali hukumu iliyoandikwa, inayoweza kutetewa ambayo wenzako wa utawala wa taarifa na usalama wa kitabibu wameiona. Ikiwa kweli hamna uhakika, hatua ya uaminifu ni kuuliza HRA au ofisi yako ya R&D badala ya kubahatisha kuelekea upande unaofaa ratiba yenu.

2. Nini kingehesabiwa kama ushahidi wa kuridhisha kwamba hili linafanya kazi — na kwa nani? Hadhira tofauti hudai ushahidi tofauti: mhudumu wa kitabibu anataka data ya usalama na matokeo, mwagizaji anataka gharama na thamani, mdhibiti anataka kuona daraja husika la NICE limetimizwa, na mgonjwa anataka kujua ni salama na ya haki kwa watu kama yeye. Bishaneni "kufanya kazi" kunamaanisha nini kwa zana yenu hasa, na matokeo gani yangekufanya usimame — kwa sababu timu isiyoweza kueleza hali ya kusimamisha haitathmini kweli. Fikiria usanifu gani unawezekana kutokana na mpango wako wa usambazaji, data yako, na bajeti yako, na uwe mwaminifu kuhusu mabadilishano kati ya ukali na kasi. Jadili kama unahitaji tathmini huru ili kuaminiwa, na ikiwa ndivyo, nani anapaswa kuifanya. Jibu zuri hutaja wafanya maamuzi, matokeo ambayo yangewasogeza, usanifu unaoweza kuzalisha matokeo hayo kwa kuaminika, na kizingiti ambacho ungehitimisha zana imeshindwa.

3. Tutashughulikiaje matokeo hasi au ya kukatisha tamaa? Uliza hili kabla hujapata matokeo, kwa sababu jibu ni la uaminifu zaidi mapema. Chunguza ungefanya nini ikiwa tathmini ingeonyesha hakuna faida, au faida kwa walio wengi lakini madhara kwa kundi dogo lililotengwa, na nani angehitaji kusikia. Ibua shinikizo halisi: gharama zilizozama, mahusiano ya msambazaji, wasiwasi wa sifa, na motisha za kazi zinazowafanya watu wataka habari njema. Jadili ahadi yenu ya awali ya kuchapisha bila kujali matokeo, na utawala gani ungewashikilia kwa ahadi hiyo matokeo yanapoaibisha. Jibu zuri huchukulia tathmini iliyofanywa vizuri inayozalisha matokeo hasi kama mafanikio ya mchakato, si kushindwa kwa timu — na lina mpango madhubuti wa kustaafisha kwa neema, kuwasiliana kwa uwazi, na kuwalinda watu waliotoa matokeo ya uaminifu.

4. Tunapaswa kunasa na kuweka vifaa vya kupimia nini kabla ya kuanza kutumika — na je, tumekijenga ndani kweli? Tathmini ni nzuri tu kama msingi na data inayoweza kutumia, na zote mbili ni nafuu zaidi kuzipata kabla ya uzinduzi kuliko baadaye. Pitia hali ya "kabla" unayohitaji — viwango vya kulazwa, muda wa kusubiri, viwango vya makosa, gharama za njia ya sasa — na uthibitishe inarekodiwa sasa, ikigawanywa kwa makundi madogo mnayojali, kwa sababu huwezi kamwe kuunda upya msingi ulioshindwa kunasa. Angalia kama bidhaa yenyewe itatoa data ya matokeo na matumizi ambayo usanifu wako uliochaguliwa unahitaji, au vifaa hivyo vya kupimia bado ni hamu ya backlog. Bishaneni mvutano wa wakati: shinikizo la kusafirisha mara nyingi hupunguza upimaji ili kufikia tarehe, na kila kata kama hiyo hudhoofisha kimyakimya ushahidi utakaoombwa kuutoa baadaye. Shirikisha mchambuzi au mtaalamu wa mbinu usanifu ukiwa bado laini, si data inapokuwa tayari inatiririka. Jibu zuri ni orodha madhubuti ya kinachonaswa, kuanzia lini, kwa undani gani, na nani amethibitisha iko hai — si nia ya kuitatua baada ya usambazaji.

5. Data tunayokusudia kuitegemea ni nzuri kiasi gani, na nini kinaweza kuingilia hitimisho letu? Data ya ulimwengu halisi ni nyingi lakini mara chache safi, na chati inayokubalika inaweza kuficha msimu, badiliko la huduma la wakati mmoja, kurudi kwa wastani, au mabadiliko ya misimbo ambayo hayana uhusiano na zana yako. Hoji asili, ukamilifu, na ubora wa kila chanzo mnachopanga kutumia, na taja upendeleo ambao kila kimoja kinabeba — nani anakosekana kwenye rekodi za kielektroniki, sehemu zipi si za kuaminika, msimbo unatumika kwa uthabiti kiasi gani. Uliza nini kingine kilibadilika katika dirisha lilelile la kuanza kutumika, kwa sababu mfululizo wa wakati uliokatizwa au kabla-na-baada inayopuuza matukio hayo itaipa zana yako sifa kwa athari za wengine. Amua mapema ulinganisho au usanifu upi unakupa hali mbadala ya haki zaidi, na ubainishe uchambuzi mapema ili data isiweze kuundwa upya kimyakimya kusifia matokeo. Jibu zuri linaonyesha umechora ramani ya udhaifu wa data kwa uaminifu na kuchagua usanifu unaoweza kunusurika mtu mwenye shaka akivuta kila mmoja.

6. Nani anapaswa kuendesha tathmini hii, na inahitaji kuwa huru kiasi gani ili kuaminiwa? Kuweka alama kazi yako mwenyewe ndiyo njia ya haraka zaidi ya matokeo ya kuaminika kukataliwa, kwa hiyo amua mapema kama uchambuzi wa msambazaji au wa ndani utamshawishi hadhira unayohitaji kuisogeza kweli. Pima gharama na muda wa kushirikisha timu ya kitaaluma inayosaidiwa na NIHR, chuo kikuu, au Health Innovation Network dhidi ya thamani ya sifa na ya kibiashara ya ushahidi huru, unaoweza kuchapishwa. Jadili migongano ya maslahi iko wapi — watu waliojenga au kununua zana mara chache ndio watu sahihi kuhukumu kama inafanya kazi — na utaikingaje tathmini dhidi ya shinikizo la kuzalisha habari njema. Fikiria washirika wanaleta nini zaidi ya uhuru: ukali wa mbinu, njia za ufadhili, na hadhi kwa waagizaji na wahudumu wa kitabibu usioweza kuitengeneza ndani. Jibu zuri hulinganisha kiwango cha uhuru na dau na shaka ya wafanya maamuzi, na kupata ushirikiano huo kabla usanifu haujawekwa badala ya baada matokeo yanapokatisha tamaa.

Kwa vitendo: mfano wa afya na huduma#

Mfumo jumuishi wa huduma (ICS) unaagiza programu ya ufuatiliaji wa mbali kwa wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo sugu, ukitumaini kupunguza kulazwa kusikopangwa. Slaidi za msambazaji zinaonyesha upunguzaji wa 30% mahali pengine, na kuna shinikizo la kusambaza haraka kuvuka wilaya zote kumi na mbili kabla ya majira ya baridi.

Kiongozi wa utoaji wa kidijitali anasimama kuainisha kazi. Kwa sababu ICS inataka matokeo yanayoweza kujumlishwa na inakusudia kuchapisha, na kwa sababu itachambua data inayotambulisha mgonjwa kwa madhumuni mapya, hii ni utafiti, si tathmini ya huduma — kwa hiyo ombi la IRAS na mapitio ya REC yanahitajika. Badala ya kulichukulia hilo kama kikwazo, kiongozi anamfikia Health Innovation Network ya kanda na timu ya utafiti ya chuo kikuu cha mahali inayosaidiwa na NIHR, wanaosaidia kubuni utafiti na kuandika ombi pamoja. Badala ya kuwasha kila kitu mara moja, wanakubali usanifu wa stepped-wedge: wilaya kumi na mbili zinaanza kutumika katika mawimbi ya nasibu kwa miezi tisa, ili kila wilaya hatimaye ipate programu huku mwanzo wa kupishana ukitoa ulinganisho wa haki. Msingi wa viwango vya kulazwa, uliogawanywa kwa umaskini na kabila, unanaswa kabla ya wimbi la kwanza.

Kwa kutumia NICE Evidence Standards Framework, timu inaweka zana katika daraja linalobeba hatari ya kitabibu na kuweka matarajio ya ushahidi ipasavyo, ikisajili mapema viwango vya kulazwa, vifo kama ishara ya usalama, na gharama kwa kila kulazwa kulikoepukwa kama matokeo. Miezi tisa baadaye, uchambuzi wa muda unatuliza kwa uzito: kulazwa kwa jumla kunapungua kwa wastani, lakini miongoni mwa kundi maskini zaidi — wanaotumia programu kidogo zaidi — hakuna faida na kuna ongezeko la kutia wasiwasi la kujitokeza kuchelewa. Timu haizishi hili. Inaliripoti kwa bodi ya ICS, kusitisha usambazaji kwa makundi hayo, kubuni upya utambulisho na kuongeza msaada wa simu kwa wagonjwa waliotengwa kidijitali, na kuchapisha upungufu na ubunifu upya. Matokeo ni huduma inayosaidia kweli na bodi ya maamuzi inayoamini ushahidi kwa sababu imeiona timu ikisema ukweli ulipoumiza.

Mitazamo ya sekta#

Kampuni changa#

Kampuni ndogo ya afya ya kidijitali huishi au hufa kwa ushahidi, lakini mara chache ina fedha au mbinu za ndani za kuuzalisha peke yake. Njia yako ya haraka zaidi ya kuaminika ni ushirikiano: mshirika wa kitaaluma anayefadhiliwa na NIHR au tathmini ya ulimwengu halisi ya Health Innovation Network inakupa matokeo huru ambayo wawekezaji na wanunuzi wa NHS wanayaamini kweli, zaidi sana ya waraka mweupe uliochapishwa mwenyewe. Kuwa na nidhamu kuhusu madai sawia — kudai kupita kiasi kushinda jaribio ndiyo njia ya haraka zaidi ya kushindwa tathmini ya baadaye na kupoteza sifa yako. Jenga ukamataji wa data ndani ya usanifu wa bidhaa yako tangu siku ya kwanza, kwa sababu kuirekebisha baada ya duru yako ya mbegu ni ghali na hutoa msingi duni wa ushahidi.

Biashara ndogo#

Mtoa huduma mdogo aliyeimarika — zahanati ya GP, duka la dawa la jamii, nyumba ya wazee, au kliniki ya eneo moja inayokubali zana ya kidijitali — anatarajiwa kutathmini anachotumia, lakini hana ofisi ya R&D, hana mtaalamu wa mbinu, na ana mikono michache ya ziada. Hatua yako ya kweli si kuendesha jaribio bali kuendesha tathmini ya huduma yenye nidhamu: nasa msingi rahisi kabla ya kuwasha, kubaliana vipimo vichache vya uaminifu vya matokeo, na urekodi kinachobadilika kweli kwa wagonjwa wako. Tegemea sana miundombinu ya pamoja usiyolazimika kuijenga — Health Innovation Network yako, chuo kikuu cha mahali, au shirikisho au mtandao wa huduma za msingi unaoweza kukusanya data na utaalamu kuvuka maeneo kadhaa madogo. Kuwa na tahadhari hasa kuhusu kukubali dai la kichwa cha habari la msambazaji wakati huwezi kulithibitisha kwa kujitegemea, na uwe wazi kwamba wajibu wa kuainisha unakuhusu hata kwa ukubwa mdogo. Ushahidi wa mahali, sawia, ulioandikwa vizuri unawezekana na unatosha kuhalalisha kuendelea, kurekebisha, au kuacha zana.

Biashara kubwa#

Hospitali kubwa ya NHS au ICS ina ofisi ya R&D, mashine ya utawala wa taarifa, na mahusiano ya kitaaluma yaliyopo — mali ambazo kampuni changa ingeziwonea wivu — lakini pia inertia ya kutumia zana hospitali nzima kabla ya kutathmini. Changamoto yako ni kufanya "tathmini kabla ya kupanua" kuwa chaguo-msingi, na kupinga kasi ya mkataba wa biashara kubwa uliotiwa saini ushahidi wa mapema ukiwa dhaifu. Tumia ukubwa wako kama faida ya kimbinu: maeneo mengi hufanya usanifu wa stepped-wedge na wa nasibu wa vikundi kuwezekana kwa njia ambazo zahanati moja haiwezi. Jihadhari na siasa za ndani za matokeo hasi, ambapo uwekezaji mkubwa huunda motisha zenye nguvu za kutangaza mafanikio bila kujali.

Serikali#

Chombo cha kitaifa — NHS England, Department of Health and Social Care, au serikali iliyogatuliwa — huweka kanuni ambazo wengine hufuata, kwa hiyo viwango vyake vya ushahidi huunda soko zima. Kazi yake ni kusimamia mifumo (mfumo wa utawala wa HRA, NICE Evidence Standards Framework, DTAC) na kufadhili miundombinu — NIHR, Health Innovation Networks, mazingira ya utafiti yanayoaminika — inayomruhusu kila mtu kuzalisha ushahidi mzuri. Serikali inaponunua kwa ukubwa wa kitaifa, dau la ushahidi ni kubwa: usambazaji wenye ushahidi duni unaweza kuimarisha madhara kuvuka mamilioni ya raia na ni karibu kutowezekana kisiasa kuutendua. Kwa hiyo inapaswa kujishikilia kwa kiwango cha juu zaidi inachowaomba wengine, na kuchapisha tathmini zake yenyewe, ikijumuisha kushindwa, kudumisha uaminifu wa umma.

Njia za kawaida za kushindwa#

• Ushahidi kama wazo la baadaye. Kutumia kwanza na kuuliza "je, ilifanya kazi?" baadaye, bila msingi uliokamatwa — ukikuacha huwezi kufanya dai lolote la sababu la kuaminika.
• Kuainisha utafiti kama tathmini. Kuchagua lebo ya "tathmini" kukwepa idhini za HRA na REC, ukiwaweka wagonjwa kwa utafiti usioidhinishwa na shirika lako kwa ukiukaji mkubwa wa utawala.
• Kabla-na-baada ya kijinga. Kulinganisha picha mbili na kuhusisha mabadiliko yote na zana yako, ukipuuza msimu, mipango sambamba, na kurudi kwa wastani.
• Vipimo vya majivuno. Kuripoti kuingia, upakuaji, na kuridhika huku ukinyamaza kuhusu matokeo ya kitabibu, usalama, usawa, na gharama.
• Wastani unaoficha madhara. Kuwasilisha uboreshaji wa wastani wa kichwa cha habari bila kugawanya kwa idadi ya watu, ukificha kundi dogo ambalo zana inalishindwa au kulidhuru.
• Kuweka alama kazi yako mwenyewe. Kutegemea ushahidi uliozalishwa na msambazaji tu bila tathmini huru, kwa hiyo hakuna hadhira yenye shaka inayoiamini.
• Kuzika habari mbaya. Kuchapisha matokeo chanya tu, kulisha upendeleo wa uchapishaji na kuruhusu zana zisizofaa kuenea kuvuka mfumo.
• Kudai kupita kiasi. Kunyoosha matokeo ya wastani, ya usanifu dhaifu kuwa dai imara la kitabibu ambalo ushahidi hauwezi kuliunga mkono.

Kielelezo cha ukomavu#

Orodha hakiki#

• Ainisha mradi kama utafiti, tathmini ya huduma, au ukaguzi kwa kutumia zana za uamuzi za HRA, na uandike hoja.
• Ikiwa ni utafiti, panga ombi la IRAS na mapitio ya Research Ethics Committee mapema.
• Fafanua "kufanya kazi" kunamaanisha nini, na matokeo ambayo yangethibitisha, wakati wa ugunduzi.
• Nasa msingi — uliogawanywa kwa makundi madogo husika — kabla ya kuanza kutumika.
• Pata daraja la hatari la zana katika NICE Evidence Standards Framework na ulinganishe ukali nalo.
• Chagua usanifu imara zaidi unaowezekana (RCT, stepped-wedge, au mfululizo wa wakati uliokatizwa) na urekodi mipaka yake.
• Panga vyanzo vyako vya data ya ulimwengu halisi, ubora, na upendeleo; bainisha uchambuzi mapema.
• Shirikisha mshirika huru (NIHR, chuo kikuu, Health Innovation Network) pale uaminifu au ufadhili vinahitaji.
• Jumuisha matokeo ya kitabibu, ishara za usalama, usawa, na gharama — si vipimo vya shughuli tu.
• Jitolee mapema kuchapisha matokeo, ikijumuisha hasi, na utaje wapi.
• Fafanua hali ya kusimamisha na mpango wa kustaafisha kwa neema kabla ya kuanza.
• Rudisha matokeo kwenye ramani, kesi ya biashara, na maamuzi ya awamu.

Vyanzo muhimu#

• NICE — Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies (ESF).
• Health Research Authority — zana za uamuzi za "Is my study research?", HRA Approval, na mwongozo wa maadili ya utafiti.
• Integrated Research Application System (IRAS) — tovuti moja ya maombi ya utafiti wa afya na huduma za jamii wa Uingereza.
• National Institute for Health and Care Research (NIHR) — ufadhili, msaada wa tathmini, na miundombinu ya utafiti.
• Health Innovation Network (zamani Academic Health Science Networks) — tathmini ya ulimwengu halisi na msaada wa kukubali.
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — mwongozo wa data ya ulimwengu halisi na programu/AI kama kifaa cha kitabibu.
• NHS England — Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).
• MRC/NIHR — Developing and evaluating complex interventions (mwongozo wa mfumo).
• EQUATOR Network — miongozo ya kuripoti (CONSORT, STROBE, TRIPOD) kwa kuripoti utafiti kwa uwazi.

Marejeo#

1. Real world evidence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Real_world_evidence
2. Real world data — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Real_world_data
3. Clinical audit — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_audit
4. Health Research Authority — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Health_Research_Authority
5. Institutional review board — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Institutional_review_board
6. Randomized controlled trial — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Randomized_controlled_trial
7. Stepped-wedge trial — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Stepped-wedge_trial
8. Interrupted time series — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Interrupted_time_series
9. National Institute for Health and Care Research — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/National_Institute_for_Health_and_Care_Research
10. National Institute for Health and Care Excellence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/National_Institute_for_Health_and_Care_Excellence
11. Publication bias — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Publication_bias
12. Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies — National Institute for Health and Care Excellence (NICE) — https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/digital-health/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies
13. Is my study research? — Health Research Authority — https://www.hra.nhs.uk/approvals-amendments/what-approvals-do-i-need/
14. Integrated Research Application System (IRAS) — Health Research Authority — https://www.myresearchproject.org.uk/
15. National Institute for Health and Care Research — NIHR — https://www.nihr.ac.uk/
16. Health Innovation Network — The Health Innovation Network — https://thehealthinnovationnetwork.co.uk/
17. Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) — NHS England — https://www.nhs.uk/digital-technology-assessment-criteria-dtac/
18. Framework for developing and evaluating complex interventions — Medical Research Council / NIHR — https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061
19. Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research (EQUATOR) Network — https://www.equator-network.org/